計劃書編號265-109
2015-09-01 - 2018-03-31
Phase II
終止收納6
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第2 期，平行組，探討MGCD265針對間質-上皮轉化因子上有活化型基因變異的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的研究
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Mirati Therapeutics, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with Activating Genetic Alterations in Mesenchymal-Epithelial Transition Factor
試驗目的
Primary Objective:To determine the tumor response to MGCD265 in the selected patient population.
Secondary Objectives:
•To evaluate the safety and tolerability of MGCD265 in the selected population.
•To evaluate secondary efficacy endpoints with MGCD265 treatment in the selected population.
•To assess correlation between selected tumor gene alterations using different analytical techniques in tumor tissue and circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA).
藥品名稱
MGCD265
主成份
MGCD265
劑型
capsule
劑量
150
評估指標
實體腫瘤療效反應評估標準第 1.1 版(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1，RECIST 1.1) 所定義的客觀療效反應率(Objective Response Rate，ORR)。
主要納入條件
納入：
1. 經組織學檢查確認患有NSCLC，且體內有轉移性或無法切除的局部晚期病灶。
2. 先前在罹患晚期疾病的情境下，至少曾接受一種療法。
3. 利用試驗委託者認可的方法及實驗室對病患身上取得的檢體進行分子分析，結果顯示腫瘤組織和/或ctDNA 內有基因變異活化的MET 基因。如果受試資格是由當地實驗室所確立，則預期應有腫瘤組織檢體和/或DNA 可供試驗委託者選定的中央實驗室進行回溯性定序；如果連最低量、可供中央實驗室進行審查的腫瘤檢體都沒有，而且重新進行一次組織切片並不安全，則應由試驗委託者核准後才能收納該名患者。
4. 依據 RECIST 第1.1 版的定義，體內有可測量的病灶。
5. 美國東岸癌症研究合作小組(ECOG) 體能狀態為0、1 或2 分)。
6. 由下列條件證實具備足夠的骨髓和器官功能：
a. 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1,000/mm3 (≥ 1.0 × 109/L)
b. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5 × 正常值上限(ULN)；如果是已證實有肝臟轉移的患者，則為≤ 5.0 x ULN。鹼性磷酸酶濃度≤ 2.5 × ULN。如果有大範圍的骨轉移，則鹼性磷酸酶沒有上限。
c. 總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN；如果是Gilbert 氏症候群或已證實患有肝臟轉移的患者，則為≤ 3.0 x ULN。
7. 年齡≥ 18 歲。
8. 具有生育能力的女性(women of child-bearing potential，WOCBP)，或伴侶是WOCBP 的男性，同意在參加本試驗期間及試驗治療停止後6 個月內持續避孕。
9. 已完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC) 核准的受試者同意書。
10. 願意遵守臨床試驗指示和規定。
1. 經組織學檢查確認患有NSCLC，且體內有轉移性或無法切除的局部晚期病灶。
2. 先前在罹患晚期疾病的情境下，至少曾接受一種療法。
3. 利用試驗委託者認可的方法及實驗室對病患身上取得的檢體進行分子分析，結果顯示腫瘤組織和/或ctDNA 內有基因變異活化的MET 基因。如果受試資格是由當地實驗室所確立，則預期應有腫瘤組織檢體和/或DNA 可供試驗委託者選定的中央實驗室進行回溯性定序；如果連最低量、可供中央實驗室進行審查的腫瘤檢體都沒有，而且重新進行一次組織切片並不安全，則應由試驗委託者核准後才能收納該名患者。
4. 依據 RECIST 第1.1 版的定義，體內有可測量的病灶。
5. 美國東岸癌症研究合作小組(ECOG) 體能狀態為0、1 或2 分)。
6. 由下列條件證實具備足夠的骨髓和器官功能：
a. 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1,000/mm3 (≥ 1.0 × 109/L)
b. 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≤ 2.5 × 正常值上限(ULN)；如果是已證實有肝臟轉移的患者，則為≤ 5.0 x ULN。鹼性磷酸酶濃度≤ 2.5 × ULN。如果有大範圍的骨轉移，則鹼性磷酸酶沒有上限。
c. 總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN；如果是Gilbert 氏症候群或已證實患有肝臟轉移的患者，則為≤ 3.0 x ULN。
7. 年齡≥ 18 歲。
8. 具有生育能力的女性(women of child-bearing potential，WOCBP)，或伴侶是WOCBP 的男性，同意在參加本試驗期間及試驗治療停止後6 個月內持續避孕。
9. 已完成知情同意程序，包括簽署經人體試驗委員會(IRB)/倫理委員會(EC) 核准的受試者同意書。
10. 願意遵守臨床試驗指示和規定。
主要排除條件
排除：
1. 先前曾接受 MET 或HGF 小分子或抗體抑制劑的治療。
2. 先前的 EGFR 基因突變或ALK 基因的基因重組檢測結果呈現陽性。
3. 先前最近一次化療或研究性藥物停藥的時間，是在試驗藥物首次用藥日的≤2 週前。
4. 在進入試驗時，先前治療所留下的不良反應尚未復原至 ≤ 第2 級(排除掉髮)。
5. 過去 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作的病史。
6. 患有下列任何心臟異常：
a. 不穩定型心絞痛、
b. ≥ 紐約心臟學會(NYHA) 第3 級的鬱血性心臟衰竭，或
c. QTc 間期 > 480 msec。
7. 已知或疑似患有可能於疾病評估時被誤認為轉移性 NSCLC 的其他癌症。
8. 患有目前需要治療、且有症狀或未獲控制的腦部轉移(距離最後一次頭顱放射線治療不到4 週，或距離最後一次類固醇治療不到2 週)。已知有某種狀態會有重大的顱內出血風險，包括但不限於血管畸形和腦下垂體腺瘤。
9. 無法吞嚥口服型藥物，或原本即患有可能干擾口服型藥物正常吸收的胃腸疾患。
10. 已知對 MGCD265 藥品的任何成分過敏。
11. 懷孕中。WOCBP 必須在開始使用試驗藥物前，於篩選期進行的血清或尿液驗孕檢測中取得陰性結果。
12. 目前正在哺乳中，或計畫於試驗期間或試驗治療後 6 個月內哺乳。
13. 患有任何嚴重疾病、未獲控制且於試驗期間出現的疾病、活動性或未獲控制的感染，或有其他病史(包括實驗室檢測結果)，經試驗主持人認定很可能干擾病患的試驗參與或試驗結果的判讀。
1. 先前曾接受 MET 或HGF 小分子或抗體抑制劑的治療。
2. 先前的 EGFR 基因突變或ALK 基因的基因重組檢測結果呈現陽性。
3. 先前最近一次化療或研究性藥物停藥的時間，是在試驗藥物首次用藥日的≤2 週前。
4. 在進入試驗時，先前治療所留下的不良反應尚未復原至 ≤ 第2 級(排除掉髮)。
5. 過去 6 個月內有中風或短暫性腦缺血發作的病史。
6. 患有下列任何心臟異常：
a. 不穩定型心絞痛、
b. ≥ 紐約心臟學會(NYHA) 第3 級的鬱血性心臟衰竭，或
c. QTc 間期 > 480 msec。
7. 已知或疑似患有可能於疾病評估時被誤認為轉移性 NSCLC 的其他癌症。
8. 患有目前需要治療、且有症狀或未獲控制的腦部轉移(距離最後一次頭顱放射線治療不到4 週，或距離最後一次類固醇治療不到2 週)。已知有某種狀態會有重大的顱內出血風險，包括但不限於血管畸形和腦下垂體腺瘤。
9. 無法吞嚥口服型藥物，或原本即患有可能干擾口服型藥物正常吸收的胃腸疾患。
10. 已知對 MGCD265 藥品的任何成分過敏。
11. 懷孕中。WOCBP 必須在開始使用試驗藥物前，於篩選期進行的血清或尿液驗孕檢測中取得陰性結果。
12. 目前正在哺乳中，或計畫於試驗期間或試驗治療後 6 個月內哺乳。
13. 患有任何嚴重疾病、未獲控制且於試驗期間出現的疾病、活動性或未獲控制的感染，或有其他病史(包括實驗室檢測結果)，經試驗主持人認定很可能干擾病患的試驗參與或試驗結果的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
290 人
