計劃書編號D4190C00021
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02340975
2015-09-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
對患有轉移性或復發性胃或胃食道交接處腺癌的受試者，併用 MEDI4736 和 Tremelimumab、施行 MEDI4736 單一療法或施行 Tremelimumab 單一療法的第 1b/2 期試驗
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
MedImmune, LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
7 停止召募
Audit
無
適應症
轉移性或復發性胃或胃食道交接處腺癌
試驗目的
主要目標
1. 適用於第 1b 期：針對患有轉移性或復發性胃或胃食道交接處腺癌的受試者中，採取 MEDI4736 併
用 Tremelimumab 之療法者，描述任何劑量限制毒性反應 (DLT)，並測定最大耐受劑量 (MTD) 或計
畫書定義之最高劑量 (不超過 MTD 時)，以評估此療法的安全性和耐受性。
2. 適用於第 2 期：針對患有轉移性或復發性胃或胃食道交接處腺癌的受試者中，採取 MEDI4736 併用
Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一療法者，依據實體腫瘤療效反應
評估標準 (RECIST) 第 1.1 版來測定客觀療效反應率 (ORR) 和 6 個月時的無惡化存活率 (PFS) (PFS6)，做為衡量這些療法臨床活性的主要指標。
藥品名稱
Durvalumab (MEDI4736), Tremelimumab
主成份
Durvalumab (MEDI4736)
Tremelimumab
Tremelimumab
劑型
solution
solution
solution
劑量
500 mg/vial
400 mg/vial
400 mg/vial
評估指標
主要評估指標
1. 適用於第 1b 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法的安全性，其評估項目為有無不良事件 (AE)、
嚴重不良事件 (SAE)、DLT、實驗室檢驗數值、生命徵象、理學檢查及心電圖 (ECG) 檢查結果。
2. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的臨床活性，其評定指標為根據 RECIST 第 1.1 版判定的 ORR 和 PFS-6。
次要評估指標
1. 適用於第 1b 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法的臨床活性，其評定指標為 ORR、16 週時
的 DCR (DCR-16w)、24 週時的 DCR (DCR-24w) 及 PFS-6。
2. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的安全性，其評估項目為有無 AE、SAE、實驗室檢驗數值、生命徵象、理學檢查及心電圖檢查
結果。
3. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的臨床活性，其評定指標為根據 RECIST 第 1.1 版判定的 DCR-16w、DCR-24w、DoR、PFS 和
9 個月時的 PFS (PFS-9)，以及 OS 和 1 年存活率。
4. 適用於第 2 期：腫瘤微觀環境內的 PD-L1 表現程度及位置分布 (利用免疫組織化學法或免疫螢光法
判定)，以及其與 MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單
一療法臨床活性之間的相關性。
1. 適用於第 1b 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法的安全性，其評估項目為有無不良事件 (AE)、
嚴重不良事件 (SAE)、DLT、實驗室檢驗數值、生命徵象、理學檢查及心電圖 (ECG) 檢查結果。
2. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的臨床活性，其評定指標為根據 RECIST 第 1.1 版判定的 ORR 和 PFS-6。
次要評估指標
1. 適用於第 1b 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法的臨床活性，其評定指標為 ORR、16 週時
的 DCR (DCR-16w)、24 週時的 DCR (DCR-24w) 及 PFS-6。
2. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的安全性，其評估項目為有無 AE、SAE、實驗室檢驗數值、生命徵象、理學檢查及心電圖檢查
結果。
3. 適用於第 2 期：MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單一
療法的臨床活性，其評定指標為根據 RECIST 第 1.1 版判定的 DCR-16w、DCR-24w、DoR、PFS 和
9 個月時的 PFS (PFS-9)，以及 OS 和 1 年存活率。
4. 適用於第 2 期：腫瘤微觀環境內的 PD-L1 表現程度及位置分布 (利用免疫組織化學法或免疫螢光法
判定)，以及其與 MEDI4736 併用 Tremelimumab 之療法、MEDI4736 單一療法及 Tremelimumab 單
一療法臨床活性之間的相關性。
主要納入條件
篩選時年齡 ≥ 18 歲，經組織學或細胞學檢查確認患有轉移性或復發性胃或胃食道交接處腺癌，且滿足下列條件的成年男性或女性受試者：
•須接受過一種標準含鉑或含氟嘧啶化療療程，而癌症仍惡化或對療程無反應；或
•須接受過兩種標準療程 (一種標準含鉑或含氟嘧啶化療療程及一種已核准之療程)，而癌症仍惡化或對療程無反應
•須接受過一種標準含鉑或含氟嘧啶化療療程，而癌症仍惡化或對療程無反應；或
•須接受過兩種標準療程 (一種標準含鉑或含氟嘧啶化療療程及一種已核准之療程)，而癌症仍惡化或對療程無反應
主要排除條件
關鍵排除條件為罹患人類表皮生長因子受體 2 表現過量之轉移性或復發性胃食道交接處腺癌，以及先前曾接受免疫療法。包含為治療癌症而同時接受任何其他化學治療、免疫療法，或生物製劑或荷爾蒙療法。可接受患者為了非癌症相關狀況而同時使用荷爾蒙(例如以胰島素治療糖尿病，以及荷爾蒙補充療法)，另外，允許在劑量限制毒性反應(DLT) 評估期之後，為了緩解性目的而對個別病灶施行局部治療(例如局部手術或放射療法)，但必須事先諮詢醫療監督員並取得其同意。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
-
全球人數
160 人
