小細胞肺癌

主要目的： 針對未接受化療的擴散期小細胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）患者，比較將 palifosfamide-tris 與 carboplatin 及 etoposide （PaCE）化學療法合併使用與單獨使用 carboplatin 及 etoposide(CE) 化學療法的療效差異（以整體存活時間［overall survival，OS］為指標）。 次要目的： 評估次要療效指標，包含：無惡化存活率（progression free survival，PFS）、客觀反應率（objective response rate，ORR）、反應時間，以及藥物對生活品質（quality of life，QOL）及疾病相關症狀之影響。 評估 OS 的潛在預測因子（即體能狀態、年齡與性別）。 評估受試族群使用 PaCE 化學療法時的安全性。 採集腫瘤組織檢體，以利於未來分析可能與客觀之腫瘤反應及／或臨床預後有關的潛在生物標記。

Palifosfamide-tris

Palifosfamide-tris

Injection

542 mg

主要評估指標：
主要評估變量 OS 定義為從隨機化到日期的時間死亡。

次要評估指標：
PFS（疾病無惡化存活期）：從隨機化到 PD 或死亡日期（如果在進展之前）的時間。截至分析時未發生 PD 或死亡的受試者將在疾病評估的最後日期進行審查。

客觀緩解率 (ORR)：在研究治療期間或研究治療終止後 21 天內，根據 RECIST v1.1 達到確認的 PR 或 CR 的受試者比例。所有客觀反應（CR 或 PR）都需要在首次觀察到反應後至少 4 週（28 天）通過重複腫瘤評估進行確認，以便將反應視為確認。

客觀緩解持續時間：從第一次客觀緩解（PR 或 CR）之日起，隨後確認，直到 PD 或死亡發生（如果死亡發生得更早）之日的時間。在分析時沒有進展或死亡的受試者的反應持續時間將在他們最後一次腫瘤評估的日期被截尾。

納入條件
您必須滿足下列本試驗的參與條件：
1. 不論男女，年滿 18 歲之病患。（如果您的年齡未滿20歲，您的法定代理人須簽署此份受試者同意書）。
2. 經組織學或細胞學證據確診患有擴散期（extensive-stage）小細胞肺癌（注意：擴散期疾病之定義，為癌細胞擴散範圍已超過同側半邊胸廓、縱隔腔及同側鎖骨上區域，並包含惡性肋膜／心包膜積液或血行轉移[hematogenous metastases]之情況。）
3. 先前未因肺癌接受化學治療、輔助治療（adjuvant therapy）或放射治療。例外：可允許先前曾因腦部轉移進行放射治療者，惟所有與治療有關的急性毒性反應必須皆已獲得緩解。
4. 為實質腫瘤反應評估標準(RECIST)第 1.1 版（見計畫書附錄 1）之可量測或不可量測的疾病。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態級別為 0、1 或 2（見計畫書附錄2）。
6. 骨髓、肝、腎功能之評估須符合下列實驗室檢驗值條件：
a. 血紅素 ≧10.0 g/dL
b. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count，ANC）≧1,500/mm3
c. 血小板數 ≧100,000/mm3
d. 總膽紅素 ≦1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）。若為 Gilbert 氏症患者，則為總膽紅素 ≦3 倍正常值上限(ULN)。
e. 丙胺酸轉胺(ALT)與天門冬胺酸轉胺(AST)≦2.5 倍正常值上限(ULN)。有證據顯示為肝臟轉移者，可容許丙胺酸轉胺(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST)≦5 倍正常值上限(ULN)。
f. 若非接受抗凝血劑治療之國際標準凝血原時間比（International Normalized Ratio，INR）≦1.5。正在接受抗凝血劑治療者，若抗凝血劑療方已達穩定，且在嚴密監測中，亦可參加試驗。
g. 依腎臟疾病患者飲食校正（Modification of Diet in Renal Disease，MDRD）公式算出的腎絲球濾過率估計值（estimated glomerular filtration rate，eGFR）≧60 mL／分鐘／1.73 m2（見計畫書附錄3）。不適用腎臟疾病患者飲食校正(MDRD)公式者，可在事先取得醫療監測員（Medical Monitor）許可後，以 24 小時尿中肌酸酐廓清率檢測取代。
7. 男性受試者與具生育能力的女性受試者，都必須同意自篩選診視至使用最後一劑試驗藥物後的六個月內持續使用雙重屏障避孕法。
8. 已簽署一份符合對試驗中心具審判權之人體試驗審查委員會（Human Investigation Review Committee，可為 IEC 或 IRB）規定的受試者同意書。

排除條件
如果您滿足下列條件，將不得參加本試驗：
1. 於隨機分組前 30 天內曾使用任何試驗藥物者。
2. 先前未接受（非放射）治療、有症狀的腦部轉移；無症狀的腦部轉移不得事先接受治療。先前曾接受治療的有症狀腦部轉移患者仍可參加試驗。
3. 已知對任何試驗藥物或其賦形劑過敏者。
4. 目前正處妊娠期（經一次血清驗孕測試陽性結果確認）或哺乳中。
5. 現有罹患不穩定或臨床重大之疾病、精神疾患或社會處境，且經試驗主持人判定將危害受試者的安全及／或對試驗計畫之遵囑性。
6. 罹患臨床重大之急性感染，而必須在隨機分組前 7 天內接受全身性抗細菌、抗真菌或抗病毒療法者（患者針對慢性感染使用抑制性療法是許可的，如：人類免疫不全病毒 (HIV) ／ 愛滋病 (AIDS) 患者使用控制病毒量之抗病毒療法是許可的。病毒性肝炎患者接受抑制性療法，使病毒量達到可控制範圍時，可參加本試驗。）
7. 曾於隨機分組前 28 天內接受重大手術或發生顯著創傷性傷害者。
8. 目前或過去罹患任何泌尿道（腎臟或腎後）相關疾病或傷害，經試驗主持人判定會使您較易發生急性腎功能不全者。
9. 隨機分組前 5 年內曾罹患任何小細胞肺癌以外之癌症，除已成功治癒，且證明無復發或無殘餘癌細胞的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌，或淺層膀胱癌（Ta、Tis 或 T1）外（例外：曾罹患小細胞肺癌 (SCLC) 以外之癌症且若預後為擴散期小細胞肺癌[ ES-SCLC ]中最佳者，可於諮詢醫療監測員後納入本試驗）。