Pain control

To evaluate the safety of long-term Sativex therapy when used as an adjunctive (not breakthrough) measure in patients with advanced cancer.

Sativex

Nabiximols

Oromucosal Spray

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主要評估指標為不良事件(AEs)發生率。
次要評估指標為：
• 哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)
• 生命徵象
• 血液學暨生化學評估
• 疼痛數字等級量表每週平均分數
• 睡眠障礙數字等級量表每週平均分數
• 便祕數字等級量表分數
• 病患滿意度問卷(PSQ)

您必須符合下列所有條件，才可參與這項試驗：
• 您於最近七天內完成母試驗。
• 您同意並有能力簽署受試者同意書。
• 您同意並有能力遵守這項試驗的所有要求。


若您符合下列任一條件，則不得參與這項試驗：
• 您目前正使用大麻或大麻衍生藥物，該藥物並非您在「母試驗」使用的藥物，且您不願於試驗期間戒除之。
• 您或您的直系親屬具有精神分裂症、精神分裂症以外之精神病（psychotic illness）、嚴重人格疾患，或其他顯著精神科病症之病史，但由其他疾病引起之次發性憂鬱症除外。
• 您有已知或疑似之藥物濫用／依賴症（包括癌症診斷前之類鴉片藥物濫用／依賴）、目前重度酗酒（以每天純酒精攝取量計，男性為高於60克，女性為高於40克）、目前使用非法藥物，或目前於無醫師處方的狀態下使用處方藥物。
• 您患有控制不良的癲癇症，或復發性癲癇（即前一年內發作一次以上）。
• 您患有心臟疾病，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
• 過去12個月內曾有心臟病發作或其他心臟病症，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
• 您是具有生育能力的女性病患，或是伴侶具有生育能力的男性病患。但若您願意於試驗期間與結束後3個月內採用有效節育措施（口服避孕藥、雙重屏障、子宮內避孕器等。相關研究證實同時使用男用與女用保險套無明顯效果，因此不得使用），則不在此限。
• 您是已懷孕、哺乳中（哺育母乳），或計畫於試驗期間與結束後3個月內懷孕的女性病患。
• 您患有其他重大疾病或病症，且經試驗人員判定，若參與試驗將帶來風險，或影響您的試驗結果／參與試驗的能力。
• 患有腎臟或肝臟疾病（經母試驗「治療終止」診視的血液檢查確認）。