計劃書編號GWCA1103
2012-01-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納5
A two-part, placebo-controlled, study of the safety and efficacy of Sativex oromucosal spray (Sativex®; Nabiximols) asadjunctive therapy in relieving uncontrolled persistent chronic pain in patients with advanced cancer, who have inadequate analgesia even with optimized chronic opioid therapy
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GW Pharma Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Pain control
試驗目的
To evaluate the efficacy of Sativex, compared with placebo,
when used as an adjunctive measure, in relieving uncontrolled
persistent chronic pain (not breakthrough pain) in patients with
advanced cancer, who have inadequate analgesia even with
optimized chronic opioid therapy.
藥品名稱
Sativex
主成份
Nabiximols
劑型
Oromucosal Spray
劑量
10
評估指標
主要評估指標係疼痛之數字等級量表的平均分數，自基準點至治療期結束時的平均變化量。
• 疼痛之數字等級量表平均分數，自收案期至治療期結束的改善百分比
• 最嚴重疼痛之數字等級量表平均分數，自基準點之變化量
• 睡眠障礙之數字等級量表平均分數，自基準點之變化量
其他次要評估指標：
• 受試者（病患）的整體變化印象問卷(SGIC)
• 病患滿意度問卷(PSQ)
• 維持劑量與突發疼痛需要的鴉片類藥物整體／維持劑量與突發疼痛需要的劑量（嗎啡當量）自基準點
之變化。
• 便秘之數字等級量表分數，自基準點之變化量
• 醫師的一般功能整體變化印象問卷(PGIC)
• B 階段中，因任何原因退出試驗的時間
• 因療效欠佳，自B 階段退出者
• 疼痛之數字等級量表平均分數，自收案期至治療期結束的改善百分比
• 最嚴重疼痛之數字等級量表平均分數，自基準點之變化量
• 睡眠障礙之數字等級量表平均分數，自基準點之變化量
其他次要評估指標：
• 受試者（病患）的整體變化印象問卷(SGIC)
• 病患滿意度問卷(PSQ)
• 維持劑量與突發疼痛需要的鴉片類藥物整體／維持劑量與突發疼痛需要的劑量（嗎啡當量）自基準點
之變化。
• 便秘之數字等級量表分數，自基準點之變化量
• 醫師的一般功能整體變化印象問卷(PGIC)
• B 階段中，因任何原因退出試驗的時間
• 因療效欠佳，自B 階段退出者
主要納入條件
您必須符合下列所有條件，才可參與這項試驗：
• 您有意願，且有能力簽署受試者同意書。
• 年滿18歲。
• 您患有目前無已知治癒療法的晚期癌症。
• 您具有癌症疼痛的臨床診斷，且使用現行類鴉片藥物後仍無法完全緩解。
• 您並未使用兩種以上類鴉片藥物治療突發性疼痛（當您發生異常疼痛時所使用的額外疼痛藥物）。
• 您同意盡可能於試驗期間，依同一劑量使用您原先的類鴉片藥物。
• 您同意並有能力遵守這項試驗的所有要求。
若您符合下列任一條件，則不得參與這項試驗：
• 您預定接受其他醫療程序，且經試驗醫師判定，可能影響您的疼痛狀況（例如：化學或放射治療）。
• 參與這項試驗前30天內，您正在／曾經使用大麻或大麻類藥物，且不願於試驗期間停用。
• 您或您的直系親屬具有嚴重精神疾病病史，經試驗醫師判定，足以影響您參與本試驗的能力。 但若為癌症引發的憂鬱症狀，您仍可參與本試驗。
• 您有已知或疑似之藥物濫用／依賴症（包括癌症診斷前之類鴉片藥物濫用／依賴）、目前重度酗酒（以每天純酒精攝取量計，男性為高於60克，女性為高於40克）、目前使用非法藥物，或您目前處方藥物之實際用量高於醫師開立的處方劑量。
• 您具有下列病理狀況：
- 控制不良之癲癇發作（即前一年內發作一次以上）。
- 已知或疑似對試驗藥物成分過敏（過敏症）。
- 您患有心臟疾病，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
- 過去12個月內曾有心臟病發作或其他心臟病症，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
- 患有腎臟或肝臟疾病（經試驗期間首次及其後之診視所進行之血液檢查確認）。
- 患有其他疾病或病症，經試驗醫師判定，若參與試驗將帶來風險，或影響您完成試驗程序的能力。
• 您是具有生育能力的女性病患，或是伴侶具有生育能力的男性病患。但若您願意於試驗期間與結束後3個月內採用有效節育措施（口服避孕藥、雙重屏障、子宮內避孕器等。相關研究證實同時使用男用與女用保險套無明顯效果，因此不得使用），則不在此限。
• 您是已懷孕、哺乳中（哺育母乳），或計畫於試驗期間與結束後3個月內懷孕的女性病患。
• 您在第1次診視前30天內曾使用另一種試驗藥物。
• 您計畫於試驗期間出國旅遊。
• 您先前曾參與本試驗或其他以Sativex治療癌症疼痛的臨床試驗。
• 您有意願，且有能力簽署受試者同意書。
• 年滿18歲。
• 您患有目前無已知治癒療法的晚期癌症。
• 您具有癌症疼痛的臨床診斷，且使用現行類鴉片藥物後仍無法完全緩解。
• 您並未使用兩種以上類鴉片藥物治療突發性疼痛（當您發生異常疼痛時所使用的額外疼痛藥物）。
• 您同意盡可能於試驗期間，依同一劑量使用您原先的類鴉片藥物。
• 您同意並有能力遵守這項試驗的所有要求。
若您符合下列任一條件，則不得參與這項試驗：
• 您預定接受其他醫療程序，且經試驗醫師判定，可能影響您的疼痛狀況（例如：化學或放射治療）。
• 參與這項試驗前30天內，您正在／曾經使用大麻或大麻類藥物，且不願於試驗期間停用。
• 您或您的直系親屬具有嚴重精神疾病病史，經試驗醫師判定，足以影響您參與本試驗的能力。 但若為癌症引發的憂鬱症狀，您仍可參與本試驗。
• 您有已知或疑似之藥物濫用／依賴症（包括癌症診斷前之類鴉片藥物濫用／依賴）、目前重度酗酒（以每天純酒精攝取量計，男性為高於60克，女性為高於40克）、目前使用非法藥物，或您目前處方藥物之實際用量高於醫師開立的處方劑量。
• 您具有下列病理狀況：
- 控制不良之癲癇發作（即前一年內發作一次以上）。
- 已知或疑似對試驗藥物成分過敏（過敏症）。
- 您患有心臟疾病，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
- 過去12個月內曾有心臟病發作或其他心臟病症，經試驗醫師判定，若參與試驗將增加風險。
- 患有腎臟或肝臟疾病（經試驗期間首次及其後之診視所進行之血液檢查確認）。
- 患有其他疾病或病症，經試驗醫師判定，若參與試驗將帶來風險，或影響您完成試驗程序的能力。
• 您是具有生育能力的女性病患，或是伴侶具有生育能力的男性病患。但若您願意於試驗期間與結束後3個月內採用有效節育措施（口服避孕藥、雙重屏障、子宮內避孕器等。相關研究證實同時使用男用與女用保險套無明顯效果，因此不得使用），則不在此限。
• 您是已懷孕、哺乳中（哺育母乳），或計畫於試驗期間與結束後3個月內懷孕的女性病患。
• 您在第1次診視前30天內曾使用另一種試驗藥物。
• 您計畫於試驗期間出國旅遊。
• 您先前曾參與本試驗或其他以Sativex治療癌症疼痛的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
600 人
