計劃書編號WN42349
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04660539
試驗已結束
2020-01-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中4
一項多中心、單組、開放性試驗，評估 SATRALIZUMAB 用於泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 患者之長期安全性與療效
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試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Hoffmann-La Roche
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
泛視神經脊髓炎(NMOSD)
試驗目的
目的與指標
本試驗將評估 satralizumab 的長期安全性、療效和藥動學/藥效學，並將提供完成第 III 期 BN40898 和 BN40900 開放性延伸 (OLE) 試驗的泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 患者 satralizumab 的持續治療。以下列出試驗的明確目的與對應的指標。
安全性目的
本試驗的主要安全性目的為：
• 評估 satralizumab 用於 NMOSD 患者的長期安全性
本試驗的次要安全性目的為：
• 進一步評估以 satralizumab 治療的 NMOSD 患者發生嚴重感染和肝毒性的風險
安全性結果指標：
• 不良事件 (AE)、特殊關注的不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE) 和選定的不良事件 (AE) 的發生率與嚴重程度
• 生命徵象（體溫、血壓和脈搏速率）、臨床實驗室檢測（血液學、化學與尿液分析）、12 導程心電圖 (ECG) 和自殺意念（哥倫比亞自殺嚴重程度量表 [C-SSRS]）
療效目的
本試驗的療效目的是根據以下指標評估 satralizumab 的長期療效：
• 第一次復發的時間 (TFR) 和無復發患者的比例
• 年復發率 (ARR)
• 延伸失能狀態量表 (EDSS) 分數變化
• EDSS 惡化的時間和無 EDSS 惡化的患者比例
• 視力變化
藥效學目的
本試驗藥效學 (PD) 目的是根據 IL 6、可溶性 IL 6R (sIL 6R) 及 C-反應蛋白 (CRP) 之評估，進一步瞭解目標藥物對 satralizumab 治療的反應。
藥動學目的
本試驗的藥物動力學 (PK) 目的是根據以下指標進一步瞭解 satralizumab PK 資料：
• 指定時間點的 satralizumab 血清濃度
藥品名稱
櫻普立皮下注射劑120毫克、ENSPRYNG 120mg for SC Injection
主成份
Satralizumab
劑型
Prefilled syringe
劑量
120mg/ml
評估指標
目的與指標
本試驗將評估 satralizumab 的長期安全性、療效和藥動學/藥效學，並將提供完成第 III 期 BN40898 和 BN40900 開放性延伸 (OLE) 試驗的泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 患者 satralizumab 的持續治療。以下列出試驗的明確目的與對應的指標。
安全性目的
本試驗的主要安全性目的為：
• 評估 satralizumab 用於 NMOSD 患者的長期安全性
本試驗的次要安全性目的為：
• 進一步評估以 satralizumab 治療的 NMOSD 患者發生嚴重感染和肝毒性的風險
安全性結果指標：
• 不良事件 (AE)、特殊關注的不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE) 和選定的不良事件 (AE) 的發生率與嚴重程度
• 生命徵象（體溫、血壓和脈搏速率）、臨床實驗室檢測（血液學、化學與尿液分析）、12 導程心電圖 (ECG) 和自殺意念（哥倫比亞自殺嚴重程度量表 [C-SSRS]）
療效目的
本試驗的療效目的是根據以下指標評估 satralizumab 的長期療效：
• 第一次復發的時間 (TFR) 和無復發患者的比例
• 年復發率 (ARR)
• 延伸失能狀態量表 (EDSS) 分數變化
• EDSS 惡化的時間和無 EDSS 惡化的患者比例
• 視力變化
藥效學目的
本試驗藥效學 (PD) 目的是根據 IL 6、可溶性 IL 6R (sIL 6R) 及 C-反應蛋白 (CRP) 之評估，進一步瞭解目標藥物對 satralizumab 治療的反應。
藥動學目的
本試驗的藥物動力學 (PK) 目的是根據以下指標進一步瞭解 satralizumab PK 資料：
• 指定時間點的 satralizumab 血清濃度
本試驗將評估 satralizumab 的長期安全性、療效和藥動學/藥效學，並將提供完成第 III 期 BN40898 和 BN40900 開放性延伸 (OLE) 試驗的泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 患者 satralizumab 的持續治療。以下列出試驗的明確目的與對應的指標。
安全性目的
本試驗的主要安全性目的為：
• 評估 satralizumab 用於 NMOSD 患者的長期安全性
本試驗的次要安全性目的為：
• 進一步評估以 satralizumab 治療的 NMOSD 患者發生嚴重感染和肝毒性的風險
安全性結果指標：
• 不良事件 (AE)、特殊關注的不良事件 (AESI)、嚴重不良事件 (SAE) 和選定的不良事件 (AE) 的發生率與嚴重程度
• 生命徵象（體溫、血壓和脈搏速率）、臨床實驗室檢測（血液學、化學與尿液分析）、12 導程心電圖 (ECG) 和自殺意念（哥倫比亞自殺嚴重程度量表 [C-SSRS]）
療效目的
本試驗的療效目的是根據以下指標評估 satralizumab 的長期療效：
• 第一次復發的時間 (TFR) 和無復發患者的比例
• 年復發率 (ARR)
• 延伸失能狀態量表 (EDSS) 分數變化
• EDSS 惡化的時間和無 EDSS 惡化的患者比例
• 視力變化
藥效學目的
本試驗藥效學 (PD) 目的是根據 IL 6、可溶性 IL 6R (sIL 6R) 及 C-反應蛋白 (CRP) 之評估，進一步瞭解目標藥物對 satralizumab 治療的反應。
藥動學目的
本試驗的藥物動力學 (PK) 目的是根據以下指標進一步瞭解 satralizumab PK 資料：
• 指定時間點的 satralizumab 血清濃度
主要納入條件
納入條件
患者必須符合下述條件才能進入本試驗：
• 參與試驗 BN40898 或試驗 BN40900 並使用 satralizumab 治療 NMOSD，正在接受 satralizumab 治療，且在這些試驗篩選時 aquaporin-4 (AQP4) IgG 血清反應呈陽性。對於試驗 BN40898 或試驗 BN40900 篩選時 AQP4 IgG 血清反應呈陰性的 NMOSD 患者，若試驗主持人認為繼續接受 satralizumab 治療對患者有益，則可予以納入試驗。
• 已簽署受試者同意書 (ICF)
• 能夠遵守試驗計畫書
• 對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑 satralizumab 後 3 個月內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施。
若女性處於月經後，尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 12 個月無月經）、且因手術（即切除卵巢，輸卵管和/或子宮）而並非永久不育，或由試驗主持人判定為其他原因（例如：苗勒管發育不全），則視為具有生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若根據當地準則或法規要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾相關的可靠資訊。
患者必須符合下述條件才能進入本試驗：
• 參與試驗 BN40898 或試驗 BN40900 並使用 satralizumab 治療 NMOSD，正在接受 satralizumab 治療，且在這些試驗篩選時 aquaporin-4 (AQP4) IgG 血清反應呈陽性。對於試驗 BN40898 或試驗 BN40900 篩選時 AQP4 IgG 血清反應呈陰性的 NMOSD 患者，若試驗主持人認為繼續接受 satralizumab 治療對患者有益，則可予以納入試驗。
• 已簽署受試者同意書 (ICF)
• 能夠遵守試驗計畫書
• 對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及最後一劑 satralizumab 後 3 個月內保持禁慾（避免異性性行為）或採取適當避孕措施。
若女性處於月經後，尚未達停經後狀態（除更年期外無明確原因連續 12 個月無月經）、且因手術（即切除卵巢，輸卵管和/或子宮）而並非永久不育，或由試驗主持人判定為其他原因（例如：苗勒管發育不全），則視為具有生育能力。有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
以下為適當的避孕方法：雙側輸卵管結紮；男性絕育；荷爾蒙避孕藥；荷爾蒙釋放型子宮內避孕器；含銅子宮內避孕器；含有或不含殺精劑的男性或女性保險套；以及含有殺精劑的避孕帽、避孕膜或避孕棉。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。若根據當地準則或法規要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾相關的可靠資訊。
主要排除條件
排除條件
符合下述任一條件的患者將被排除，不得參與本試驗：
• 使用禁用藥物。
• 懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 3 個月內懷孕。具有生育能力的女性在開始使用試驗藥物之前，在基期回診時的尿液懷孕檢驗結果必須呈陰性。
• 有任何嚴重不可控制的伴隨疾病，可能會妨礙患者參與的證據，例如：
其他神經系統疾病、心血管疾病、血液/造血系統疾病、呼吸道疾病、肌肉疾病、內分泌疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天性或後天性嚴重免疫缺陷。
• 已知患有活動性感染，且需要在納入時延遲下一次 satralizumab 給藥 a
a 若發生活動性感染，患者應依據該試驗計畫書規定繼續參與原試驗，且一旦活動性感染受到控制後也許可以納入本試驗。
• 納入時 NMOSD 復發 b
b 若發生復發，患者應依據該試驗計畫書規定繼續參與原試驗，且一旦患者穩定後，也許可以納入本試驗。
• 試驗 BN40898 或試驗 BN40900 最後一次評估時的實驗室檢測結果異常，使其被排除以 satralizumab 再治療 c
c 若患者根據實驗室評估不符合重新開始使用 satralizumab 治療的標準，患者應繼續參與原試驗，且應延遲基期回診。納入前的最後一次評估必須符合再治療條件。
符合下述任一條件的患者將被排除，不得參與本試驗：
• 使用禁用藥物。
• 懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑試驗藥物後 3 個月內懷孕。具有生育能力的女性在開始使用試驗藥物之前，在基期回診時的尿液懷孕檢驗結果必須呈陰性。
• 有任何嚴重不可控制的伴隨疾病，可能會妨礙患者參與的證據，例如：
其他神經系統疾病、心血管疾病、血液/造血系統疾病、呼吸道疾病、肌肉疾病、內分泌疾病、腎臟/泌尿系統疾病、消化系統疾病、先天性或後天性嚴重免疫缺陷。
• 已知患有活動性感染，且需要在納入時延遲下一次 satralizumab 給藥 a
a 若發生活動性感染，患者應依據該試驗計畫書規定繼續參與原試驗，且一旦活動性感染受到控制後也許可以納入本試驗。
• 納入時 NMOSD 復發 b
b 若發生復發，患者應依據該試驗計畫書規定繼續參與原試驗，且一旦患者穩定後，也許可以納入本試驗。
• 試驗 BN40898 或試驗 BN40900 最後一次評估時的實驗室檢測結果異常，使其被排除以 satralizumab 再治療 c
c 若患者根據實驗室評估不符合重新開始使用 satralizumab 治療的標準，患者應繼續參與原試驗，且應延遲基期回診。納入前的最後一次評估必須符合再治療條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
127 人
