計劃書編號GHP001MBT001
2020-06-01 - 2020-05-31
Phase I/II
終止收納1
A Phase I/IIa Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) Using GHP-001 as Boron Carrier for the Treatment of Patients with Recurrent Glioblastoma
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試驗申請者
信東生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
信東生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
Recurrent Glioblastoma
試驗目的
本試驗目的為透過此劑量遞增的第I/IIa期試驗，評估復發性神經膠質母細胞瘤患者使用L-(4-10Boronophenyl) alanine injection 25 mg/mL (GHP-001)作為硼載體進行硼中子捕獲治療之安全性、耐受性及療效。
藥品名稱
L-(4-10Boronophenyl) alanine injection 25 mg/mL
主成份
L-(4-10Boronophenyl) alanine
劑型
injection
劑量
25
評估指標
本試驗療法是硼中子捕獲治療（BNCT），包含硼輸送劑和中子照射。在接受硼輸送劑注射後，含硼化合物將選擇性累積在您的腫瘤細胞內，當硼被熱中子照射時，將產生高能α粒子和鋰核而發生中子捕獲反應，高能α粒子和鋰核射程較短（僅限於一個細胞直徑），進而破壞腫瘤細胞而不損害鄰近的正常腦組織。
主要目標：
�h 評估硼中子捕獲治療的安全性及耐受性
�h 評估硼中子捕獲治療的療效
主要目標：
�h 評估硼中子捕獲治療的安全性及耐受性
�h 評估硼中子捕獲治療的療效
主要納入條件
納入條件
您需符合下列所有納入條件，才可參加試驗：
1. 年齡至少20歲（含）。
2. 中樞神經病理檢查初步組織學確診為符合WHO分類。
3. 在篩選前≥ 6個月曾接受過1次腦瘤放射治療且疾病復發或對之前治療缺乏反應；接受放射治療的總劑量≤70Gy的患者才符合條件。
4. 根據MRI具有可測量的腫瘤病變且腫瘤中心深度不超過體表以下7cm。
5. 試驗醫師判斷剩餘壽命至少3個月以上。
6. 已簽署受試者同意書。
排除條件
若您符合下列任一排除條件，不得參加試驗：
1. 具其他惡性腫瘤的轉移
2. 根據試驗醫師判斷，併發感染或具腦瘤以外的惡性腫瘤被認為不適合參加本試驗。
3. 對果糖不耐受。
4. 不符合CT、MRI或PET成像程序資格，包括但不限於對顯影劑不耐受、不能進行MRI、有心律調節器和腎功能障礙。
5. 有癲癇病史。
6. 在試驗治療前1個月內進行大型外科手術（由試驗醫師判斷；包括腦腫瘤手術）或仍在從先前手術恢復。
7. 懷孕或哺乳期的女性。
8. 由試驗醫師判斷不適合參加本試驗。
9. 患有苯丙酮尿症（PKU）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
0 人
