計劃書編號IVY03
2017-02-28 - 2020-02-11
Phase II
終止收納2
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
自體免疫殺手細胞（IKC）治療對接受過化療或標靶治療失敗後的第IV期非小細胞肺癌的有效性和安全性的開放第II期臨床研究
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試驗申請者
長春藤生命科學股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
長春藤生命科學股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第IV期非小細胞肺癌
試驗目的
1.主要試驗目的：
1.1 觀察IKC治療方法在對接受過化療或標靶治療失敗後的第IV期非小細胞肺癌的患者之中位數無疾病惡化存活期（Median Progression Free Survival, mPFS）
2.次要試驗目的：
2.1 觀察IKC治療方法在健康相關生活品質（Health-Related QOL，HRQOL）
2.2 評估試驗組安全性
2.3 進行接受IKC治療前、後免疫學指標的評估
藥品名稱
免疫殺手細胞（Immune killer cells,IKC®; 癌友效®; 伊克癌®）
主成份
殺傷性T（Cytotoxic T，簡稱Tc）、NKT細胞、自然殺手細胞(NK細胞)或γδ型殺傷性T細胞（γδ-type Tc）
劑型
針劑
劑量
5-25億個細胞
評估指標
1. 觀察接受細胞治療產品之健康相關生活品質改善
2. 評估接受細胞治療後能有效延長肺癌病患存活率
3. 減緩病患不適及副作用
2. 評估接受細胞治療後能有效延長肺癌病患存活率
3. 減緩病患不適及副作用
主要納入條件
1.主要納入條件：
1.1 年齡≧20歲
1.2 病患的生存預期≧3個月
1.3 ECOG體力狀況評分為0~2
1.4 經組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌（NSCLC）患者
1.5 依照美國癌症協會(American Joint Committee on Cancer, AJCC)（第7版）之TMN分類為非小細胞肺癌第四期的患者
1.6 在表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)的基因檢測下結果突變，並曾經接受過酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療和兩線化療含鉑藥物之治療病患;或者在表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)的基因檢測下結果正常，曾經接受過兩線化療，其中一次為含鉑藥物之治療。
1.7 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版標準，具有可測量的腫瘤病灶
1.8 病患必須具有適當的生理功能：
1.8.1 肝功能
1.8.1.1 血清麩草酸轉氨酶（AST）和麩丙酮酸轉氨酶（ALT）小於或等於3倍正常值上限（3 x ULN），總血清膽紅素（Total Bilirubin）小於1.5倍正常值上限（1.5 x ULN）
1.8.1.2 如果肝功能異常是因肺癌細胞發生轉移肝臟所導致，則AST和ALT小於或等於5倍正常值上限（5 x ULN）
1.8.2 骨髓功能
1.8.2.1 絕對嗜中性白血球（ANC）≧1500/mm3
1.8.2.2 血小板大於100,000/mm3
1.8.2.3 血紅素大於9.0 g/dL
1.8.3 腎功能：肌酸酐≦1.2 mg/dL，若肌酸酐≧1.2mg/dL時其預估肌酸酐廓清率(ECC; estimated creatinine clearance)應大於或等於≧45 ml/min
1.9 病患同意且能遵循配合本計畫研究訪視次數、治療方案、實驗室檢查以及此案其它相關研究執行
1.10 經試驗醫師評估無更合適治療者
2.主要排除條件：
2.1 在第一次細胞培養前4週內，曾接受或併用化學治療、荷爾蒙治療(但荷爾蒙療法治療非癌症相關的病症例如:荷爾蒙補充療法，或者口服避孕藥不在此限)、標靶治療、生物製劑治療、免疫治療或其它研究試驗藥物者;以及在第一次細胞培養前8週內，曾接受或併用放射性治療患者
2.2 罹患某些疾病而必須使用全身性免疫抑制藥物或使用T細胞調節抗體藥物治療者
2.3 具有任何中樞神經系統轉移（CNS metastases）之患者
2.4 篩選前6個月內有下列病史者：未加控制之高血壓、充血性心臟衰竭、心肌梗塞、重度或不穩定型心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道移植、腦血管中風包括短暫性腦缺血發作或由試驗研究醫師判定無法有效性控制其心律不整患者
2.5 曾罹患其它惡性腫瘤者（確診非小細胞肺癌除外）：篩選前，如果病患三年內被確診為罹患其它活躍性惡性腫瘤者(但大腸癌或直腸癌已接受治療根除者，或者已接受治癒性療法的原位癌例如:非黑色素瘤皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌和前列腺原位癌不在此限）
2.6 簽署受試者同意書前四週內，確診轉移至胰臟、大腸或直腸等病灶的患者
2.7 篩選前4週內發生嚴重感染，包括任何第3級以上(依照國家癌症研究院(NCI)常見不良事件評價標準(CTCAE)第4.03版)病毒、細菌或真菌感染，或曾感染並未加控制的嚴重傳染病者或已經證實為菌血症（Bacteremia）之患者
2.8 血液檢驗中HIV、HTLV（人類嗜T淋巴球病毒）或病史為開放性肺結核陽性反應者
2.9 懷孕、正在哺乳期間或可能懷孕，但無法採取有效避孕措施者(高效率避孕法，例如：子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥。)
2.10 有藥物或其它物質濫用者(但酒精不在此限)
2.11 目前罹患或過去病史有全身性紅斑性狼瘡或乾癬等自體免疫疾病患者
2.12 曾接受自體免疫細胞治療患者
2.13 曾接受任何器官移植者患者
2.14 在簽屬受試者同意書前4週內有接受任何大手術的患者或須接受全血輸血者
2.15 其他嚴重疾病、器官系統功能異常、且經試驗研究醫師判定認為不適合參加本試驗者
1.1 年齡≧20歲
1.2 病患的生存預期≧3個月
1.3 ECOG體力狀況評分為0~2
1.4 經組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌（NSCLC）患者
1.5 依照美國癌症協會(American Joint Committee on Cancer, AJCC)（第7版）之TMN分類為非小細胞肺癌第四期的患者
1.6 在表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)的基因檢測下結果突變，並曾經接受過酪胺酸激酶抑制劑(TKI)治療和兩線化療含鉑藥物之治療病患;或者在表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶基因(ALK)的基因檢測下結果正常，曾經接受過兩線化療，其中一次為含鉑藥物之治療。
1.7 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版標準，具有可測量的腫瘤病灶
1.8 病患必須具有適當的生理功能：
1.8.1 肝功能
1.8.1.1 血清麩草酸轉氨酶（AST）和麩丙酮酸轉氨酶（ALT）小於或等於3倍正常值上限（3 x ULN），總血清膽紅素（Total Bilirubin）小於1.5倍正常值上限（1.5 x ULN）
1.8.1.2 如果肝功能異常是因肺癌細胞發生轉移肝臟所導致，則AST和ALT小於或等於5倍正常值上限（5 x ULN）
1.8.2 骨髓功能
1.8.2.1 絕對嗜中性白血球（ANC）≧1500/mm3
1.8.2.2 血小板大於100,000/mm3
1.8.2.3 血紅素大於9.0 g/dL
1.8.3 腎功能：肌酸酐≦1.2 mg/dL，若肌酸酐≧1.2mg/dL時其預估肌酸酐廓清率(ECC; estimated creatinine clearance)應大於或等於≧45 ml/min
1.9 病患同意且能遵循配合本計畫研究訪視次數、治療方案、實驗室檢查以及此案其它相關研究執行
1.10 經試驗醫師評估無更合適治療者
2.主要排除條件：
2.1 在第一次細胞培養前4週內，曾接受或併用化學治療、荷爾蒙治療(但荷爾蒙療法治療非癌症相關的病症例如:荷爾蒙補充療法，或者口服避孕藥不在此限)、標靶治療、生物製劑治療、免疫治療或其它研究試驗藥物者;以及在第一次細胞培養前8週內，曾接受或併用放射性治療患者
2.2 罹患某些疾病而必須使用全身性免疫抑制藥物或使用T細胞調節抗體藥物治療者
2.3 具有任何中樞神經系統轉移（CNS metastases）之患者
2.4 篩選前6個月內有下列病史者：未加控制之高血壓、充血性心臟衰竭、心肌梗塞、重度或不穩定型心絞痛、冠狀動脈或周邊動脈繞道移植、腦血管中風包括短暫性腦缺血發作或由試驗研究醫師判定無法有效性控制其心律不整患者
2.5 曾罹患其它惡性腫瘤者（確診非小細胞肺癌除外）：篩選前，如果病患三年內被確診為罹患其它活躍性惡性腫瘤者(但大腸癌或直腸癌已接受治療根除者，或者已接受治癒性療法的原位癌例如:非黑色素瘤皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌和前列腺原位癌不在此限）
2.6 簽署受試者同意書前四週內，確診轉移至胰臟、大腸或直腸等病灶的患者
2.7 篩選前4週內發生嚴重感染，包括任何第3級以上(依照國家癌症研究院(NCI)常見不良事件評價標準(CTCAE)第4.03版)病毒、細菌或真菌感染，或曾感染並未加控制的嚴重傳染病者或已經證實為菌血症（Bacteremia）之患者
2.8 血液檢驗中HIV、HTLV（人類嗜T淋巴球病毒）或病史為開放性肺結核陽性反應者
2.9 懷孕、正在哺乳期間或可能懷孕，但無法採取有效避孕措施者(高效率避孕法，例如：子宮內避孕器、賀爾蒙避孕藥。)
2.10 有藥物或其它物質濫用者(但酒精不在此限)
2.11 目前罹患或過去病史有全身性紅斑性狼瘡或乾癬等自體免疫疾病患者
2.12 曾接受自體免疫細胞治療患者
2.13 曾接受任何器官移植者患者
2.14 在簽屬受試者同意書前4週內有接受任何大手術的患者或須接受全血輸血者
2.15 其他嚴重疾病、器官系統功能異常、且經試驗研究醫師判定認為不適合參加本試驗者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
0 人
