計劃書編號99-3562A
2011-08-01 - 2014-07-31
Phase II
終止收納1
運用[18F] AV-45核醫正子攝影研究老年憂鬱症和澱粉樣蛋白沈澱的相關性
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
財團法人長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
55歲（含）以上的老年憂鬱症病患以及正常受試者
試驗目的
老年憂鬱症已被證實為阿茲海默失智症的危險因子。異常澱粉樣蛋白沈澱已確定與阿茲海默失智症致病機轉有特異性的相關，而[18F] AV-45為新一代標記腦內澱粉樣蛋白的核醫造影劑，且將來可能作為阿茲海默症的生物標幟之一。因此，本研究希望運用[18F] AV-45此新一代的核醫造影劑來研究老年憂鬱症和澱粉樣蛋白沈澱的相關性，藉此希望能更進一步瞭解憂鬱症與阿茲海默失智症疾病背後的神經病理學機轉。
藥品名稱
[18F]AV-45
主成份
(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F] fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) pyridin-3-yl) vinyl) -N-methylbenzenamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
1.主要評估指標：評估[18F] AV-45在老年憂鬱症病患以及正常受試者所標記的澱粉樣蛋白沈澱數量、
結合特性、影像型態。
(characteristic patterns of [18F] AV-45 binding values in brain)
2.次要評估指標：評估憂鬱症嚴重度或早發與晚發性憂鬱症所標記的大腦澱粉樣蛋白的差異。
結合特性、影像型態。
(characteristic patterns of [18F] AV-45 binding values in brain)
2.次要評估指標：評估憂鬱症嚴重度或早發與晚發性憂鬱症所標記的大腦澱粉樣蛋白的差異。
主要納入條件
A.納入標準
a.受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.所有受試個案需符合55歲（含）以上，且MMSE分數大於或等於24與CDR 0分，臨床診斷不符合失智症與輕度認知障礙的診斷。
c.50位憂鬱症病患符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷為重度憂鬱症的個案。
d.25位非憂鬱症的正常對照組經精神科專科醫師標準化診斷性會談排除所有精神科疾病診斷。
B.排除條件
a.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病，心肌梗塞等疾病。
b.受試者有神經科相關疾病，包括中風、腦傷、癲癇或失智等其他神經退化性疾病。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.憂鬱症病患有出現精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病。
e.不能接受核磁共振或是正子掃描包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
a.受試者本身或是照顧者可以簽署有效的受試者同意書。
b.所有受試個案需符合55歲（含）以上，且MMSE分數大於或等於24與CDR 0分，臨床診斷不符合失智症與輕度認知障礙的診斷。
c.50位憂鬱症病患符合精神科專科醫師依據DSM-IV診斷為重度憂鬱症的個案。
d.25位非憂鬱症的正常對照組經精神科專科醫師標準化診斷性會談排除所有精神科疾病診斷。
B.排除條件
a.受試者有嚴重身體疾病，如肝，腎，肺，代謝疾病，心肌梗塞等疾病。
b.受試者有神經科相關疾病，包括中風、腦傷、癲癇或失智等其他神經退化性疾病。
c.一年內有藥物濫用，或是酒精濫用病史。
d.憂鬱症病患有出現精神病症狀或較高自殺風險者，或同時有其他精神科重大疾病。
e.不能接受核磁共振或是正子掃描包括懷孕、曾接受腦內動脈瘤手術、裝置心臟節律器、裝置人工心臟瓣膜或裝置人工電子耳者等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
0 人
