計劃書編號EFBORAZ20141120
試驗執行中
2018-12-01 - 2026-12-31
Phase I
召募中1
ICD-10G12.21
肌萎縮性側索硬化症
ICD-9335.20
肌萎縮性側索硬化
針對健康受試者，測定HK-001的最大耐受劑量之第I期臨床試驗以及評估其藥物動力學特性
-
試驗申請者
長弘生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
長弘生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS/肌萎縮性側索硬化
試驗目的
試驗之主要目的為依據藥物最大限制毒性(DLT)決定試驗藥品HK-001(口服(Z)-BP)對於健康受試者的最大耐受劑量(MTD)。
次要目的為針對健康的受試者，評估HK-001的藥物動力學、(Z)-BP與BP-OH在尿液中的排泄情形和安全性評估。
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
(Z)-n-butylidenephthalide [(Z)-BP]
劑型
132
劑量
25、100
評估指標
主要評估指標:
最大耐受劑量(MTD)及劑量限制毒性(DLT)
次要評估指標:
1.藥物動力學評估
2.(Z)-BP與BP-OH在血液/尿液中的分佈情形
3.安全性評估
最大耐受劑量(MTD)及劑量限制毒性(DLT)
次要評估指標:
1.藥物動力學評估
2.(Z)-BP與BP-OH在血液/尿液中的分佈情形
3.安全性評估
主要納入條件
主要排除條件:
(1)受試者的年齡為20歲以上的成年人
(2)在篩選期時，受試者的身體質量指數(BMI)需大於等於18.5(kg/m2)且小於25(kg/m2)之間。
[身體質量指數=體重(公斤)/(身高(公尺))2]
並且，男性的體重不得小於50公斤；女性不得小於45公斤。
(3)受試者的病史顯示對試驗用藥沒有任何的禁忌症(包含不會對(Z)-BP或其任何成份以及對照藥物有過敏反應)
(4)受試者被判定為健康的受試者，試驗主持人會依據理學檢查和胸部X光(接受第一次試驗藥物前60天內的結果)，和實驗室的所有試驗項目的例行檢查，包括:血清生化值檢驗,血液學檢驗和尿液檢查,這些檢驗數值由試驗單位判定是否在正常範圍內。
-血清生化值評估包括:電解質( 鈉、鉀、氯化物、鈣和磷 )、白蛋白、總膽固醇、總膽紅素、鹼性磷酸酶、麩草酸轉胺酶、麩丙酮酸轉胺酶、丙麩胺轉胺酶、尿素氮、凝血酶原時間、活化部分凝血酶原時間、血清肌酐、三酸甘油酯、葡萄糖、澱粉酶、脂肪酶、促腎上腺皮質激素、醛固酮、皮質醇、三碘甲狀腺素、游離四碘甲狀腺素、甲狀腺刺激素和尿酸。
-血液學檢驗包括: 紅血球數、白血球數和血小板計數；白血球分類計數包括:嗜中性白血球、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞和嗜鹼性粒細胞;血紅蛋白和血球容積比。
-尿液檢查包括:外觀、比重、酸鹼值、紅血球、白血球、上皮細胞、葡萄糖、蛋白質、酮體和亞硝酸鹽。
(5)若受試者為女性受試者，必需在投予本試驗藥物前30天內的懷孕檢測呈現陰性。
(6)受試者在下列期間，沒有接受任何的藥物治療:
-受試者在首次投予本試驗藥物前14天內，沒有接受任何的藥物治療(除了避孕藥)
-受試者在投予本試驗藥物前30天內，沒有接受任何的酵素誘導劑或抑制劑
(7)受試者了解整個試驗流程並願意簽署本知情同意書
主要排除條件:
(1)受試者在投予本試驗藥物前30天內，被診斷有任何疾病。
(2)受試者有任何臨床上有意義的症狀，包括: 血液學、內分泌、心血管、肝臟、腎臟、腸胃或肺部的不適症狀；或有易受感染而影響到藥物的吸收、分布、代謝和排出；或曾經接受腸胃道相關手術，除了您是在投予試驗藥物的90天前進行闌尾切除手術。
(3)受試者在投予本試驗藥物前30天內，有接受任何已會影響肝臟或腎臟廓清率的藥物(例如：紅黴素(erythromycin)、希每得定(cimetidine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、硫代二苯胺(phenothiazine)， 克拉黴素(clarithromycin)、抗黴菌藥物(包含troleandomycin、ketoconazole、miconazole、fluconazole、itraconazole)。
(4)受試者在投予本試驗藥物前60天內，有參與任何的臨床試驗並接受任何的臨床試驗藥物。
(5)受試者在投予本試驗藥物前60天內有捐血超過250毫升。
(6)受試者有藥物或酒精濫用的情形(依據精神疾病診斷與統計手冊判定[DSM IV])。
(7)受試者有抽菸或有抽菸的歷史。
(8)受試者無法在投予本試驗藥物前48小時以及整個試驗期間停止咖啡因的攝取。
(9)若受試者為女性受試者，現正在懷孕或哺乳的情形。
(10)若受試者為具有生育能力的女性受試者，必須在篩選前一個月(若服用口服避孕藥，則必需在篩選前3個月開始服用) ，以及服用試驗藥物後至少30天需配合禁止性行為或實行醫學上認可的避孕方法。若女性受試者有可能沒有生育能力，必須停經至少2年，或有子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除手術的情形。女性受試者的男性伴侶需配合使用保險套，並確保女性受試者使用上述所提供的避孕方法。
(11)試驗主持人判定不適合參加本試驗。
(12)下列檢驗結果為陽性反應:
-人類免疫缺乏病毒
-B型肝炎病毒
-C型肝炎病毒抗體
(1)受試者的年齡為20歲以上的成年人
(2)在篩選期時，受試者的身體質量指數(BMI)需大於等於18.5(kg/m2)且小於25(kg/m2)之間。
[身體質量指數=體重(公斤)/(身高(公尺))2]
並且，男性的體重不得小於50公斤；女性不得小於45公斤。
(3)受試者的病史顯示對試驗用藥沒有任何的禁忌症(包含不會對(Z)-BP或其任何成份以及對照藥物有過敏反應)
(4)受試者被判定為健康的受試者，試驗主持人會依據理學檢查和胸部X光(接受第一次試驗藥物前60天內的結果)，和實驗室的所有試驗項目的例行檢查，包括:血清生化值檢驗,血液學檢驗和尿液檢查,這些檢驗數值由試驗單位判定是否在正常範圍內。
-血清生化值評估包括:電解質( 鈉、鉀、氯化物、鈣和磷 )、白蛋白、總膽固醇、總膽紅素、鹼性磷酸酶、麩草酸轉胺酶、麩丙酮酸轉胺酶、丙麩胺轉胺酶、尿素氮、凝血酶原時間、活化部分凝血酶原時間、血清肌酐、三酸甘油酯、葡萄糖、澱粉酶、脂肪酶、促腎上腺皮質激素、醛固酮、皮質醇、三碘甲狀腺素、游離四碘甲狀腺素、甲狀腺刺激素和尿酸。
-血液學檢驗包括: 紅血球數、白血球數和血小板計數；白血球分類計數包括:嗜中性白血球、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞和嗜鹼性粒細胞;血紅蛋白和血球容積比。
-尿液檢查包括:外觀、比重、酸鹼值、紅血球、白血球、上皮細胞、葡萄糖、蛋白質、酮體和亞硝酸鹽。
(5)若受試者為女性受試者，必需在投予本試驗藥物前30天內的懷孕檢測呈現陰性。
(6)受試者在下列期間，沒有接受任何的藥物治療:
-受試者在首次投予本試驗藥物前14天內，沒有接受任何的藥物治療(除了避孕藥)
-受試者在投予本試驗藥物前30天內，沒有接受任何的酵素誘導劑或抑制劑
(7)受試者了解整個試驗流程並願意簽署本知情同意書
主要排除條件:
(1)受試者在投予本試驗藥物前30天內，被診斷有任何疾病。
(2)受試者有任何臨床上有意義的症狀，包括: 血液學、內分泌、心血管、肝臟、腎臟、腸胃或肺部的不適症狀；或有易受感染而影響到藥物的吸收、分布、代謝和排出；或曾經接受腸胃道相關手術，除了您是在投予試驗藥物的90天前進行闌尾切除手術。
(3)受試者在投予本試驗藥物前30天內，有接受任何已會影響肝臟或腎臟廓清率的藥物(例如：紅黴素(erythromycin)、希每得定(cimetidine)、巴比妥類藥物(barbiturates)、硫代二苯胺(phenothiazine)， 克拉黴素(clarithromycin)、抗黴菌藥物(包含troleandomycin、ketoconazole、miconazole、fluconazole、itraconazole)。
(4)受試者在投予本試驗藥物前60天內，有參與任何的臨床試驗並接受任何的臨床試驗藥物。
(5)受試者在投予本試驗藥物前60天內有捐血超過250毫升。
(6)受試者有藥物或酒精濫用的情形(依據精神疾病診斷與統計手冊判定[DSM IV])。
(7)受試者有抽菸或有抽菸的歷史。
(8)受試者無法在投予本試驗藥物前48小時以及整個試驗期間停止咖啡因的攝取。
(9)若受試者為女性受試者，現正在懷孕或哺乳的情形。
(10)若受試者為具有生育能力的女性受試者，必須在篩選前一個月(若服用口服避孕藥，則必需在篩選前3個月開始服用) ，以及服用試驗藥物後至少30天需配合禁止性行為或實行醫學上認可的避孕方法。若女性受試者有可能沒有生育能力，必須停經至少2年，或有子宮切除、雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除手術的情形。女性受試者的男性伴侶需配合使用保險套，並確保女性受試者使用上述所提供的避孕方法。
(11)試驗主持人判定不適合參加本試驗。
(12)下列檢驗結果為陽性反應:
-人類免疫缺乏病毒
-B型肝炎病毒
-C型肝炎病毒抗體
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8-56 人
-
全球人數
8-56 人
