高血壓疾病

(一)評估健康受試者在DM 7.5 mg藥品已達穩定血中濃度狀態時，於空腹的情況下口服單劑量Amlodipine 5 mg藥品對於藥物動力學之影響。 (二)評估健康受試者在Amlodipine 5 mg藥品已達穩定血中濃度狀態時，於空腹的情況下口服單劑量DM 7.5 mg藥品對於藥物動力學之影響。

DMTA07D1 Tablets

DM

Tablet

7.5

本試驗於臨床試驗及數據分析完成後，預期可建立並確認amlodipine、 DM及DM代謝物之LC-MS/MS血漿濃度分析條件，以此分析方法而獲得amlodipine、DM及DM代謝物在健康受試者體內之藥物血中濃度圖及相關藥物動力學參數值。

1. 主要納入條件：
(1) 在篩選時, 健康成年男性或女性年齡介於20至45歲(含)間。
(2) 在篩選時，身體質量指數(BMI)為大於或等於18.5至小於24 kg/m2範圍間。
(3) 在篩選時，理學檢查、過去病史或臨床實驗分析等體檢結果無臨床上有意義的異常。
(4) 具生育能力之女性於試驗期間使用經試驗主持人判定可接受之方法進行避孕或受試者已經由手術方式避孕（兩側輸卵管結紮、兩側卵巢切除或子宮切除）。
(5) 願意提供簽署之本試驗受試者同意書以參與試驗，且願意遵循試驗程序及限制。
2. 主要排除條件：
(1) 有心血管(例如體檢時收縮壓/舒張壓低於90/60毫米汞柱以及曾有姿態性低血壓
、昏厥、暈倒病史)、呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸、免疫系統、血液、內分泌或神經等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。
(2) 第一階段試驗服藥前四週內發生過重大疾病或接受手術治療（由試驗主持人判斷)。
(3) 最近兩年曾患有胃腸道阻塞、發炎性腸道疾病、膽囊疾病或胰臟功能失調或是最近五年曾接受胃腸道手術。
(4) 最近兩年曾患有腎臟疾病或排尿問題，且試驗主持人認為具有臨床意義。
(5) 已知或疑似有過藥物濫用情形（由試驗主持人判斷）。
(6) 最近五年內有酒精成癮或濫用情形（由試驗主持人判斷）。
(7) 對amlodipine或dextromethorphan及類似藥物有過敏病史。
(8) 有證據顯示患有慢性或急性感染疾病。
(9) 女性受試者在試驗開始前驗孕檢查結果呈陽性。
(10) 女性受試者正在哺餵母乳。
(11) 第一階段試驗服藥前四週內服用任何可能誘發或抑制肝臟代謝酵素之藥物。(誘發性藥物包括：piperidines, carbamazepine, dexamethasone 和 rifampin；抑制性藥物包括：cimetide, diphenhydramine, fluvastatin, methadone和ranitidine)
(12) 第一階段試驗服藥前四週內服用任何醫師處方藥或兩週內服用非處方藥物（不包括流感疫苗）。
(13) 第一階段試驗服藥前四週內曾服用其他試驗用藥物。
(14) 第一階段試驗服藥前兩個月內曾捐血或失血大於250毫升或第一階段試驗服藥前兩週內有捐血漿之行為。
(15) 計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。