計劃書編號Version 1.0, Date March 11, 2008
2008-06-01 - 2011-06-01
Phase III
終止收納1
一前瞻性試驗評估全方位的核醫影像(SPECT與PET)於鑑別診斷帕金森症(PD, MSA, ET與VP)的敏感性與專一性
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
不適用（本試驗放射性標的物為疾病診斷之用途）
試驗目的
欲研究99mTc-TRODAT-1、123I-IBZM單光子放射斷層掃瞄以及正子放射斷層掃瞄的功能，並探討單一斷層掃瞄或影像合併，透過帕金森症患者 (PD, MSA, ET及VP)的敏感度與特異度研究之間的關係。
藥品名稱
(1) 18F-FDG、(2) 99mTc-TRODAT-1、(3) 123I-IBZM
主成份
放射線標的物
劑型
靜脈注射
劑量
185
370
925
370
925
評估指標
99mTc-TRODAT-1與123I-IBZM的評估指標為UR(uptake ratio)，UR=(VOI數量-枕骨皮質數量)/(枕骨皮質數量)，同時也透過P/C比率(putamen-to-caudate nucleus ratio)計算相關區域的數量，其公式為([硬核-枕骨皮質]/[caudate-枕骨皮質])。
為了進行邏吉斯分析，18F-FDG的ROIs(regions)將重新分群減少至8組ROIs，分別為： 1. L大腦皮質、2. NL大腦皮質、3. L小腦皮質、4. NL小腦皮質、5. L紋狀體、6. NL紋狀體、7. L 海馬迴、8. NL海馬迴。(L: 臨床診斷上為障礙, NL:臨床診斷上為非障礙)
為了進行邏吉斯分析，18F-FDG的ROIs(regions)將重新分群減少至8組ROIs，分別為： 1. L大腦皮質、2. NL大腦皮質、3. L小腦皮質、4. NL小腦皮質、5. L紋狀體、6. NL紋狀體、7. L 海馬迴、8. NL海馬迴。(L: 臨床診斷上為障礙, NL:臨床診斷上為非障礙)
主要納入條件
納入條件
1.年齡介於20～75歲之間
2.試驗開始前，簽署受試者同意書或由法定代理人簽署
3.60～80位患有帕金森病的受試者必須滿足
a.臨床診斷上達到”可能”或”很有可能”患有帕金森病
b.Hoehn and Yahr 階段必須落於1-3之間
4.20~25位患有本態性顫抖的受試者.
5.20~25位患有多發性系統萎縮症的受試者
6.20~25位患有血管性帕金森症的患者
排除條件
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者
2.任何存在臨床上顯著不正常的檢驗值，以及/或任何不穩定的內科或精神上的疾病的受試者
3.任何存在續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦拴塞、嚴重的腦部受傷以及明確地神經暴露的病史皆包含在內
4.重度煙癮者（>= 25 香菸/日）
5.一般的核磁共振攝影、正子射出斷層造影以及單光子射出斷層造影的排除條件
1.年齡介於20～75歲之間
2.試驗開始前，簽署受試者同意書或由法定代理人簽署
3.60～80位患有帕金森病的受試者必須滿足
a.臨床診斷上達到”可能”或”很有可能”患有帕金森病
b.Hoehn and Yahr 階段必須落於1-3之間
4.20~25位患有本態性顫抖的受試者.
5.20~25位患有多發性系統萎縮症的受試者
6.20~25位患有血管性帕金森症的患者
排除條件
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者
2.任何存在臨床上顯著不正常的檢驗值，以及/或任何不穩定的內科或精神上的疾病的受試者
3.任何存在續發性帕金森症或其他神經退化性疾病，例如脊髓小腦萎縮症、威爾森氏症、水腦症、多發性腦拴塞、嚴重的腦部受傷以及明確地神經暴露的病史皆包含在內
4.重度煙癮者（>= 25 香菸/日）
5.一般的核磁共振攝影、正子射出斷層造影以及單光子射出斷層造影的排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
155 人
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全球人數
0 人
