計劃書編號CVMEX-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04336124
2020-03-01 - 2021-12-31
Phase I
召募中2
口服癌症用藥CVM-1118緩釋膠囊對於晚期腫瘤患者之臨床一期安全性與藥物動力學研究
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試驗申請者
台睿生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台睿生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
癌症(oncology)
試驗目的
評估CVM-1118緩釋膠囊之安全性，包含鑑定劑量限制毒性（DLT）及最大耐受劑量（MTD），以估算臨床二期試驗之建議藥物劑量及療程
藥品名稱
CVM-1118 ER Capsule
主成份
CVM-1118
劑型
緩釋膠囊
劑量
200
評估指標
1. 主要評估指標：
--建立CVM-1118緩釋膠囊之安全性、耐受性、劑量限制毒性（DLT）及最大耐受劑量（MTD）以估算第二期臨床試驗之藥物劑量及療程
2. 次要評估指標：
--建立口服CVM-1118緩釋膠囊後，其血中濃度及其代謝產物CVM-1125之藥物動力學
--依照RECIST 1.1標準評估腫瘤反應率（Response rate）
--腫瘤惡化之時間（Time to tumor progression）
--建立CVM-1118緩釋膠囊之安全性、耐受性、劑量限制毒性（DLT）及最大耐受劑量（MTD）以估算第二期臨床試驗之藥物劑量及療程
2. 次要評估指標：
--建立口服CVM-1118緩釋膠囊後，其血中濃度及其代謝產物CVM-1125之藥物動力學
--依照RECIST 1.1標準評估腫瘤反應率（Response rate）
--腫瘤惡化之時間（Time to tumor progression）
主要納入條件
1.組織學或細胞學上確認為晚期惡性腫瘤，並且對標準療法無效，或無標準治療可供選擇，抑或對已建立之療法不適用的患者。
2.依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版，有可被測量與評估之腫瘤病灶。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量，除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。淋巴瘤(lymphomas)必須依照修訂後的惡性淋巴瘤反應標準(Revised Response Criteria for Malignant Lymphomas)準則為可被測量。
3.年滿20歲以上之成年人。
4.體能狀況評估為0至2級。除了掉髮，患者必須從過去治療或手術造成的急毒性反應恢復至等級一(Grade 1)。
5.器官功能應符合以下條件:
--血清中肝指數指標(AST 及 ALT）不得超過標準值上限的 3 倍；如果 AST 及 ALT異常為腫瘤所導致，其標準可放寬至不得超過標準值上限的 5 倍。。
--總血清膽紅素(total bilirubin)不得超過標準值上限的1.5倍(除非患者為經確診的吉伯特氏Gilber’s症候群患者)
--絕對嗜中性白血球數(ANC)大於或等於1500/微升(μL)
--血小板大於或等於 90,000/微升(μL)
--血紅素大於或等於 9.0 克/分公升(dL)
--腎功能指數之血清肌酸酐(Serum creatinine)不得超過標準值上限的1.5倍；或是肌酸酐清除率大於或等於60毫升/分鐘(mL/min)。
6.您(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
7.您有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
2.依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版，有可被測量與評估之腫瘤病灶。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量，除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。淋巴瘤(lymphomas)必須依照修訂後的惡性淋巴瘤反應標準(Revised Response Criteria for Malignant Lymphomas)準則為可被測量。
3.年滿20歲以上之成年人。
4.體能狀況評估為0至2級。除了掉髮，患者必須從過去治療或手術造成的急毒性反應恢復至等級一(Grade 1)。
5.器官功能應符合以下條件:
--血清中肝指數指標(AST 及 ALT）不得超過標準值上限的 3 倍；如果 AST 及 ALT異常為腫瘤所導致，其標準可放寬至不得超過標準值上限的 5 倍。。
--總血清膽紅素(total bilirubin)不得超過標準值上限的1.5倍(除非患者為經確診的吉伯特氏Gilber’s症候群患者)
--絕對嗜中性白血球數(ANC)大於或等於1500/微升(μL)
--血小板大於或等於 90,000/微升(μL)
--血紅素大於或等於 9.0 克/分公升(dL)
--腎功能指數之血清肌酸酐(Serum creatinine)不得超過標準值上限的1.5倍；或是肌酸酐清除率大於或等於60毫升/分鐘(mL/min)。
6.您(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
7.您有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
主要排除條件
1.有下列任一情況：
--服用試驗藥品前4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性的癌症治療。
--除了淋巴瘤患者外，曾接受高劑量化療者而需要接受造血幹細胞救援。
--目前參與其他臨床試驗計畫。
--已有轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌病之患者。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週，則不在此限。
2.服用試驗藥品前12個月內有以下任何情況：
--心肌梗塞
--嚴重/不穩定心絞痛
--冠狀動脈/外周動脈旁路移植
--充血性心衰竭
--腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作在內)
--試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起，在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者，則不需有6個月內無肺栓塞的限制。
--適當的抗凝血治療是允許的。
3.無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱（mmHg））。
4.目前接受華法林(Warfarin)治療者（每日最多口服2毫克(mg)用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限）。
5.已知有人類免疫不全病毒(HIV)血清陽性反應者。
6.感染B型或C型肝炎病毒且有慢性發病現象，或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
7.曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑制劑治療者。
8.懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮、或已停經、或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的受試者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性受試者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或指定的協同試驗計劃人員判斷。
9.有其他嚴重急/慢性生理、或精神狀況、或檢驗數值異常之患者，經由試驗主持人和/或試驗委託者判斷參與本試驗或服用試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者。
--服用試驗藥品前4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性的癌症治療。
--除了淋巴瘤患者外，曾接受高劑量化療者而需要接受造血幹細胞救援。
--目前參與其他臨床試驗計畫。
--已有轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌病之患者。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週，則不在此限。
2.服用試驗藥品前12個月內有以下任何情況：
--心肌梗塞
--嚴重/不穩定心絞痛
--冠狀動脈/外周動脈旁路移植
--充血性心衰竭
--腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作在內)
--試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起，在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者，則不需有6個月內無肺栓塞的限制。
--適當的抗凝血治療是允許的。
3.無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱（mmHg））。
4.目前接受華法林(Warfarin)治療者（每日最多口服2毫克(mg)用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限）。
5.已知有人類免疫不全病毒(HIV)血清陽性反應者。
6.感染B型或C型肝炎病毒且有慢性發病現象，或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
7.曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑制劑治療者。
8.懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮、或已停經、或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的受試者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性受試者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或指定的協同試驗計劃人員判斷。
9.有其他嚴重急/慢性生理、或精神狀況、或檢驗數值異常之患者，經由試驗主持人和/或試驗委託者判斷參與本試驗或服用試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
15 人
