計劃書編號Version1.0
2008-07-15 - 2011-07-14
Phase III
終止收納1
透過SPECT SERT造影觀察血清素神經傳導物質於憂鬱症疾病緩解所扮演角色之觀察性研究
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
憂鬱症之鑑別診斷工具
試驗目的
欲增加了解血清素傳導物質在憂鬱症患者大腦內的功用且藉由使用123I-ADAM透過單光子電腦斷層影像觀察了解血清素神經傳導物質在憂鬱症疾病緩解所扮演的角色
藥品名稱
123I-ADAM
主成份
5 mCi
劑型
劑量
評估指標
藉由123I-ADAM透過單光子電腦斷層影像計算出血清素傳導物質密度在組織層和枕骨皮層的比值
主要納入條件
納入條件:
1.年齡介於18~60歲之間的男女
2.試驗開始前,簽署受試者同意書或由法定代理人簽署
3.受試者條件為:a.20~25位臨床診斷上達到患有憂鬱症二年且HAM-D ≧16
b.20~25位臨床診斷上達到患有輕度憂鬱症
輕度的定義為:至少二個月未服用抗精神藥物及HDRS <10和未有任一個憂鬱徴狀
及/或MADRS<10
c.10~15位年齡符合的健康受試者
排除標準:
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者
2.任何存在臨床上顯著不正常的檢驗值,以及/或任何不穩定的內科或精神上的疾病的受試者
3.在DSM-IV Axis I的診斷上除了憂鬱症的受試者
4.受試者過去有任何一種或現在急性發作中的精神病
5.有躁鬱症的病史
6.研究開始前六個月內有酒精或藥物成癮或依賴者
7.重度煙癮者(≧ 25根香菸/日)
8.不適合行一般的核磁共振攝影、正子射出斷層造影以及單光子射出斷層造影
9.考慮到受試者的舒適和安全下研究主持人認為不適合者
10.研究開始的三十天內曾參加過其他研究者
1.年齡介於18~60歲之間的男女
2.試驗開始前,簽署受試者同意書或由法定代理人簽署
3.受試者條件為:a.20~25位臨床診斷上達到患有憂鬱症二年且HAM-D ≧16
b.20~25位臨床診斷上達到患有輕度憂鬱症
輕度的定義為:至少二個月未服用抗精神藥物及HDRS <10和未有任一個憂鬱徴狀
及/或MADRS<10
c.10~15位年齡符合的健康受試者
排除標準:
1.懷孕、預備懷孕、驗孕檢查後發現已懷孕、試驗進行中檢查發現懷孕或目前正在哺乳的受試者
2.任何存在臨床上顯著不正常的檢驗值,以及/或任何不穩定的內科或精神上的疾病的受試者
3.在DSM-IV Axis I的診斷上除了憂鬱症的受試者
4.受試者過去有任何一種或現在急性發作中的精神病
5.有躁鬱症的病史
6.研究開始前六個月內有酒精或藥物成癮或依賴者
7.重度煙癮者(≧ 25根香菸/日)
8.不適合行一般的核磁共振攝影、正子射出斷層造影以及單光子射出斷層造影
9.考慮到受試者的舒適和安全下研究主持人認為不適合者
10.研究開始的三十天內曾參加過其他研究者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人