計劃書編號SYNFLU008-R-07
2010-01-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納2
臨床生物相等性試驗，比較Fluticasone鼻噴劑與Flixonase鼻噴劑對於季節性過敏性鼻炎患者之療效及安全性
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
季節性過敏性鼻炎
試驗目的
在於比較氟替卡松(Fluticasone)與輔良舒(FlixonaseTM)兩種鼻噴劑藥物對於季節性過敏性鼻炎症狀控制之療效及安全性。
藥品名稱
Fluticasone
主成份
Fluticasone Propionate
劑型
鼻噴劑
劑量
50
評估指標
主要評估指標：
治療期間受試者自評之用藥前十二小時內之反映鼻炎症狀總和分數(reflective Total Nasal Symptom Score; rTNSS)與基準值相較，其改變的程度為本試驗之主要評估指標。(主要療效指標的基準值定義為受試者於安慰劑導入期第五、六、七天及藥物治療階段早上用藥前自評的七個反映鼻炎症狀總和分數的平均值。)
次要評估指標：
1.於評估訪診及試驗藥物使用前，由試驗主持人評估受試者即時鼻炎症狀總和分數(instaneous Total Nasal Symptoms Score; iTNSS)，來整體性的評估藥物的療效
2.由試驗主持人評估受試者之整體改善程度
3.安全性評估
治療期間受試者自評之用藥前十二小時內之反映鼻炎症狀總和分數(reflective Total Nasal Symptom Score; rTNSS)與基準值相較，其改變的程度為本試驗之主要評估指標。(主要療效指標的基準值定義為受試者於安慰劑導入期第五、六、七天及藥物治療階段早上用藥前自評的七個反映鼻炎症狀總和分數的平均值。)
次要評估指標：
1.於評估訪診及試驗藥物使用前，由試驗主持人評估受試者即時鼻炎症狀總和分數(instaneous Total Nasal Symptoms Score; iTNSS)，來整體性的評估藥物的療效
2.由試驗主持人評估受試者之整體改善程度
3.安全性評估
主要納入條件
主要納入條件：
1. 男性或女性，年齡介於20至65歲之間。
2. 在試驗開始前，受試者有能力親自簽署受試者同意書。
3. 受試者過去至少曾在兩個秋季曾經歷季節性過敏性鼻炎發作，並且有伴隨鼻炎症狀（病歷記錄或受試
者口頭證實皆可）；且在訪診1當日或當日之前12個月內曾進行皮膚Prick過敏測試，結果為陽性（測
試15至20分鐘後，皮膚反應區域之直徑大於或等於3公釐）。
4. 受試者經試驗主持人評估即時鼻炎症狀總和分數(iTNSS)為8或8以上，(鼻炎症狀總和分數包括以下症
狀之評估：a.流鼻水 b.打噴嚏 c.鼻塞 d.鼻癢)。
主要排除條件：
1. 懷孕中或是哺乳期之女性受試者。
2. 受試者患有呼吸道感染、鼻息肉／鼻竇炎、嚴重氣喘且需持續使用氣喘治療藥物、或異位性皮膚炎。3. 處於特殊的臨床狀況（受試者因急性或慢性鼻竇炎或曾接受鼻腔手術而造成鼻竇或鼻腔構造改變；急
性或慢性鼻炎及／或氣喘）。
4. 患有不可使用類固醇療法的禁忌症（例如高血壓、攝護腺肥大、糖尿病、甲狀腺亢進、心臟病、病毒
感染、白內障、及／或青光眼…等）。
5. 受試者在試驗前三個月內曾接受減敏療法。
6. 在篩選期前30天內曾參與任何臨床試驗。
1. 男性或女性，年齡介於20至65歲之間。
2. 在試驗開始前，受試者有能力親自簽署受試者同意書。
3. 受試者過去至少曾在兩個秋季曾經歷季節性過敏性鼻炎發作，並且有伴隨鼻炎症狀（病歷記錄或受試
者口頭證實皆可）；且在訪診1當日或當日之前12個月內曾進行皮膚Prick過敏測試，結果為陽性（測
試15至20分鐘後，皮膚反應區域之直徑大於或等於3公釐）。
4. 受試者經試驗主持人評估即時鼻炎症狀總和分數(iTNSS)為8或8以上，(鼻炎症狀總和分數包括以下症
狀之評估：a.流鼻水 b.打噴嚏 c.鼻塞 d.鼻癢)。
主要排除條件：
1. 懷孕中或是哺乳期之女性受試者。
2. 受試者患有呼吸道感染、鼻息肉／鼻竇炎、嚴重氣喘且需持續使用氣喘治療藥物、或異位性皮膚炎。3. 處於特殊的臨床狀況（受試者因急性或慢性鼻竇炎或曾接受鼻腔手術而造成鼻竇或鼻腔構造改變；急
性或慢性鼻炎及／或氣喘）。
4. 患有不可使用類固醇療法的禁忌症（例如高血壓、攝護腺肥大、糖尿病、甲狀腺亢進、心臟病、病毒
感染、白內障、及／或青光眼…等）。
5. 受試者在試驗前三個月內曾接受減敏療法。
6. 在篩選期前30天內曾參與任何臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
