計劃書編號HLX06-001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)否
2017-09-30 - 2022-09-30
Phase I
終止收納3
ICD-10C80.1
未明示惡性腫瘤（原發性）
對無其他標準治療的晚期實體腫瘤患者進行的HLX06(作用於人類血管內皮生長因子第二型受體之全人類單株抗體)第一期試驗
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
漢霖生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
已無標準治療的晚期實體腫瘤
試驗目的
本試驗計畫的目的是為了要確認試驗藥物HLX06在人體中的安全性，探究HLX06在人類身上有可能引發的副作用及嚴重性，找出人體最大耐受劑量 (MTD)及藉由此項研究探索適合用於後續臨床試驗的建議劑量。我們也會同時分析HLX06在人體特定時間的血液中濃度 (藥物動力學)及在體內的反應 (藥效學)及其可能的療效。
藥品名稱
HLX06
主成份
polysorbate 80
Recombinant Fully Human Anti-VEGFR2 Monoclonal Antibody(100mg/vial)
sodium chloride
sodium citrate dihydrate
sodium phosphate monobasic
sucrose
Recombinant Fully Human Anti-VEGFR2 Monoclonal Antibody(100mg/vial)
sodium chloride
sodium citrate dihydrate
sodium phosphate monobasic
sucrose
劑型
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
清澈液體(注射劑)
劑量
10 mg/mL, 10 mL/vial (100 mg/vial)
250, 500, 750, 900, 1200, 1500 mg
250, 500, 750, 900, 1200, 1500 mg
評估指標
1. 主要評估指標：
治療中所出現之不良反應次數及比例。
HLX06在人體的最大耐受劑量(MTD)。
2. 次要評估指標：
HLX06的最高血中濃度。
HLX06的最低血中濃度。
HLX06的血中藥物濃度-時間曲線下面積。
HLX06藥物半衰期。
HLX06藥物清除率。
HLX06在穩定期中分布體積。
HLX06藥物在人體中的分布及比例(免疫原性檢測) 。
疾病控制率。
疾病總體反應率。
疾病緩解持續時間。
治療中所出現之不良反應次數及比例。
HLX06在人體的最大耐受劑量(MTD)。
2. 次要評估指標：
HLX06的最高血中濃度。
HLX06的最低血中濃度。
HLX06的血中藥物濃度-時間曲線下面積。
HLX06藥物半衰期。
HLX06藥物清除率。
HLX06在穩定期中分布體積。
HLX06藥物在人體中的分布及比例(免疫原性檢測) 。
疾病控制率。
疾病總體反應率。
疾病緩解持續時間。
主要納入條件
1. 納入條件：
•必須年滿18歲或符合當地法規要求。(台灣地區須年滿20歲以上)
•經組織學證實可測量或可評估的晚期或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗或者沒有現有的標準治療的患者。(對肝細胞癌患
者，如果不能以病理檢查確認，需要配合電腦斷層/磁振造影檢查進行確診)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體力狀態評分≤2。
•能提供完整簽署之書面受試者同意書。
•依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
•血液學功能
絕對嗜中性白血球≥1500/mm3；
血色素≥10mg/dl；
血小板計數≥100,000/mm3。
•肝功能條件:
總膽紅素≤1.5倍正常值上限 (ULN)；
天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 及丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) ≤2.5倍正常值上限 (ULN)，
已知有肝轉移或原發性肝細胞癌患者則為≤5倍正常值上限 (ULN)。
•腎功能條件：通過Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50毫升/分鐘。
•心臟功能：左心室射血出率 (LVEF) ≥50%。
•具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
•HXL06首次給藥前，須與先前的重大手術、細胞毒性化學治療、試驗藥物或試驗醫療器材治療、局部放射線治療之間至少間隔28
天。
•對於肝細胞癌患者，其Child-Pugh評分必須為A。
•需能配合執行試驗時的相關要求。
•必須年滿18歲或符合當地法規要求。(台灣地區須年滿20歲以上)
•經組織學證實可測量或可評估的晚期或轉移性實體腫瘤，且經標準治療失敗或者沒有現有的標準治療的患者。(對肝細胞癌患
者，如果不能以病理檢查確認，需要配合電腦斷層/磁振造影檢查進行確診)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體力狀態評分≤2。
•能提供完整簽署之書面受試者同意書。
•依試驗主持人的判斷，預計壽命超過三個月以上。
•血液學功能
絕對嗜中性白血球≥1500/mm3；
血色素≥10mg/dl；
血小板計數≥100,000/mm3。
•肝功能條件:
總膽紅素≤1.5倍正常值上限 (ULN)；
天門冬氨酸氨基轉移酶 (AST) 及丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) ≤2.5倍正常值上限 (ULN)，
已知有肝轉移或原發性肝細胞癌患者則為≤5倍正常值上限 (ULN)。
•腎功能條件：通過Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率≥50毫升/分鐘。
•心臟功能：左心室射血出率 (LVEF) ≥50%。
•具有生育能力者，須採取高效的避孕措施。
•HXL06首次給藥前，須與先前的重大手術、細胞毒性化學治療、試驗藥物或試驗醫療器材治療、局部放射線治療之間至少間隔28
天。
•對於肝細胞癌患者，其Child-Pugh評分必須為A。
•需能配合執行試驗時的相關要求。
主要排除條件
2. 排除條件：
•在肺部中央的腫瘤鄰近或侵入大血管之患者。
•每日咳血量超過1/2茶匙鮮紅血液 (大約2-3ml) 的患者。
•因先前治療仍存在≥2級毒性的患者。
•併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
o活動性全身感染；
o控制不佳的高血壓 (收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg)，或對降壓藥順從性差；
o有臨床意義的心律不整、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭 (紐約心臟協會心功能分級III或IV級) 或6個月內有急性心肌梗
塞；
o未控制的糖尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
o存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
o經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢性疾病。
•新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內)。抗痙攣藥物是被允許使用的。
•合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有復發則可接受)。
•懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素β-HcG檢驗確認) 或哺乳。
•HLX06首次給藥前6個月內有深層靜脈或動脈血栓形成或肺栓塞的病史或臨床證據
•最後一次使用癌思停或其它任何抗VEGF單株抗體治療之間隔不足6周 (HLX06首次給藥前，接受最後一次非抗血管內皮生長因子之
其它單株抗體治療間隔超過4週以上可以納入)。
•尿常規檢查顯示尿蛋白≥2+ (4小時尿蛋白定量≤500mg的患者可以納入)。
•已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
•與本試驗相關的研究者、助理研究者或直接參與研究的任何人員。
•在肺部中央的腫瘤鄰近或侵入大血管之患者。
•每日咳血量超過1/2茶匙鮮紅血液 (大約2-3ml) 的患者。
•因先前治療仍存在≥2級毒性的患者。
•併有以下任一項不穩定或未控制的疾病，：
o活動性全身感染；
o控制不佳的高血壓 (收縮壓≥160mmHg或舒張壓≥100mmHg)，或對降壓藥順從性差；
o有臨床意義的心律不整、不穩定型心絞痛、充血性心力衰竭 (紐約心臟協會心功能分級III或IV級) 或6個月內有急性心肌梗
塞；
o未控制的糖尿病或對服用降血糖藥物的順從性差；
o存在慢性未癒合的傷口或潰瘍；
o經醫師判斷任何可能會影響試驗或患者安全性之慢性疾病。
•新診斷或有症狀的腦轉移 (若有腦部轉移但已接受放射線或手術治療，目前病情穩定且沒有服用類固醇藥物治療腦水腫則不在排除條件內)。抗痙攣藥物是被允許使用的。
•合併有除了基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤 (若有惡性腫瘤病史但有超過三年沒有復發則可接受)。
•懷孕 (需以血中人類絨毛膜激素β-HcG檢驗確認) 或哺乳。
•HLX06首次給藥前6個月內有深層靜脈或動脈血栓形成或肺栓塞的病史或臨床證據
•最後一次使用癌思停或其它任何抗VEGF單株抗體治療之間隔不足6周 (HLX06首次給藥前，接受最後一次非抗血管內皮生長因子之
其它單株抗體治療間隔超過4週以上可以納入)。
•尿常規檢查顯示尿蛋白≥2+ (4小時尿蛋白定量≤500mg的患者可以納入)。
•已知有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染病史。
•與本試驗相關的研究者、助理研究者或直接參與研究的任何人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
