計劃書編號MCCD09004A
2010-05-01 - 2012-10-31
Phase II
終止收納3
ㄧ項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，評估STA-2用於慢性穩定型心絞痛患者之劑量-反應關係與安全性
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
杏輝藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性穩定型心絞痛
試驗目的
主要目的：
本試驗主要目的為評估三組不同STA-2劑量(分別為每日服用900 mg、1800 mg、2700 mg達42天)與安慰劑用於慢性穩定型心絞痛患者之劑量反應性。
次要目的：
本試驗次要目的為評估三組不同STA-2劑量與安慰劑用於慢性穩定型心絞痛患者之安全性。
藥品名稱
STA-2
主成份
green tea polyphenols
劑型
膠囊
劑量
分別含150 mg、300 mg、450 mg綠茶多酚
評估指標
1. 主要評估指標：
總運動時間變化
總運動時間變化
主要納入條件
1. 納入條件：
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 年齡>20歲之男性或女性；
2) 患者體重>50 kg；
3) 患者經心導管術證實冠狀動脈狹窄達50%以上或曾接受過冠狀動脈介入性治療
4) 患者在第1次與第2次訪診時的運動心電圖結果均顯示ST波下降達1mm或以上
5) 患者在第1次與第2次訪診時的總運動時間相差在20%內(依最長時間來計)
6) 患者願意簽署受試者同意書
2. 排除條件：
患者若符合下述任一項條件則不得參與本試驗：
1) 患者有心律調節器之特有節律、不穩定型心絞痛或在3個月以內發生過心肌梗塞
2) 患者有心臟衰竭(New York Heart Association class III or IV)、未經矯正之心臟瓣膜疾病或先天性心臟疾病，或需服用digoxin、digitalis者
3) 患者有任何靜態EKG異常經試驗醫師判定可能會影響心肌缺氧的判讀
4) 需服用支氣管擴張劑之COPD患者
5) 患者有肝功能不全(定義為AST及/或ALT>2倍正常值上限)及/或腎功能不全(定義為血漿creatinine>1.5 mg/dL)及/或經診斷有任何慢性肝/腎臟疾病
6) 患者在進入試驗前3個月內有過胃十二指腸潰瘍、胃腸道出血或其他胃腸疾病之病史紀錄，且經試驗醫師判斷不適合參與此試驗
7) 患者有某一病史或病況經試驗醫師判斷有可能於試驗期間危及其安全或干擾安全性評估，包括但不限於肝臟、腎臟、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、或血液疾病
8) 患者有任何病況經試驗醫師判斷不得進行運動耐受性檢查(如膝蓋/關節病變、巴金森氏症或中風)
9) 育齡婦女符合下列條件者
- 正在哺乳
- 第1次訪診經尿液驗孕呈陽性反應者
10) 患者在服用第一劑試驗藥物前28天內曾接受過任何試驗藥物
11) 患者曾於過去臨床試驗中服用過STA-2
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 年齡>20歲之男性或女性；
2) 患者體重>50 kg；
3) 患者經心導管術證實冠狀動脈狹窄達50%以上或曾接受過冠狀動脈介入性治療
4) 患者在第1次與第2次訪診時的運動心電圖結果均顯示ST波下降達1mm或以上
5) 患者在第1次與第2次訪診時的總運動時間相差在20%內(依最長時間來計)
6) 患者願意簽署受試者同意書
2. 排除條件：
患者若符合下述任一項條件則不得參與本試驗：
1) 患者有心律調節器之特有節律、不穩定型心絞痛或在3個月以內發生過心肌梗塞
2) 患者有心臟衰竭(New York Heart Association class III or IV)、未經矯正之心臟瓣膜疾病或先天性心臟疾病，或需服用digoxin、digitalis者
3) 患者有任何靜態EKG異常經試驗醫師判定可能會影響心肌缺氧的判讀
4) 需服用支氣管擴張劑之COPD患者
5) 患者有肝功能不全(定義為AST及/或ALT>2倍正常值上限)及/或腎功能不全(定義為血漿creatinine>1.5 mg/dL)及/或經診斷有任何慢性肝/腎臟疾病
6) 患者在進入試驗前3個月內有過胃十二指腸潰瘍、胃腸道出血或其他胃腸疾病之病史紀錄，且經試驗醫師判斷不適合參與此試驗
7) 患者有某一病史或病況經試驗醫師判斷有可能於試驗期間危及其安全或干擾安全性評估，包括但不限於肝臟、腎臟、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、或血液疾病
8) 患者有任何病況經試驗醫師判斷不得進行運動耐受性檢查(如膝蓋/關節病變、巴金森氏症或中風)
9) 育齡婦女符合下列條件者
- 正在哺乳
- 第1次訪診經尿液驗孕呈陽性反應者
10) 患者在服用第一劑試驗藥物前28天內曾接受過任何試驗藥物
11) 患者曾於過去臨床試驗中服用過STA-2
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
200 人
-
全球人數
0 人
