氣喘，COPD

以台灣地區之健康自願者，多劑量以口腔噴入投與複方產品“欣必泰 HFA 定量噴霧劑”(Budesonide 180 g / Procaterol 10 g)之後，藉由測量血中濃度對時間的變化以了解Budesonide 及 Procaterol 之藥物動力學特性與耐受性。

Synbitide HFA MDI

Budesonide and procaterol

HFA Metered Dose Inhaler

180 μg and 10 μg

1.主要評估指標：
安全性將依據體檢、生命徵象、心電圖及實驗室生化檢測值的結果而評估。耐受性則依據受試者的不良反應徵候而評估。

2.次要評估指標：
AUC0-τ,ss , Cave,ss, Tmax,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, AUMC0-τ,ss 等藥動參數取決於Budesonide + Procaterol血中藥物濃度-時間數據。

主要納入條件：
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至40歲的健康男性。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.5和25間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.生化檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
6.血液檢查值的檢驗結果在臨床上是無異常的。
7.尿液檢查的檢驗結果在臨床上是無異常的。

主要排除條件：
1.過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。
2.曾有嚴重過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
3.參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。
4.有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
5.試驗期間將接種疫苗者。
6.參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。
7.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。
8.參與本試驗投藥前3個月內曾捐血超過250毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。
9.B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
10.HIV抗體檢查呈陽性反應者。
11.在篩選受試者時將給予訓練，以確保受試者能正確使用此劑型藥品。若受試者對此劑型藥品的使用熟練度不足，將無法納入本試驗。
12.國防醫學院學生。