計劃書編號MA1302L2
2015-03-01 - 2015-12-27
Phase III
尚未開始2
ICD-10H52.10
未明示側性近視
ICD-10H52.11
右側眼近視
ICD-10H52.12
左側眼近視
ICD-10H52.13
雙側近視
ICD-9367.1
近視
評估低劑量阿托平眼藥水對近視兒童之散瞳及睫狀肌麻痺之療效與安全性：一個隨機分配，雙盲之研究。
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試驗申請者
台塑生醫科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台塑生醫臨床試驗事業部
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
散瞳，睫狀肌麻痺。
試驗目的
1.評估 0.05%阿托平眼藥水對近視兒童之散瞳及睫狀肌麻痺的有效性。
2.評估 0.05%阿托平眼藥水的安全性。
藥品名稱
0.05% Atropine
主成份
Atropine Sulfate
劑型
點眼液
劑量
每0.5 ml含0.05 %
評估指標
1.主要評估指標：
使用藥物 1 小時後，等效球面屈光度數相較於基準值之變化
2.次要評估指標：
使用藥物 2 小時後，等效球面屈光度數相較於基準值之變化
使用藥物 1 小時及 2 小時後， 瞳孔大小相較於基準值之變化
3.安全性及耐受性評估指標
眼睛檢查
問卷調查有關畏光、刺痛及其他局部或全身性症狀
身體檢查結果之變化
生命徵象之變化
不良事件的發生情形
使用藥物 1 小時後，等效球面屈光度數相較於基準值之變化
2.次要評估指標：
使用藥物 2 小時後，等效球面屈光度數相較於基準值之變化
使用藥物 1 小時及 2 小時後， 瞳孔大小相較於基準值之變化
3.安全性及耐受性評估指標
眼睛檢查
問卷調查有關畏光、刺痛及其他局部或全身性症狀
身體檢查結果之變化
生命徵象之變化
不良事件的發生情形
主要納入條件
1.主要納入條件：
(1) 年齡滿 7 歲，小於 15 歲
(2) 雙眼的近視度數介於 50 度至 400 度
(3) 除近視以外，沒有其他眼睛方面的疾病
(4) 有意願參與本研究及已簽署同意書
2.主要排除條件：
(1) 雙眼的散光度數大於 200 度
(2) 屈光參差度數大於 200 度
(3) 過去曾經接受眼部手術
(4) 於進入試驗前 4 週曾接受蕈毒鹼性拮抗劑治療,如:阿托平(Atropine)、挫匹卡邁(Tropicamide)、環戊酮(Cyclopentolate)
(5) 有對阿托平或挫匹卡邁過敏的記錄
(6) 正在使用會影響瞳孔大小及眼睛調視力的藥物
(7) 有會影響瞳孔的眼部外傷
(8) 患有全身性疾病
(9) 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性受試者
3.退出條件：
(1) 篩選失敗，不符合納入/排除條件
(2) 失去追蹤
(3) 使用禁用藥物
(4) 自願退出
(5) 試驗主持人認為受試者的身體狀況不適合繼續參與試驗
(1) 年齡滿 7 歲，小於 15 歲
(2) 雙眼的近視度數介於 50 度至 400 度
(3) 除近視以外，沒有其他眼睛方面的疾病
(4) 有意願參與本研究及已簽署同意書
2.主要排除條件：
(1) 雙眼的散光度數大於 200 度
(2) 屈光參差度數大於 200 度
(3) 過去曾經接受眼部手術
(4) 於進入試驗前 4 週曾接受蕈毒鹼性拮抗劑治療,如:阿托平(Atropine)、挫匹卡邁(Tropicamide)、環戊酮(Cyclopentolate)
(5) 有對阿托平或挫匹卡邁過敏的記錄
(6) 正在使用會影響瞳孔大小及眼睛調視力的藥物
(7) 有會影響瞳孔的眼部外傷
(8) 患有全身性疾病
(9) 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性受試者
3.退出條件：
(1) 篩選失敗，不符合納入/排除條件
(2) 失去追蹤
(3) 使用禁用藥物
(4) 自願退出
(5) 試驗主持人認為受試者的身體狀況不適合繼續參與試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
134 人
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全球人數
0 人
