2007-03-01 - 2009-02-28
Phase III
終止收納6
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、Quetiapine參照之多中心試驗，評估Bifeprunox對穩定型精神分裂症患者的長期療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾為泰生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
有效性評估為｢病情即將惡化之時間｣,其定義為符合下列一種或一種以上的標準(以下項目由醫師判斷):
臨床總體改善程度(CGI-I) 分數大於等於5
活性與負性症狀量表項目中 P7 和/或 G8分數大於等於5
活性與負性症狀量表總分比基礎期增加大於等於20%
次要評估項目:
健康經濟學的評估包括功能性結果,生活品質, 治療依隨
有效性評估包括 活性與負性症狀量表總分, 活性與負性症狀量表活性症狀之次量表分數, 活性與負性症狀量表負性症狀之次量表分數, 活性與負性症狀量表精神病理次量表分數, 臨床總體疾病程度和臨床總體改善程度
主要納入條件
1.根據精神疾病的診斷與統計(DSM-IV TR), 病人的主要診斷為精神分裂症(疾病代碼為 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90).
2.受試者對於目前服用的抗精神病藥物已紀錄有耐受性不良 和/或 日常功能低 和/或 有殘餘症狀
3.於篩檢期和基礎期時, 受試者的臨床總體疾病程度(CGI-S) 分數小於等於4
4.於篩檢期和基礎期時, 受試者的活性與負性症狀量表(PANSS)總分小於等於80
5.於篩檢期和基礎期時, 受試者在某些活性與負性症狀量表項目(P2, P3, P6, P7, G8, G9)的分數小於等於4
6.在篩檢期前最少三個月,不論受試者是住院、部份住院或門診病人,試驗中心皆能至少每個月聯絡到病人(個人的或電話聯絡)
7.篩檢期前8個禮拜期間,受試者的抗精神病藥物未改變 (包括藥物種類及劑量)
8.篩檢期前8個禮拜期間,受試者未診斷出有急性發作
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
591 人
