計劃書編號A8851009
2008-05-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10B44.1
其他肺麴菌病
ICD-10B44.2
扁桃體麴菌病
ICD-10B44.7
散播性麴菌病
ICD-10B44.89
其他型麴菌病
ICD-10B44.9
麴菌病
ICD-10B48.4
青黴菌病
ICD-9117.3
麴菌病
在「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病（INVASIVE ASPERGILLOSIS）的病人，比較ANIDULAFUNGIN／VORICONAZOLE併用療法與VORICONAZOLE單方療法當作初始治療時的前瞻性功效與隨機分組試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Treatment of Invasive Aspergilosis (IA)
試驗目的
主要目的
在被診斷出「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病（IA）的血癌患者或接受異體血液幹細胞移植的病人，比較voriconazole與anidulafungin併用療法與voriconazole單方療法接受後第6週的所有原因死亡率。
次要目的
●比較第6週的整體反應。
●被診斷出「可能」、「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病（IA）的血癌患者或接受異體血液幹細胞移植的病人身上，比較voriconazole與anidulafungin併用療法與voriconazole單方療法接受後第6週的所有原因死亡率。
●被診斷出「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病（IA）的血癌患者或接受異體血液幹細胞移植的病人身上，比較voriconazole與anidulafungin併用療法與voriconazole單方療法接受後第12週的所有原因死亡率。
●被診斷出「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病（IA）的血癌患者或接受異體血液幹細胞移植的病人身上，比較voriconazole與anidulafungin併用療法接受者與voriconazole單方療法接受者到發生死亡（所有原因）的時間。
●比較voriconazole單方療法與voriconazole與anidulafungin併用療法的安全性與耐受性。
藥品名稱
VFEND和ERAXIS
主成份
anidulafungin
voriconazole
voriconazole
劑型
口服錠劑
靜脈注射
靜脈注射
劑量
100 mg
200 mg
50 mg和200 mg
200 mg
50 mg和200 mg
評估指標
主要的試驗終點
主要的試驗終點為所有原因的死亡率，在「已證實」或「極可能」有侵入性麴菌病（IA）的受試者被診斷出侵入性麴菌病後的第6週檢測。
次要的試驗終點
第6週的整體反應率。
‧「可能」、「極可能」或「已證實」患有侵入性麴菌病（IA）的受試者（ITT族群）在第6週的所有原因死亡率。
‧「極可能」或「已證實」患有侵入性麴菌病（IA）的受試者在第12週的所有原因死亡率。
‧到發生死亡（所有原因死亡）的時間。
‧voriconazole單方療法與voriconazole／anidulafungin併用療法的安全性與耐受性。
主要的試驗終點為所有原因的死亡率，在「已證實」或「極可能」有侵入性麴菌病（IA）的受試者被診斷出侵入性麴菌病後的第6週檢測。
次要的試驗終點
第6週的整體反應率。
‧「可能」、「極可能」或「已證實」患有侵入性麴菌病（IA）的受試者（ITT族群）在第6週的所有原因死亡率。
‧「極可能」或「已證實」患有侵入性麴菌病（IA）的受試者在第12週的所有原因死亡率。
‧到發生死亡（所有原因死亡）的時間。
‧voriconazole單方療法與voriconazole／anidulafungin併用療法的安全性與耐受性。
主要納入條件
主要納入條件：
接受幹細胞移植與／或患有血癌或骨髓癌症（白血病）的病人，且「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病
主要排除條件：
(1) 已知對azole類或echinocandin類抗黴菌藥過敏患者 (2)懷孕與哺乳婦女 (3) 有結節病(sarcodosis)、麴菌瘤(aspergilloma)、支氣管肺部的麴菌病 (4) 罹患慢性侵入性麴菌病已超過4週的患者 (5)使用試驗計劃書中所载之禁用藥物 (6) 使用全身性抗黴菌藥物超過4天以上 (7)嚴重的肝病患者 (8)使用人工呼吸器患者；與(9)預期之存活時間不超過5天的患者等。
接受幹細胞移植與／或患有血癌或骨髓癌症（白血病）的病人，且「已證實」或「極可能」患有侵入性麴菌病
主要排除條件：
(1) 已知對azole類或echinocandin類抗黴菌藥過敏患者 (2)懷孕與哺乳婦女 (3) 有結節病(sarcodosis)、麴菌瘤(aspergilloma)、支氣管肺部的麴菌病 (4) 罹患慢性侵入性麴菌病已超過4週的患者 (5)使用試驗計劃書中所载之禁用藥物 (6) 使用全身性抗黴菌藥物超過4天以上 (7)嚴重的肝病患者 (8)使用人工呼吸器患者；與(9)預期之存活時間不超過5天的患者等。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
335 人
