計劃書編號TMB-121
2013-02-01 - 2017-03-06
Phase I/II
終止收納3
一項使用Ibalizumab皮下注射/肌肉注射於人類免疫不全病毒陰性但有風險的志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中裕新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
治療第一型人類免疫不全病毒
試驗目的
本試驗用以比較在健康但具有感染人類免疫不全病毒風險的受試者及HIV-1感染者以皮下注射/肌肉注射ibalizumab的安全性、耐受性、藥物動力學及藥效學。在過去，已超過200位HIV-1感染者曾以靜脈注射施打ibalizumab，其中並無顯著的藥物相關安全性問題；故於健康但具有感染人類免疫不全病毒風險的受試者及HIV-1感染者身上施打皮下注射/肌肉注射劑型Ibalizumab，以獲取其安全性與耐受等方面的重要關鍵資訊，以為後續臨床試驗之參考係為本試驗之主要目標。
藥品名稱
Ibalizumab
主成份
Ibalizumab
劑型
皮下注射/肌肉注射
劑量
1.2ml/vial及 1.33ml/vial，150mg/ml
評估指標
1.主要評估指標：
a.生理檢查
b.生命跡象測量
c.抗ibalizumab抗體程度（ibalizumab的免疫性）
d.臨床實驗室參數（血液學、血清化學以及尿液分析）
e.尿液或血清懷孕測試
f.不良事件
g.嚴重不良事件
2.次要評估指標：
a.在不同的時間點定量血清中的ibalizumab，以計算抗體的清除率
b.在感染HIV-1的受試者(族群一)，不同時間點，評估皮下與肌肉注射ibalizumab抗HIV的效力(自基線後
血漿中病毒載量的減少量)
c.體外定量CD4受體數量(CD4 density)和CD4 T細胞受體與ibalizumab結合的比例
(CD4 occupancy)
d.在接受抗原激發注射後，評估抗A型肝炎及破傷風抗體力價(族群二)
a.生理檢查
b.生命跡象測量
c.抗ibalizumab抗體程度（ibalizumab的免疫性）
d.臨床實驗室參數（血液學、血清化學以及尿液分析）
e.尿液或血清懷孕測試
f.不良事件
g.嚴重不良事件
2.次要評估指標：
a.在不同的時間點定量血清中的ibalizumab，以計算抗體的清除率
b.在感染HIV-1的受試者(族群一)，不同時間點，評估皮下與肌肉注射ibalizumab抗HIV的效力(自基線後
血漿中病毒載量的減少量)
c.體外定量CD4受體數量(CD4 density)和CD4 T細胞受體與ibalizumab結合的比例
(CD4 occupancy)
d.在接受抗原激發注射後，評估抗A型肝炎及破傷風抗體力價(族群二)
主要納入條件
本試驗分別針對健康但具有感染人類免疫不全病毒風險的志願者及感染第一型人類免疫不全病毒的患者有不同的試驗程序，本同意書僅陳述感染第一型人類免疫不全病毒患者的部分。
一、納入條件：
志願者必須達到以下標準才會被納入研究：
1.男性或女性在篩檢時已年滿20歲。
2.願意遵守研究計畫書的要求，在參與試驗期間能配合後續追蹤。
3.主要主持人或代理人判定受試者有能力瞭解相關資料；與試驗相關的療程需於受試者書面同意書完成後才能執行。
4.如果在試驗期間及後續追蹤期間，具有生育能力的受試者(男性或女性)若從事有可能懷孕的性活動時，必須願意使用兩種可靠的避孕方式：屏障法及賀爾蒙法(如：口服避孕藥、注射或植入避孕用品搭配避孕膜、子宮內避孕器(Intra Uterine Device, IUD)、或保險套)，除非受試者或其伴侶為不孕。
所有女性受試者必須願意在篩檢評估時，及試驗第0天、第3、8週(族群壹組別E)或第0天、第3、10週(族群壹組別F)接受妊娠試驗。
5.於篩選時以及納入試驗前96小時，「具生育能力的女性受試者」的尿液妊娠試驗結果為陰性。婦女停經未連續滿24個月(即24個月內曾有月經)或未以外科手術來節育(例如，子宮切除術或雙邊卵巢、輸卵管切除術或輸卵管結紮術)皆被定義為「具生育能力的女性受試者」。
族群壹（HIV-1陽性）：
1.參與研究前的任何時期經由任一種已核准的快速愛滋病毒檢驗試劑、愛滋病毒酶或化學發光免疫分析（E/CIA）試劑組檢測後報告結果為HIV-1感染、且無症狀，並經由前述初始測試 (快速愛滋病毒和/或 E/CIA 的方法)之外的方法如核准的西方點墨法或第二種抗體測試確認或偵測 HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 病毒量。
2.研究開始前一年內，未進行抗病毒治療。
3.研究開始前的60天內，篩選所得之HIV-1 RNA大於或等於 5000 拷貝數/毫升。
4.研究開始前的60天內之實驗室數據
•血紅素大於 8.0 克/分公升(g/dL)。
•血小板計數大於或等於 100,000/立方毫米。
•絕對中性粒細胞數大於或等於 1000 /立方毫米。
•血清天冬氨酸轉氨酶 (AST) 和丙氨酸轉氨酶 (ALT) 小於三倍的最高正常量 (upper limit of
normal,ULN）。
•由Cockcroft-Gault method計算法所得之肌酐酸清除率（CrCl）大於或等於 50 毫升/分鐘。
註：最新美國對於愛滋病毒感染的治療建議(2014，DHHS Guideline)對於CD4 為500 cells/μＬ以下的無症狀感染者要開始使用抗愛滋病毒治療」。
二、排除條件：
所有受試者若具有以下任何條件或特徵將被排除於試驗外
1.在參與試驗前已使用過ibalizumab。
2.已懷孕或正在哺乳。
3.已知對於試驗用藥或其劑型或其他單株抗體有過敏反應。
4.患有重型精神病，包括有精神分裂症或重度精神病或躁鬱症的治療病史，或三年內曾有自殺傾向。
5.在納入試驗前21天內，患有需要全身治療或住院的重大疾病。
6.在納入試驗前180天內，曾使用免疫調節劑(介白素(interleukins)、干擾素、環孢靈(cyclosporine)、全身性皮質類固醇)、愛滋疫苗、全身性細胞毒性化學療法或試驗療法。
7.經研究人員判定無法遵守計畫。
一、納入條件：
志願者必須達到以下標準才會被納入研究：
1.男性或女性在篩檢時已年滿20歲。
2.願意遵守研究計畫書的要求，在參與試驗期間能配合後續追蹤。
3.主要主持人或代理人判定受試者有能力瞭解相關資料；與試驗相關的療程需於受試者書面同意書完成後才能執行。
4.如果在試驗期間及後續追蹤期間，具有生育能力的受試者(男性或女性)若從事有可能懷孕的性活動時，必須願意使用兩種可靠的避孕方式：屏障法及賀爾蒙法(如：口服避孕藥、注射或植入避孕用品搭配避孕膜、子宮內避孕器(Intra Uterine Device, IUD)、或保險套)，除非受試者或其伴侶為不孕。
所有女性受試者必須願意在篩檢評估時，及試驗第0天、第3、8週(族群壹組別E)或第0天、第3、10週(族群壹組別F)接受妊娠試驗。
5.於篩選時以及納入試驗前96小時，「具生育能力的女性受試者」的尿液妊娠試驗結果為陰性。婦女停經未連續滿24個月(即24個月內曾有月經)或未以外科手術來節育(例如，子宮切除術或雙邊卵巢、輸卵管切除術或輸卵管結紮術)皆被定義為「具生育能力的女性受試者」。
族群壹（HIV-1陽性）：
1.參與研究前的任何時期經由任一種已核准的快速愛滋病毒檢驗試劑、愛滋病毒酶或化學發光免疫分析（E/CIA）試劑組檢測後報告結果為HIV-1感染、且無症狀，並經由前述初始測試 (快速愛滋病毒和/或 E/CIA 的方法)之外的方法如核准的西方點墨法或第二種抗體測試確認或偵測 HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 病毒量。
2.研究開始前一年內，未進行抗病毒治療。
3.研究開始前的60天內，篩選所得之HIV-1 RNA大於或等於 5000 拷貝數/毫升。
4.研究開始前的60天內之實驗室數據
•血紅素大於 8.0 克/分公升(g/dL)。
•血小板計數大於或等於 100,000/立方毫米。
•絕對中性粒細胞數大於或等於 1000 /立方毫米。
•血清天冬氨酸轉氨酶 (AST) 和丙氨酸轉氨酶 (ALT) 小於三倍的最高正常量 (upper limit of
normal,ULN）。
•由Cockcroft-Gault method計算法所得之肌酐酸清除率（CrCl）大於或等於 50 毫升/分鐘。
註：最新美國對於愛滋病毒感染的治療建議(2014，DHHS Guideline)對於CD4 為500 cells/μＬ以下的無症狀感染者要開始使用抗愛滋病毒治療」。
二、排除條件：
所有受試者若具有以下任何條件或特徵將被排除於試驗外
1.在參與試驗前已使用過ibalizumab。
2.已懷孕或正在哺乳。
3.已知對於試驗用藥或其劑型或其他單株抗體有過敏反應。
4.患有重型精神病，包括有精神分裂症或重度精神病或躁鬱症的治療病史，或三年內曾有自殺傾向。
5.在納入試驗前21天內，患有需要全身治療或住院的重大疾病。
6.在納入試驗前180天內，曾使用免疫調節劑(介白素(interleukins)、干擾素、環孢靈(cyclosporine)、全身性皮質類固醇)、愛滋疫苗、全身性細胞毒性化學療法或試驗療法。
7.經研究人員判定無法遵守計畫。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
47 人
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全球人數
47 人
