2019-06-01 - 2022-12-31
Phase II
終止收納9
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項臨床二期、開放、隨機、平行對照試驗，研究Pemetrexed維持療法併用ADXS11-001免疫治療與否於接受第一線誘導化療後的人類乳突病毒陽性、非鱗狀上皮、非小細胞肺癌患者之療效與安全性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
創祐生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
1 停止召募
Audit
CRO
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
試驗結束時無惡化存活期 (PFS)的患者比例。
2. 次要評估指標
不良反應；身體檢查；生命徵象評估；臨床檢驗數據；血液李斯特菌培養；客觀反應率(ORR)；整體存活率(OS)
主要納入條件
1. 受試者於簽署受試者同意書時年滿 20 歲以上。
2. 受試者具組織學檢查確定為轉移性、人類乳突病毒陽性、非鱗狀上皮細胞之非小
細胞肺癌 (亦即：腺癌、大細胞癌、未分化癌或其他分類癌)[其他分類癌:不包含
活檢樣本中含有明顯鱗狀細胞者]。
3. 受試者經過四至六次第一線化療療程(含 Pemetrexed 之標準含鉑類雙化療法)後
療效評估有經確認之腫瘤客觀反應(objective response, [OR]) (例如：完全反應
complete response [CR]或部分反應 partial response, [PR])或疾病穩定(SD)。
說明：具有 EGFR 突變之患者，若經酪胺酸激酶抑制劑 tyrosine kinase inhibitor (TKI)為其
第一線化療但失敗，亦可在接受完含鉑療法後，且有腫瘤客觀反應或疾病穩定的
情形下，加入本試驗。
4. 受試者具有依據 RECIST 1.1 版定義之可量測及/或可評估的病灶，用以評估療
效。曾經接受放射治療的腫瘤將視為”非目標”病灶，除非經確認已惡化或於完成
放射治療後經活檢確認病灶仍持續存在達 90 天以上。
5. 受試者須有適當的組織器官功能。
6. 受試者生活品質指數 ECOG 活動能力評估指數為 0 或 1 分，且預期存活期>六個
月。
7. 受試者接受試驗前治療之不良反應已復原或緩解至 NCI CTCAE 定義<嚴重程度
2，或該不良反應經試驗主持人判定不會增加本試驗風險。
8. 具生育能力婦女族群 (WOCBP)於篩選期間之尿液懷孕測試須為陰性。
9. WOCBP 須自篩選日起至最後一次試驗用藥後 120 天內須同意採取下列的避孕措
施：持續使用 2 種以上經試驗醫師認可之有效醫學避孕方式、或接受絕育手術、
或避免性行為。
10. 受試者有能力可以了解及填寫參與本試驗的受試者同意書。
主要排除條件
1. 經試驗醫師判定受試者之疾病正快速惡化中、或預期存活期小於 6 個月、或無法完整接受至少一次 12 周的療程。
2. 受試者在試驗治療開始前 2 周內接受了化學治療及/或放射治療。
說明：為了使局部病灶控制或緩解而實施的放射治療仍是可以接受的。如試驗醫師判斷受試者需要以放射治療作為疼痛控制，在與贊助廠商之醫療監測人員討論後將可視需要暫時中止試驗療程，以尋求更適當的疾病控制。
3. 受試者因先前治療藥物所引起相關不良反應尚未充分復原(亦即基線值之嚴重程度須≦1，掉髮除外)。
4. 受試者被診斷出有進展中的其他癌症且須要接受治療，但不包含:
皮膚基底細胞癌；
皮膚鱗狀細胞癌；
治療過的原位子宮頸癌。
5. 受試者有自體免疫疾病病史且過去 3 個月內需要全身性治療，或具有臨床上嚴重的自體免疫疾病或症狀，需要接受全身性類固醇治療或免疫抑制劑治療。受試者患有白斑症(vitiligo)或幼年期氣喘/特異性過敏(Atopy)不在此限，但仍不定期需要使用支氣管擴張劑或局部注射類固醇之受試者須被排除參加本試驗。甲狀腺功能
低 下 並 持 續 接 受 荷 爾 蒙 替 代 療 法 之 受 試 者 或 罹 患 修 格 連 氏 症 候 群 (Sjogren′s syndrome)之受試者不在此限。
6. 具有依據 NCI CTCAE 第 4.03 版所定義嚴重程度≧3 之神經病變(包含感覺或運動神經)。
7. 受試者經確診為免疫不全，需持續使用或於接受試驗藥物前 7 天內接受全身性類固醇或其他形式的免疫抑制治療者。外用或視需要使用之吸入性皮質類固醇則不在此限。
8. 受 試 者 有 進 展 中 的 中 樞 神 經 系 統 轉 移 病 變 或 癌 性 腦 膜 炎 (carcinomatous meningitis)。如為過去經治療且穩定之腦部轉移仍可以加入試驗，前提為經影像學確認於試驗治療開始前 4 周內無惡化跡象且回復基線值之神經症狀，無證據顯示有新的腦部轉移或增大，且在試驗治療開始前停止使用類固醇至少 7 天以上。
9. 受試者有其他不穩定或未受控制的病況(如: 進展中未受控制的感染、控制不佳或遵囑性不佳的高血壓患者、不穩定的心絞痛、鬱血性心衰竭、未受控制的糖尿病等)或其他慢性疾病，使試驗醫師認為會影響受試者安全或試驗評估。
10. 懷孕或哺乳中女性；或從篩選期間至完成最後一次試驗藥物治療後 120 天的試驗全程期間有懷孕計畫者。
11. 受試者同時正在參加其他試驗計畫，或於試驗治療開始前 4 周內仍在使用其他試驗藥物或試驗中的醫療裝置。
12. 受試者因感染而需全身性抗生素治療，尚未能在試驗給藥之前結束療程。(注意:受試者停用最後一次所服用的抗生素後須在注射試驗藥物 ADXS11-001 之前至少經過五個該藥物半衰期的停藥期。)
13. 受試者有精神疾病、藥物濫用或有不良精神狀態而可能會影響受試者配合參與本試驗。
14. 受試者有植入醫療裝置可能增加細菌附著生長及不易清除的風險 (例如人工關節、人造瓣膜、節律器、骨釘、金屬骨板、移植骨(Bone grafts)或其他植入物等)。
注意: 較常見的植入裝置如動脈或靜脈血管支架、植牙、乳房植入物、以及中央靜脈通路裝置(如 Port-a-Cath 或 Mediport 等靜脈導管)是可以允許的。如有其他上述未列出之植入裝置，須於納入受試者前先與贊助廠商聯繫。
15. 受試者正在使用或未來可能需要接受磷酸肌醇 3 激酶(PI3K)或腫瘤壞死因子(TNFα)抑制劑等治療藥物。
16. 受試者對下列兩種抗生素療法同時有使用禁忌(如過敏)：
ampicillin
trimethoprim-sulfamethoxazole。
17. 受試者有其他嚴重之生理、心理異常病況或其他原因，經試驗醫師認為可能使受試者因加入試驗而增加風險、或使影響研究結果、或導致受試者無法遵照試驗要求完成試驗。
18. 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒 (HIV) (具有 HIV-1 型或 HIV-2 型抗體)。
19. 受試者已知有活動性 B 型肝炎(如血清 B 型肝炎表面抗原呈陽性反應)或 C 型肝炎(血中可測得 C 型肝炎病毒 RNA 存在)。
20. 受試者在試驗治療開始前 30 天內接種了活性疫苗。
21. 於試驗治療開始前 6 周內曾經接受重大手術，包含為了植入人工裝置所進行之手術。說明: 因該手術引起之不良反應須回復至基線點時之嚴重程度或≦1。如有近期內曾經接受重大手術或植入裝置，須於納入受試者前先與贊助廠商聯繫。
22. 受試者已知會對本試驗治療所使用的任何成分產生過敏。
23. 受試者曾有李斯特菌感染病史或曾經接受過 ADXS11-001 試驗藥物的治療。
24. 針對先前原發惡性腫瘤接受過多於一種的化學治療，除了針對有 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者先前可能接受額外的治療。注意: 對於先前曾接受手術後輔助化療的受試者，若最後一次的輔助治療與第一線誘導化療間隔超過 1 年以上是可以接受的。若使用含 Pemetrexed 的輔助治療，而與後續第一線誘導化療間隔未達 1 年也是可以接受的。換言之，未使用含 Pemetrexed 的輔助治療且與第一線誘導化療間隔未達 1 年以上的受試者將不被納入。
25. 受試者若先前第一線誘導化療中含有 bevacizumab 將被排除(若受試者需要持續接受 bevacizumab 作為標準維持治療亦不可納入本試驗)。
26. 受試者在試驗治療開始前 30 天內接種了疫苗或於試驗期間需要持續接種(流感肺炎鏈球菌疫苗及帶狀皰疹疫苗除外)。
27. 草藥製劑或相關非處方含有草藥成分製劑/補充品，於試驗治療前兩周及試驗期間針對原發惡性腫瘤進行治療。
28. 長期使用或試驗藥物治療前一周使用免疫抑制藥物及/或全身性類固醇類藥物或任何其他形式的免疫抑制治療。下列治療可被允許:
鼻腔、眼睛、吸入式、及外用的糖化皮質類固醇製劑
治療腎臟功能不全而口服糖化皮質類固醇的補充療法
為治療疾病使用的低濃度的類固醇療法(如：≦10mg prednisone/天)，因治療腦水腫/腦部腫瘤轉移/腦部放射線治療除外
局部類固醇注射
針對與試驗藥物相關的影響免疫功能之不良事件所採取的預防治療。
29. 試驗治療前一周及試驗期間其他全身性荷爾蒙治療，下列治療可被允許：
荷爾蒙治療非癌症相關情況 (如：Megace 以增進食慾、治療糖尿病的胰島素、荷爾蒙補充療法)
荷爾蒙避孕(有受孕可能女性受試者必須合併另一非荷爾蒙避孕方式以達到雙重避孕) 。
30. 試驗期間任何其他研究中治療方式，包括參加任何醫材或干預型治療的臨床試驗。
31. 試驗治療前一周至試驗第一療程期間預防性使用造血性生長因子; 之後根據醫師指示可以預防性使用生長因子。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
0 人
