計劃書編號CT31
2018-01-01 - 2022-01-31
Phase I
召募中3
ICD-10N18
慢性腎臟疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
一項第一至二期臨床試驗，評估以同種異體的脂肪幹細胞(ADSC)注入中度至重度腎衰竭病人之安全性及有效性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
向榮生醫科技股份有限公司 (UnicoCell Biomed CO. LTD.)
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度腎衰竭病
試驗目的
主要目的：評估中度至重度腎衰竭病人使用同種異體的脂肪幹細胞注入後之安全性
次要目的：評估中度至重度腎衰竭病人使用同種異體的脂肪幹細胞注入後之有效性
藥品名稱
ELIXCYTE異體來源脂肪幹細胞製劑
主成份
6.4x10^7 個脂肪幹細胞量
劑型
靜脈注射
劑量
低劑量組治療 Elixcyte 8mL, 6.4*107個脂肪幹細胞數
中劑量組治療 Elixcyte 24mL, 19.2*107個脂肪幹細胞數
中劑量組治療 Elixcyte 24mL, 19.2*107個脂肪幹細胞數
評估指標
1. 主要評估指標：
第一期
(1) 試驗中不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)之發生率
第二期
(1) 治療後第24 週之腎絲球過濾率 (eGFR) 與基底標準值之差異
註:基底標準值係指治療期前最後一次量測結果
2. 次要評估指標:
療效評估:
(1) 治療後所有訪視之肌酸酐 (creatinine) 與基底標準值之差異
(2) 治療後所有訪視之血液尿素氮 (BUN) 與基底標準值之差異
(3) 治療後所有訪視之血清胱蛋白 (Blood cystatin C) 與基底標準值之差異
(4) 治療後所有訪視之尿液中總蛋白與肌酸酐比值 (UPCR) 與基底標準值之差異
(5) 由免疫酵素結合分析法 (ELISA)檢測出之嗜中性白血球明膠相關性脂質運載蛋白
(NGAL) ，其治療後所有訪視與基底標準值之差異
(6) 治療後所有訪視，受試者的尿液生物標記如腎損傷分子-1 (KIM-1) 、介白素18
(IL-18) 、肝型脂肪酸結合蛋白 (L-FABP) 、嗜中性白血球明膠相關性脂質運載蛋
白 (NGAL)及血清胱蛋白 (Blood cystatin C) 與基底標準值之差異
(7) 治療後所有訪視之糖化血色素 (Hemoglobin A1c) 與基底標準值之差異
(8) 治療後所有訪視之空腹血糖 (fasting plasma glucose) 與基底標準值之差異
(9) 治療後所有訪視之低血糖 (hypoglycemia) (指血糖< 55 mg/dL 或3.0 mmol/L)病人的
比例
(10) 治療後所有訪視體重數值與基底標準值之差異
(11) 治療後所有訪視尿液微量白蛋白與肌酸酐比值 (UMCR) 與基底標準值之差異
(12) 治療後所有訪視(包含第一、二期，但不包含第24 週訪視)之腎絲球過濾率 (eGFR)
與基底標準值之差異
安全性評估:
(1) 生命徵象、身體評估與實驗室檢驗值數值的改變
第一期
(1) 試驗中不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)之發生率
第二期
(1) 治療後第24 週之腎絲球過濾率 (eGFR) 與基底標準值之差異
註:基底標準值係指治療期前最後一次量測結果
2. 次要評估指標:
療效評估:
(1) 治療後所有訪視之肌酸酐 (creatinine) 與基底標準值之差異
(2) 治療後所有訪視之血液尿素氮 (BUN) 與基底標準值之差異
(3) 治療後所有訪視之血清胱蛋白 (Blood cystatin C) 與基底標準值之差異
(4) 治療後所有訪視之尿液中總蛋白與肌酸酐比值 (UPCR) 與基底標準值之差異
(5) 由免疫酵素結合分析法 (ELISA)檢測出之嗜中性白血球明膠相關性脂質運載蛋白
(NGAL) ，其治療後所有訪視與基底標準值之差異
(6) 治療後所有訪視，受試者的尿液生物標記如腎損傷分子-1 (KIM-1) 、介白素18
(IL-18) 、肝型脂肪酸結合蛋白 (L-FABP) 、嗜中性白血球明膠相關性脂質運載蛋
白 (NGAL)及血清胱蛋白 (Blood cystatin C) 與基底標準值之差異
(7) 治療後所有訪視之糖化血色素 (Hemoglobin A1c) 與基底標準值之差異
(8) 治療後所有訪視之空腹血糖 (fasting plasma glucose) 與基底標準值之差異
(9) 治療後所有訪視之低血糖 (hypoglycemia) (指血糖< 55 mg/dL 或3.0 mmol/L)病人的
比例
(10) 治療後所有訪視體重數值與基底標準值之差異
(11) 治療後所有訪視尿液微量白蛋白與肌酸酐比值 (UMCR) 與基底標準值之差異
(12) 治療後所有訪視(包含第一、二期，但不包含第24 週訪視)之腎絲球過濾率 (eGFR)
與基底標準值之差異
安全性評估:
(1) 生命徵象、身體評估與實驗室檢驗值數值的改變
主要納入條件
1. 納入條件：
(1)年齡為20歲至80歲(含)
(2)患有第3B至4期慢性腎衰竭 (CKD) (腎絲球過濾率 (eGFR) 估計為15至44 c.c./min/1.73m2 (含))
(3)已簽署受試者知情同意書
(1)年齡為20歲至80歲(含)
(2)患有第3B至4期慢性腎衰竭 (CKD) (腎絲球過濾率 (eGFR) 估計為15至44 c.c./min/1.73m2 (含))
(3)已簽署受試者知情同意書
主要排除條件
2. 排除條件：
(1)已知對試驗用藥之任何成分有過敏的反應
註:包含抗生素Gentamicin, 二甲基亞碸(DMSO)以及肝素Agglutex
(2)血液機能不全：絕對嗜中性球 (ANC) <1,500/μL或是血小板 (platelets) <100,000/μL或是血紅蛋白 (Hemoglobin) <8 g/dL
(3)肝功能不全：血清總膽紅素 (Serum bilirubin)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)或鹼性磷酸酶 (AKP) > 2.5倍正常值上限 (ULN)
(4)糖化血色素 (HbA1c) > 8.0%
(5)過去或目前有嚴重的身體狀況，例如：心臟(紐約心臟學會(NYHA)心臟功能分類第三或第四級)或肝臟(Child-Pugh Class分類C級)疾病、精神狀況、酗酒、藥物濫用、病史、身體狀況、心電圖或檢驗指標等異常，經主持人判定會影響試驗結果或參加試驗會不利於您的健康
(6)試驗期間為懷孕中、處於哺乳階段或具有懷孕可能但無採用任何可靠之避孕方法
(7)身體質量指數( BMI )大於或是等於 36 kg/m2
(8)已知的人類後天免疫缺乏病毒( HIV )感染史或是有任何肝炎病史
(9)由計畫主持人判定不適合參加本試驗，例如：有後續追蹤觀察上的困難
(10)經計畫主持人判定患有其它嚴重疾病或病史已影響參與此試驗
(11)進入此試驗前四週曾參加其他臨床藥物試驗
(12)疑似或已知之酒精或毒品濫用者
(13)五年內有已知癌症病史
(14)患有任何自體免疫疾病
(15)患有多囊腎疾病或必須接受血液或腹膜透析
(16)五年內經醫師確診為癌症前期或罹患癌症
退出試驗條件：
(1)受試者依個人意願退出試驗
(2)經計畫主持人判定受試者生理或精神狀況已無法繼續參與試驗
(3)受試者無法配合返診或是進行試驗主要評估指標測量
(4)受試者發生不良反應，經計畫主持人判定應永久停止試驗藥物治療
(5)受試者無法配合後續追蹤觀察
(6)受試者需要使用試驗禁止之藥品或是其他醫療治療。
(1)已知對試驗用藥之任何成分有過敏的反應
註:包含抗生素Gentamicin, 二甲基亞碸(DMSO)以及肝素Agglutex
(2)血液機能不全：絕對嗜中性球 (ANC) <1,500/μL或是血小板 (platelets) <100,000/μL或是血紅蛋白 (Hemoglobin) <8 g/dL
(3)肝功能不全：血清總膽紅素 (Serum bilirubin)、天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)或鹼性磷酸酶 (AKP) > 2.5倍正常值上限 (ULN)
(4)糖化血色素 (HbA1c) > 8.0%
(5)過去或目前有嚴重的身體狀況，例如：心臟(紐約心臟學會(NYHA)心臟功能分類第三或第四級)或肝臟(Child-Pugh Class分類C級)疾病、精神狀況、酗酒、藥物濫用、病史、身體狀況、心電圖或檢驗指標等異常，經主持人判定會影響試驗結果或參加試驗會不利於您的健康
(6)試驗期間為懷孕中、處於哺乳階段或具有懷孕可能但無採用任何可靠之避孕方法
(7)身體質量指數( BMI )大於或是等於 36 kg/m2
(8)已知的人類後天免疫缺乏病毒( HIV )感染史或是有任何肝炎病史
(9)由計畫主持人判定不適合參加本試驗，例如：有後續追蹤觀察上的困難
(10)經計畫主持人判定患有其它嚴重疾病或病史已影響參與此試驗
(11)進入此試驗前四週曾參加其他臨床藥物試驗
(12)疑似或已知之酒精或毒品濫用者
(13)五年內有已知癌症病史
(14)患有任何自體免疫疾病
(15)患有多囊腎疾病或必須接受血液或腹膜透析
(16)五年內經醫師確診為癌症前期或罹患癌症
退出試驗條件：
(1)受試者依個人意願退出試驗
(2)經計畫主持人判定受試者生理或精神狀況已無法繼續參與試驗
(3)受試者無法配合返診或是進行試驗主要評估指標測量
(4)受試者發生不良反應，經計畫主持人判定應永久停止試驗藥物治療
(5)受試者無法配合後續追蹤觀察
(6)受試者需要使用試驗禁止之藥品或是其他醫療治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
44 人
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全球人數
0 人
