計劃書編號GESRTAKD
2015-09-16 - 2018-12-31
Phase I
試驗已結束1
ICD-10L57.0
日光性角化症
ICD-9702.0
日光性角化病
一開放式、多劑量、SR-T100凝膠（含2.3％ solamargine之黃水茄植物萃取物）於日光性角化症患者之藥物動力學試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
德英生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
Audit
無
適應症
日光性角化症
試驗目的
本試驗的主要目的係評估給予日光性角化症患者外用SR-T100凝膠後，SR-T100所含之solamargine在患者體內的藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。
次要目的：
評估其他不良反應事件發生之頻率與嚴重程度和實驗室檢驗結果之變化。
藥品名稱
SR-T100凝膠
主成份
solamargine 黃水茄植物萃取物
劑型
外用凝膠
劑量
115
評估指標
1. 主要評估指標：藥物動力學參數
2. 次要評估指標：不良反應，生命徵象（血壓，心跳速度，體溫）將被記錄。
2. 次要評估指標：不良反應，生命徵象（血壓，心跳速度，體溫）將被記錄。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 男性或女性受試者年齡≥ 20歲。
2. 受試者為日光性角化症病患，且病灶位於一個25平方公分的連續的或非連續的區域內。
3. 受試者之前有至少一個經臨床確診的日光性角化症病灶。
主要排除條件：
1. 受試者於試驗前4週內有接受免疫調節劑、免疫抑制劑、干擾素或含細胞毒性藥物治療。
2. 受試者於試驗前4 週使用外用5-氟尿嘧啶(5-FU)、雙氯芬酸凝膠(diclofenac gel)、咪喹莫特
(imiquimod)、巨大戟醇甲基丁烯酸酯(ingenol mebutate)、皮質類固醇、維生素A酸或馬索羅
酚(masoprocol)治療病灶。
3. 病灶處於試驗前4週接受冷凍治療、化學破壞、刮除手術、光動力療法或手術切除病灶。
4. 病灶處於試驗前6個月內接受過以下方法治療病灶：補骨脂素加UVA療法、UVB療法、雷
射磨皮、磨皮術或化學換膚。
5. 受試者在試驗前24 小時和試驗期間内於病灶處曾使用以下任何外用製劑，如防曬霜、保濕
劑、身體油、水楊酸或果酸等有機酸。
6. 受試者已知對研究藥物過敏。
7. 受試者為懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性病患。
8. 受試者在試驗前3個月前捐贈500毫升的血，或試驗前2個月捐贈250毫升的血。
9. 受試者於進入試驗前30天內曾使用任何研究中的藥物。
10. 在治療區域及其週邊五公分的範圍內，患有過敏性皮膚炎、基底細胞癌、濕疹、牛皮癬、酒
糟(玫瑰斑)、麟狀細胞癌、黑色素瘤或其他皮膚病變。
1. 男性或女性受試者年齡≥ 20歲。
2. 受試者為日光性角化症病患，且病灶位於一個25平方公分的連續的或非連續的區域內。
3. 受試者之前有至少一個經臨床確診的日光性角化症病灶。
主要排除條件：
1. 受試者於試驗前4週內有接受免疫調節劑、免疫抑制劑、干擾素或含細胞毒性藥物治療。
2. 受試者於試驗前4 週使用外用5-氟尿嘧啶(5-FU)、雙氯芬酸凝膠(diclofenac gel)、咪喹莫特
(imiquimod)、巨大戟醇甲基丁烯酸酯(ingenol mebutate)、皮質類固醇、維生素A酸或馬索羅
酚(masoprocol)治療病灶。
3. 病灶處於試驗前4週接受冷凍治療、化學破壞、刮除手術、光動力療法或手術切除病灶。
4. 病灶處於試驗前6個月內接受過以下方法治療病灶：補骨脂素加UVA療法、UVB療法、雷
射磨皮、磨皮術或化學換膚。
5. 受試者在試驗前24 小時和試驗期間内於病灶處曾使用以下任何外用製劑，如防曬霜、保濕
劑、身體油、水楊酸或果酸等有機酸。
6. 受試者已知對研究藥物過敏。
7. 受試者為懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性病患。
8. 受試者在試驗前3個月前捐贈500毫升的血，或試驗前2個月捐贈250毫升的血。
9. 受試者於進入試驗前30天內曾使用任何研究中的藥物。
10. 在治療區域及其週邊五公分的範圍內，患有過敏性皮膚炎、基底細胞癌、濕疹、牛皮癬、酒
糟(玫瑰斑)、麟狀細胞癌、黑色素瘤或其他皮膚病變。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
10 人
