計劃書編號ASLAN001-002
2014-05-01 - 2018-02-28
Phase I
終止收納2
一項第1期試驗，評估ASLAN001併用Cisplatin與5-Fluorouracil或Cisplatin與Capecitabine的安全性與耐受性。
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試驗申請者
亞獅康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ASLAN Pharmaceuticals 亞獅康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
實質性癌
試驗目的
本試驗主要目的為評估ASLAN001併用cisplatin與5-fluorouracil 「療程A」或cisplatin與capecitabine 「療程B」的安全性與耐受性，以找出後續試驗的試驗藥物建議劑量。
本試驗也將評估試驗藥物的藥動學，即血液中的試驗藥物含量，以及試驗藥物在療程A或療程B中併用時，對於阻止腫瘤生長是否能有任何作用。
藥品名稱
ASLAN001
主成份
ASLAN001
劑型
tablet
劑量
100mg
評估指標
主要目標：
評估ASLAN001併用療程A或療程B的安全性與耐受性，以確認第II期的建議劑量：
• 療程A：每隔3週進行Cisplatin 80 mg/m2靜脈(IV)輸注與5-fluorouracil 800 mg/m2/day IV，最長6個週期。
• 療程B：每隔3週進行Cisplatin 80 mg/m2 IV輸注與口服capecitabine 1000 mg/m2每日兩次(BID)共14日，最長6個週期。
評估ASLAN001併用療程A或療程B的安全性與耐受性，以確認第II期的建議劑量：
• 療程A：每隔3週進行Cisplatin 80 mg/m2靜脈(IV)輸注與5-fluorouracil 800 mg/m2/day IV，最長6個週期。
• 療程B：每隔3週進行Cisplatin 80 mg/m2 IV輸注與口服capecitabine 1000 mg/m2每日兩次(BID)共14日，最長6個週期。
主要納入條件
納入：
1. 取得書面同意時年齡為20歲以上的男性或女性病患。
2. 在分配至療程A的試驗中心：符合接受cisplatin與5-fluorouracil治療資格的轉移性實體腫瘤病患。
在分配至療程B的試驗中心：符合接受cisplatin併用capecitabine治療資格的轉移性實體腫瘤病患。
3. 曾接受部份胃切除術的病患只要能口服藥物，且符合其他所有納入/排除條件，便允許參與本試驗。
4. 美國東岸癌症合作組織的體能表現狀態為0或1。
5. 納入前14日內根據下列實驗室研究顯示具有足夠的器官與血液功能：
血液功能如下：
• 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L。
• 血小板計數≥ 100 x 109/L。
• 血紅素≥ 9 g/dL。
凝血功能如下：
• 部分凝血時間或活性部分凝血時間為≤ 1.5 x正常值上限(ULN)，如同試驗機構實驗室的正常範圍。
• 國際標準化比值≤ 1.5。
腎功能如下：
• 依照Cockcroft-Gault公式所計算的肌酸酐廓清率≥ 50 mL/min。
肝功能如下：
• 總膽紅素≤ 1.5 x 正常值上限(ULN)。
• 天冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶≤ 2.5 x ULN (若具有肝臟轉移則≤ 5 x ULN)。
排除：
1. 持續胃出口阻塞、完全吞嚥困難或裝有空腸造口的病患。
2. 因原有的症狀性胃及十二指腸潰瘍或胃食道逆流疾病而接受質子幫浦抑制劑或H2拮抗劑的病患。
3. 病患因之前的抗癌治療而具有未緩解的第2級以上毒性。
4. 未治療或症狀性的中樞神經系統轉移。若具有腦部轉移病史的病患曾進行決定性治療(手術及/或放射線治療)、未計畫治療腦部轉移，同時病患臨床上表現穩定，且納入前2週內未使用皮質類固醇，則符合納入試驗資格。
5. 納入前28日內曾進行重大手術。
6. 患有症狀性且未受控制的臨床顯著心血管疾病。
7. 已知人類免疫不全病毒、C型肝炎或B型肝炎表面抗原檢測結果為陽性。
8. 懷孕或哺乳中的女性。
9. 可能因cisplatin的耳毒性而造成聽力受損的病患。
1. 取得書面同意時年齡為20歲以上的男性或女性病患。
2. 在分配至療程A的試驗中心：符合接受cisplatin與5-fluorouracil治療資格的轉移性實體腫瘤病患。
在分配至療程B的試驗中心：符合接受cisplatin併用capecitabine治療資格的轉移性實體腫瘤病患。
3. 曾接受部份胃切除術的病患只要能口服藥物，且符合其他所有納入/排除條件，便允許參與本試驗。
4. 美國東岸癌症合作組織的體能表現狀態為0或1。
5. 納入前14日內根據下列實驗室研究顯示具有足夠的器官與血液功能：
血液功能如下：
• 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L。
• 血小板計數≥ 100 x 109/L。
• 血紅素≥ 9 g/dL。
凝血功能如下：
• 部分凝血時間或活性部分凝血時間為≤ 1.5 x正常值上限(ULN)，如同試驗機構實驗室的正常範圍。
• 國際標準化比值≤ 1.5。
腎功能如下：
• 依照Cockcroft-Gault公式所計算的肌酸酐廓清率≥ 50 mL/min。
肝功能如下：
• 總膽紅素≤ 1.5 x 正常值上限(ULN)。
• 天冬胺酸轉胺酶與丙胺酸轉胺酶≤ 2.5 x ULN (若具有肝臟轉移則≤ 5 x ULN)。
排除：
1. 持續胃出口阻塞、完全吞嚥困難或裝有空腸造口的病患。
2. 因原有的症狀性胃及十二指腸潰瘍或胃食道逆流疾病而接受質子幫浦抑制劑或H2拮抗劑的病患。
3. 病患因之前的抗癌治療而具有未緩解的第2級以上毒性。
4. 未治療或症狀性的中樞神經系統轉移。若具有腦部轉移病史的病患曾進行決定性治療(手術及/或放射線治療)、未計畫治療腦部轉移，同時病患臨床上表現穩定，且納入前2週內未使用皮質類固醇，則符合納入試驗資格。
5. 納入前28日內曾進行重大手術。
6. 患有症狀性且未受控制的臨床顯著心血管疾病。
7. 已知人類免疫不全病毒、C型肝炎或B型肝炎表面抗原檢測結果為陽性。
8. 懷孕或哺乳中的女性。
9. 可能因cisplatin的耳毒性而造成聽力受損的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12-30 人
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全球人數
12-30 人
