計劃書編號20171109A
試驗執行中
2019-09-01 - 2027-12-13
Phase I
召募中1
ICD-10D00.00
口腔原位癌，未明示部位
ICD-10D00.01
唇黏膜和唇紅緣之原位癌
ICD-10D00.02
口腔黏膜原位癌
ICD-10D00.03
牙齦及無齒的齒槽脊之原位癌
ICD-10D00.04
軟顎原位癌
ICD-10D00.05
硬顎原位癌
ICD-10D00.06
口底部原位癌
ICD-10D00.07
舌原位癌
ICD-10D00.08
咽部原位癌
ICD-9230.0
唇、口腔及咽之原位癌
晚期癌症病患接受免疫細胞療法之安全性與生活品質的評估
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
經現行標準治療後腫瘤仍持續惡化、已無標準治療或不耐受標準治療之晚期癌症病人。
試驗目的
本試驗之目的為探討免疫細胞療法做為末期癌症輔助療法之安全性及其對受試者生活品質改善之效果，為臨床Phase I試驗。
藥品名稱
靜脈點滴注射劑
主成份
CIK (CD3+CD56+)、T淋巴球(CD3+CD56-)、自然殺手細胞(CD3-CD56+)
劑型
242
劑量
自體細胞，1 x 10^9至5 x 10^9
評估指標
評估自體CIK細胞療法為輔助性治療經現行標準治療後腫瘤仍持續惡化、已無標準治療或不耐受標準治療之晚期癌症病人的安全性。
主要納入條件
1.必須能夠理解和願意簽署書面臨床試驗受試者同意書。
2.年齡20歲至80歲，性別不拘。
3.經電腦斷層攝影 (CT) 掃描、核磁共振成像 (MRI) 檢查、組織學或細胞學證實之原發性癌症第四期的患者。
4.經現行標準治療後腫瘤仍持續惡化、已無標準治療或不耐受標準治療之晚期癌症病人。
5.標準治療必須在接受本臨床試驗抽血之前 4 週或更早完成。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態測量預期壽命為至少3 個月。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動能力評分為 0 或 1 分。
8.根據以下實驗室檢測評估血液及生化功能：
(1)白血球計數>=3,000 /μL。
(2)血色素> 8.5g／dL。
(3)血小板計數>=80,000/μL。
(4)凝血酶原時間 – 國際標準化比率 (PT-INR) <正常上限值的 2.3 倍。
(5)丙氨酸轉氨脢(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)<=正常上限值(ULN)的 5 倍。
(6)血清肌酸酐<=正常值上限的 1.5 倍。
(7)腎小球濾過率 (GFR)>=30 毫升／分鐘／1.73 平方米。
9.允許 B 型肝炎和 C 型肝炎存在。檢驗項目：
(1)B型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）表面抗原（HBsAg）；
(2)C型肝炎病毒抗體（hepatitis C virus, HCV）。
10.自簽署臨床試驗受試者同意書之日起至接受最後一劑細胞製劑給予之後至少 3 個月（男性）和12個月（女性）內，具有生育能力的女性和男性必須同意採取充分的避孕措施。
2.年齡20歲至80歲，性別不拘。
3.經電腦斷層攝影 (CT) 掃描、核磁共振成像 (MRI) 檢查、組織學或細胞學證實之原發性癌症第四期的患者。
4.經現行標準治療後腫瘤仍持續惡化、已無標準治療或不耐受標準治療之晚期癌症病人。
5.標準治療必須在接受本臨床試驗抽血之前 4 週或更早完成。
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態測量預期壽命為至少3 個月。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 活動能力評分為 0 或 1 分。
8.根據以下實驗室檢測評估血液及生化功能：
(1)白血球計數>=3,000 /μL。
(2)血色素> 8.5g／dL。
(3)血小板計數>=80,000/μL。
(4)凝血酶原時間 – 國際標準化比率 (PT-INR) <正常上限值的 2.3 倍。
(5)丙氨酸轉氨脢(ALT)和天冬氨酸轉氨酶(AST)<=正常上限值(ULN)的 5 倍。
(6)血清肌酸酐<=正常值上限的 1.5 倍。
(7)腎小球濾過率 (GFR)>=30 毫升／分鐘／1.73 平方米。
9.允許 B 型肝炎和 C 型肝炎存在。檢驗項目：
(1)B型肝炎病毒（hepatitis B virus, HBV）表面抗原（HBsAg）；
(2)C型肝炎病毒抗體（hepatitis C virus, HCV）。
10.自簽署臨床試驗受試者同意書之日起至接受最後一劑細胞製劑給予之後至少 3 個月（男性）和12個月（女性）內，具有生育能力的女性和男性必須同意採取充分的避孕措施。
主要排除條件
1.具有嚴重的心血管疾病：冠狀動脈疾病、充血性心臟衰竭、心肌梗塞及不穩定型心絞痛，需要接受抗心律不整治療的心律不整（允許使用 β 受體阻斷劑或地高辛）等。
2.四週內曾經接受局部或局部區域治療（即手術、放療或化療）或有嚴重創傷者。
3.人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus, HIV）第一型與第二型檢查為陽性。
4.具免疫系統疾病包括脾臟切除或自體免疫性疾病。
5.哺乳。
6.懷孕。
7.器官移植。
8.受試者本身具有以NCI-CTCAE 4.03 之評斷大於等於3級之不良事件(AE)者。
9.在分組期間或之前的 4 週內，曾經和（或）同時參與一項細胞治療的臨床研究。
10.與研究機構存在密切關係；例如：試驗主持人的近親、從屬人員。
11.可能妨礙患者參與研究或研究結果評估的藥物濫用、醫療、心理及社會狀況。
2.四週內曾經接受局部或局部區域治療（即手術、放療或化療）或有嚴重創傷者。
3.人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus, HIV）第一型與第二型檢查為陽性。
4.具免疫系統疾病包括脾臟切除或自體免疫性疾病。
5.哺乳。
6.懷孕。
7.器官移植。
8.受試者本身具有以NCI-CTCAE 4.03 之評斷大於等於3級之不良事件(AE)者。
9.在分組期間或之前的 4 週內，曾經和（或）同時參與一項細胞治療的臨床研究。
10.與研究機構存在密切關係；例如：試驗主持人的近親、從屬人員。
11.可能妨礙患者參與研究或研究結果評估的藥物濫用、醫療、心理及社會狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
15 人
