治療慢性 B 型肝炎

比較單方 Tenofovir DF 和複方 Tenofovir DF 加 Emtricitabine 對於 B 型肝炎病毒 (HBV) 的抗病毒療效

Tenofovir Disoproxil Fumarate (DF) / Emtricitabine

Emtricitabine
Tenofovir Disoproxil Fumarate

Capsule
Tablet

200 mg
300 mg

• 比較單方 Tenofovir DF 和複方 Tenofovir DF 加 Emtricitabine 對於 B 型肝炎病毒 (HBV) 的抗病毒療效 。
• 評估 Tenofovir DF 和複方 Tenofovir DF 加 Emtricitabine 的安全性和耐受性。
• 評估單方 Tenofovir DF 和複方 Tenofovir DF 加 Emtricitabine 的生化和血清反應 。
• 比較各治療組的抗藥性突變發生率。

• 慢性 B 肝病毒感染，定義為血清 HBsAg 呈陽性至少 6 個月，或 HBsAg 呈陽性達 3 個月以上，且 IgM anti-HBc 呈陰性及 IgG anti-HBc 呈陽性
• 18 至 69 歲（包括 18 和 69 歲）
• HBeAg 呈陽性或陰性
• HBV DNA  108 copies / mL
• ALT  ULN
• 願意且能夠簽署同意書者
• 血清  HCG 呈陰性（針對育齡婦女）
• 依以下公式計算，肌酸酐清除率為  70 毫升／分鐘：
（140－年齡）（體重[公斤]）
(72) (血清肌酸酐 [mg / dl])
〔註：女性乘以 0.85 估算比率〕

• 血紅素  10 g / dL
• 嗜中性白血球  1,500 /立方毫米
未曾接受口服 B 型肝炎病毒治療（如核苷酸及／或核苷治療，或其他治療B 型肝炎病毒感染的試驗藥品）
• 懷孕、哺乳婦女，或確實希望在試驗期間受孕者。
• 具生育能力但不願在試驗期間採用「有效」避孕措施的男性和女性。男性應使用保險套，女性應使用屏障式避孕法外加另一種避孕方法。
• 失償性肝臟疾病是指直接（共軛）膽紅素  1.2  ULN，PT  1.2  ULN，血小板  150,000/mm3，血清白蛋白  3.5 g/dL，或曾有臨床肝功能失償病史（如腹水、黃疸、腦病變、靜脈曲張出血）。
• 在篩選看診的 6 個月內曾接受干擾素（不論是否為聚乙烯二醇化干擾素）治療。
• 胎兒蛋白 (AFP) > 50 ng / mL
• 證實罹患肝癌 (HCC)
• 合併感染 HCV（由血清判定）、HIV 或 HDV。
• 嚴重腎臟、心血管、肺臟或神經疾病。
• 接受過實質器官或骨髓移植。
• 目前正接受免疫調節劑（如皮質類固醇等）、實驗性藥品、腎毒性藥品，或影響腎臟排泄的藥品之治療。
• 近端腎小管病變。
• 已知對試驗藥品、其代謝物或調劑賦形物過敏。