計劃書編號MCCD09009A
2012-03-01 - 2015-02-28
Phase II
終止收納1
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一個雙盲、隨機、平行、對照試驗用來評估Donepezil附加STA-1用於治療輕度到中度阿茲海默症患者的療效與安全性之二期試驗
-
試驗申請者
杏輝藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
杏輝藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
阿茲海默症
試驗目的
本研究之主要目的是要探討在使用Donepezil之阿茲海默症的病人在併用試驗藥品STA-1之安全性及是否有助減緩與阿茲海默症有關之記憶、學習、判斷等症狀之退化情形。
藥品名稱
STA-1
主成份
苯乙醇苷類化合物
劑型
膠囊
劑量
210
評估指標
主要評估指標：
在服藥後與基線值相比其阿茲海默症評分量表之認知分量表(ADAS-COG)之分數的改變情形。
次要評估指標：
1.在服藥後其簡易智能量表(Mini-mental state examination, MMSE)與基線值的改變情形
2.在服藥後其阿茲海默症綜合試驗臨床醫師整體印象改變指數(ADCS-CGIC)與基線值的改變情形
3.在服藥後其日常生活能力量表(ADCS-ADL)與基線值的改變情形
4.在服藥後其神經精神症狀(Neuropsychiatric Inventory, NPI)量表與基線值的改變情形
在服藥後與基線值相比其阿茲海默症評分量表之認知分量表(ADAS-COG)之分數的改變情形。
次要評估指標：
1.在服藥後其簡易智能量表(Mini-mental state examination, MMSE)與基線值的改變情形
2.在服藥後其阿茲海默症綜合試驗臨床醫師整體印象改變指數(ADCS-CGIC)與基線值的改變情形
3.在服藥後其日常生活能力量表(ADCS-ADL)與基線值的改變情形
4.在服藥後其神經精神症狀(Neuropsychiatric Inventory, NPI)量表與基線值的改變情形
主要納入條件
納入條件包括：
1.年齡至少50歲
2.經醫師判定患有阿茲海默症之患者
3.已每天服用10毫克之Donepezil至少三個月
4.能配合所有試驗所需執行之評估檢查且無口服服用藥物之禁忌
5.於試驗期間受試者需有照顧者，且於每次回診皆能陪伴同行，並確認受試者於試驗期間皆有按照規定的時間服藥並記錄所有於試驗期間受試者所服用之所有藥物
6.受試者及其照顧者皆簽署了同意書
排除條件包括：
1.在過去12個月內曾做過影像學及實驗室檢查顯示受試者為繼發性的痴呆性疾病或非阿茲海默症
2.受試者有其他明顯的中樞神經系統疾病(如帕金森氏症)可能影響試驗醫師對受試者情況的判斷
3.受試者有其他疾病或徵狀可能影響試驗醫師對受試者是否符合參與試驗條件之判斷
4.受試者對試驗藥物之成份有過敏之病史
5.經醫師判斷，受試者曾有或現存有的臨床症狀若參與試驗將增加受試者的風險或影響試驗藥物療效的評估
6.在過去30天內受試者曾參加過其他的臨床試驗
7.經試驗醫師判定受試者有酒精或藥物濫用之情形
8.女性受試者目前懷孕或泌乳中或嘗試懷孕中
1.年齡至少50歲
2.經醫師判定患有阿茲海默症之患者
3.已每天服用10毫克之Donepezil至少三個月
4.能配合所有試驗所需執行之評估檢查且無口服服用藥物之禁忌
5.於試驗期間受試者需有照顧者，且於每次回診皆能陪伴同行，並確認受試者於試驗期間皆有按照規定的時間服藥並記錄所有於試驗期間受試者所服用之所有藥物
6.受試者及其照顧者皆簽署了同意書
排除條件包括：
1.在過去12個月內曾做過影像學及實驗室檢查顯示受試者為繼發性的痴呆性疾病或非阿茲海默症
2.受試者有其他明顯的中樞神經系統疾病(如帕金森氏症)可能影響試驗醫師對受試者情況的判斷
3.受試者有其他疾病或徵狀可能影響試驗醫師對受試者是否符合參與試驗條件之判斷
4.受試者對試驗藥物之成份有過敏之病史
5.經醫師判斷，受試者曾有或現存有的臨床症狀若參與試驗將增加受試者的風險或影響試驗藥物療效的評估
6.在過去30天內受試者曾參加過其他的臨床試驗
7.經試驗醫師判定受試者有酒精或藥物濫用之情形
8.女性受試者目前懷孕或泌乳中或嘗試懷孕中
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
116 人
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全球人數
136 人
