計劃書編號ST01NE602
2011-10-01 - 2012-12-31
其他
終止收納3
ICD-10F04
已知生理狀況引起的失憶症
ICD-9294.0
失憶徵候群
一個盲化、隨機、平行、對照試驗用來評估蓯蓉總苷及銀杏酚酮總苷對健康受試者在記憶改善的功效及安全性
-
試驗申請者
杏輝藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
杏輝藥品工業股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
本案受試者為健康受試者，目的在於評估受試者服用本品後是否能增進記憶能力，並無任何治療適應症，本欄位不適用。
試驗目的
評估蓯蓉總苷及銀杏酚酮總苷單獨使用或合併使用對健康受試者在改善記憶力的功效及安全性
藥品名稱
蓯蓉總苷單方製品：杏利蓉憶記; 蓯蓉總苷+銀杏酚酮總苷複方：Memory BuilderTM
主成份
Cistanche
Cistanche+Gingko
Cistanche+Gingko
劑型
capsule
劑量
150
210
225
450
210
225
450
評估指標
主要評估指標：服用各組產品之受試者記憶商數(MQ)變化的情形
次要評估指標：治療後各項評估量表分數的變化、血清動情素、睪固酮濃度及乙醯胆鹼酯酶活性的改變情形
次要評估指標：治療後各項評估量表分數的變化、血清動情素、睪固酮濃度及乙醯胆鹼酯酶活性的改變情形
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡介於35-70歲
2. 至少有小學以上的教育程度
3. MMSE(簡易智能狀態測驗)必須要大於26分
4. 無明顯的腦、心血管、肝臟、肺臟或腎臟方面的病史
5. 身體檢查結果無明顯之臨床上的異常情形
6. 於試驗期間同意採用有效之避孕方法(有生育能力之受試者)
7. 簽署了受試者同意書
排除條件：
1. 過去病史顯示對試驗產品成份有禁忌
2. 有需持續治療之慢性病
3. 過去三個月曾接受過類似的MQ(記憶商數)或IQ(智慧商數)測試
4. 在過去一個月內曾服用過可能會影響記憶或認知能力的藥物或營養補充品
5. 有酒精或藥物濫用或成癮情形
6. 懷孕或處於泌乳期
7. 有神經方面的損傷或有其他可能影響此產品吸收的疾病或手術
1. 年齡介於35-70歲
2. 至少有小學以上的教育程度
3. MMSE(簡易智能狀態測驗)必須要大於26分
4. 無明顯的腦、心血管、肝臟、肺臟或腎臟方面的病史
5. 身體檢查結果無明顯之臨床上的異常情形
6. 於試驗期間同意採用有效之避孕方法(有生育能力之受試者)
7. 簽署了受試者同意書
排除條件：
1. 過去病史顯示對試驗產品成份有禁忌
2. 有需持續治療之慢性病
3. 過去三個月曾接受過類似的MQ(記憶商數)或IQ(智慧商數)測試
4. 在過去一個月內曾服用過可能會影響記憶或認知能力的藥物或營養補充品
5. 有酒精或藥物濫用或成癮情形
6. 懷孕或處於泌乳期
7. 有神經方面的損傷或有其他可能影響此產品吸收的疾病或手術
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
350 人
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全球人數
0 人
