計劃書編號SB04-02A
2013-01-01 - 2022-12-31
Phase II
尚未開始2
召募中3
ICD-10H35.31
老年性非滲出性黃斑退化
ICD-9362.51
黃斑部非滲出性退化,老年期
PHASE II/III STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF SB04 1.0% BID IN THE TREATMENT OF NONEXUDATIVE AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION
-
試驗申請者
杏國新藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
杏國新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乾式老年性黃斑部病變
試驗目的
主要目的：
1、評估SB04 1.0%或安慰劑，治療輕到中度乾式老年性黃斑部病變兩年的療效
次要目的：
2、評估SB04 1.0%治療輕到中度乾式老年性黃斑部病變兩年的安全性
3、評估SB04 1.0%治療輕到中度乾式老年性黃斑部病變兩年的耐受性
4、SB04 1.0%用於輕到中度乾式老年性黃斑部病變兩年後，在額外功能性與標準結構性造影指標的作用評估
5、在臨床試驗過程中確認，輕到中度乾式老年性黃斑部病變的控制組受試者，替代評估指標的病程發展過程
藥品名稱
SB04
主成份
Hydralazine Hydrochloride
劑型
眼藥水
劑量
1.0% (10 mg/mL)
評估指標
主要評估指標：
1. 暗適應Dark adaptation (MacuLogix, AdaptDx)
a. 視覺桿截距Rod intercept (單位：分鐘)
次要評估指標：
1. ETDRS視力表
2. 彩色照相Color photograph
a. 老化性相關眼疾研究AREDS類別 (AREDS報告第8號)
b. 是否具地圖狀萎縮Geographic atrophy
i. 累積區域大小
ii. 是否涉及凹陷小窩fovea
3. 光學同調斷層掃瞄Optical coherence tomography
a. 中央視網膜厚度Central subfield thickness (單位：微米)
b. 是否內段/外段中斷Subfoveal inner segment/outer segment disruption
c. 是否有玻璃體黃斑部牽引Vitreomacular traction
d. 增強的深度成像脈絡膜厚度Enhanced depth imaging choroidal thickness (單位：微米)
e. 是否有脈絡膜新生血管膜Choroidal neovascular membrane
f. 是否有漿液性色素上皮脫離Serous pigment epithelial detachment
4. 脈絡膜血流儀Choroidal flowmetry (Y-Y bar, FloM-S)
a. 血流量Blood flow (任意單位)
b. 血流速Blood velocity (Hertz)
c. 血量Blood volume (任意單位)
安全性評估
1. 不良事件Adverse Event
2. 體格檢查Vital signs
3. 眼睛檢查Ophthalmic exams (包括ETDRS視力、眼壓、前房檢查、角膜檢查以及擴張型眼底檢查)
耐受性評估
1. 客觀服從性
a. 藥瓶重量（克）
b. 用藥服從性
c. 營養補充品服用服從性
2. 提早退出試驗（比例）
1. 暗適應Dark adaptation (MacuLogix, AdaptDx)
a. 視覺桿截距Rod intercept (單位：分鐘)
次要評估指標：
1. ETDRS視力表
2. 彩色照相Color photograph
a. 老化性相關眼疾研究AREDS類別 (AREDS報告第8號)
b. 是否具地圖狀萎縮Geographic atrophy
i. 累積區域大小
ii. 是否涉及凹陷小窩fovea
3. 光學同調斷層掃瞄Optical coherence tomography
a. 中央視網膜厚度Central subfield thickness (單位：微米)
b. 是否內段/外段中斷Subfoveal inner segment/outer segment disruption
c. 是否有玻璃體黃斑部牽引Vitreomacular traction
d. 增強的深度成像脈絡膜厚度Enhanced depth imaging choroidal thickness (單位：微米)
e. 是否有脈絡膜新生血管膜Choroidal neovascular membrane
f. 是否有漿液性色素上皮脫離Serous pigment epithelial detachment
4. 脈絡膜血流儀Choroidal flowmetry (Y-Y bar, FloM-S)
a. 血流量Blood flow (任意單位)
b. 血流速Blood velocity (Hertz)
c. 血量Blood volume (任意單位)
安全性評估
1. 不良事件Adverse Event
2. 體格檢查Vital signs
3. 眼睛檢查Ophthalmic exams (包括ETDRS視力、眼壓、前房檢查、角膜檢查以及擴張型眼底檢查)
耐受性評估
1. 客觀服從性
a. 藥瓶重量（克）
b. 用藥服從性
c. 營養補充品服用服從性
2. 提早退出試驗（比例）
主要納入條件
主要納入條件：
1. 男性和女性年齡大於等於50歲和小於等於85歲;
2. 女性必須有至少1年的停經後（最後經期後）或已不孕;
3. ETDRS視力評估指標檢測顯示有等於或優於0.25的最佳矯正後視力;
4. 輕度至中度乾式老年性黃斑部病變（AREDS報告第8號的分級中，老年性黃斑部病變分級2到3b或老年性黃斑部病變分級4但其受試眼為老年性黃斑部病變分級2到3b）;
5. 願意簽署知情同意書，符合研究方案要求，並在每次訪問經過長達2.5小時的測試;
6. 可以完成生物物理測試;
7. 願意遵循指示每日服用營養補充品（Lutein Capsules）;
主要排除條件：
1. 用來研究的眼球，過去或現在發生滲出性老年性黃斑部病變或任何地圖狀萎縮（AREDS報告第8號的分級中，老年性黃斑部病變分級4）;
2. 用來研究的眼球，過去或現在有其他視網膜或脈絡膜血管病變（如漿液性或出血性色素上皮脫離，息肉狀脈絡膜血管病變，中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，視網膜靜脈阻塞，鐮狀細胞視網膜病變）;
3. 無法控制的高血壓（收縮壓大於等於160mmHg或舒張壓大於等於95mmHg）;
4. 糖尿病視網膜病變;
5. 青光眼;
6. 放大瞳孔直徑少於6毫米;
7. 對試驗藥物或與本臨床試驗的評估相關的媒介曾有過敏反應;
8. 使用含有血管收縮劑成份的眼局部藥物;
9. 在研究過程中，預期會有眼球外部或內部的介入治療;
10. 高度近視（屈光不正等效球鏡refractive error spherical equivalent大於等於-6度數）;
11. 視神經病變;
12. 受試眼有翼狀贅片;
13. 可損害視力的神經系統疾病（如帕金森氏疾病，多發性硬化症，阿滋海默氏症）;
14. 肝病（如肝硬化，肝炎）（不包含肝炎帶原者）;
15. 小腸切除手術史;
16. 目前或過去使用氯奎寧(chloroquine)、奎寧(hydroxychloroquine)、氯丙嗪(chlorpromazine)、甲硫達嗪(thioridazine)、硫酸奎寧(quinine sulfate)、氯法齊明(clofazimine)、順鉑(cisplatin)、卡莫司汀(carmustine卡氮芥BCNU)、去鐵胺(deferoxamine)、胺碘酮(amiodorone)、異維A酸(isoretinoin)，或金製劑(gold);
17. 吸煙（目前或在過去5年）;
18. 配戴隱形眼鏡（不準備停止使用隱形眼鏡）;
19. 篩選期前3個月內，任何一種眼科手術;
20. 進入試驗前3個月內將參與任何需要人體試驗委員會同意的介入性臨床研究;
21. 目前正在接受癌症或任何可能不良地影響參與本兩年臨床試驗的疾病;
22. 已知有愛滋病/愛滋病毒;
23. 目前使用試驗用藥有效成分hydralazine;
24. 其它經試驗主持人或試驗贊助商判定不適合者
1. 男性和女性年齡大於等於50歲和小於等於85歲;
2. 女性必須有至少1年的停經後（最後經期後）或已不孕;
3. ETDRS視力評估指標檢測顯示有等於或優於0.25的最佳矯正後視力;
4. 輕度至中度乾式老年性黃斑部病變（AREDS報告第8號的分級中，老年性黃斑部病變分級2到3b或老年性黃斑部病變分級4但其受試眼為老年性黃斑部病變分級2到3b）;
5. 願意簽署知情同意書，符合研究方案要求，並在每次訪問經過長達2.5小時的測試;
6. 可以完成生物物理測試;
7. 願意遵循指示每日服用營養補充品（Lutein Capsules）;
主要排除條件：
1. 用來研究的眼球，過去或現在發生滲出性老年性黃斑部病變或任何地圖狀萎縮（AREDS報告第8號的分級中，老年性黃斑部病變分級4）;
2. 用來研究的眼球，過去或現在有其他視網膜或脈絡膜血管病變（如漿液性或出血性色素上皮脫離，息肉狀脈絡膜血管病變，中心性漿液性脈絡膜視網膜病變，視網膜靜脈阻塞，鐮狀細胞視網膜病變）;
3. 無法控制的高血壓（收縮壓大於等於160mmHg或舒張壓大於等於95mmHg）;
4. 糖尿病視網膜病變;
5. 青光眼;
6. 放大瞳孔直徑少於6毫米;
7. 對試驗藥物或與本臨床試驗的評估相關的媒介曾有過敏反應;
8. 使用含有血管收縮劑成份的眼局部藥物;
9. 在研究過程中，預期會有眼球外部或內部的介入治療;
10. 高度近視（屈光不正等效球鏡refractive error spherical equivalent大於等於-6度數）;
11. 視神經病變;
12. 受試眼有翼狀贅片;
13. 可損害視力的神經系統疾病（如帕金森氏疾病，多發性硬化症，阿滋海默氏症）;
14. 肝病（如肝硬化，肝炎）（不包含肝炎帶原者）;
15. 小腸切除手術史;
16. 目前或過去使用氯奎寧(chloroquine)、奎寧(hydroxychloroquine)、氯丙嗪(chlorpromazine)、甲硫達嗪(thioridazine)、硫酸奎寧(quinine sulfate)、氯法齊明(clofazimine)、順鉑(cisplatin)、卡莫司汀(carmustine卡氮芥BCNU)、去鐵胺(deferoxamine)、胺碘酮(amiodorone)、異維A酸(isoretinoin)，或金製劑(gold);
17. 吸煙（目前或在過去5年）;
18. 配戴隱形眼鏡（不準備停止使用隱形眼鏡）;
19. 篩選期前3個月內，任何一種眼科手術;
20. 進入試驗前3個月內將參與任何需要人體試驗委員會同意的介入性臨床研究;
21. 目前正在接受癌症或任何可能不良地影響參與本兩年臨床試驗的疾病;
22. 已知有愛滋病/愛滋病毒;
23. 目前使用試驗用藥有效成分hydralazine;
24. 其它經試驗主持人或試驗贊助商判定不適合者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
120 人
