2018-07-01 - 2020-06-30
Phase III
終止收納11
ICD-10C25.0
胰臟頭部惡性腫瘤
ICD-10C25
胰臟惡性腫瘤
ICD-10C25.9
胰臟惡性腫瘤
隨機對照、開放標示之調適性三期臨床試驗以評估EndoTAG-1併用gemcitabine相較於單獨使用gemcitabine作為局部末期胰臟癌及/或轉移性胰臟癌之FOLFIRINOX治療失敗後之療效與安全性
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試驗申請者
杏國新藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
杏國新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
3 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.整體存活期(OS)
2.無惡化存活期(PFS)
二、次要評估指標：
1. 無惡化存活期(PFS)
2. 根據固體腫瘤反應評估標準 1.1 版(RECIST v.1.1) 記錄客觀緩解率(OR)
3. 治療反應持續時間(DR)
4. 根據固體腫瘤反應評估標準 1.1 版(RECIST v.1.1) 記錄疾病控制率
5. EORTC QLQ-C30 問卷評估從基線改變之結果
6. EORTC QLQ- PAN26 問卷從評估基線改變之結果
7. 血清中的癌細胞抗原 19-9(CA 19-9)反應率
主要納入條件
1. 18 歲(含)以上
2. 簽署受試者同意書
3. 組織學或細胞學結果證實為胰臟癌
4. 無法做手術切除之轉移性或局部性末期疾病
5. 依固體腫瘤反應評估標準(RECIST v.1.1) 屬可測量／可評估疾病
6. 接受第一線 FOLFIRINOX 後疾病惡化的記錄
7. 驗孕檢測結果為陰性
8. 男性及女性患者及有身孕可能性之伴侶，必須同意在整個研究過程中及 A 組和 B 組最後一次治療後至少 6 個月採用(醫療核准)雙重阻隔性避孕法（例如屏障避孕用具 [男性保險套、女性保險套或具有殺精效果之隔膜]、荷爾蒙避孕法 [植入物、注射劑、口服避孕藥、透皮貼片或避孕環]，或以下避孕方法之一（子宮內避孕器、輸卵管絕育或輸精管切除術），或者必須避免性生活（不包括不具生育潛力的婦女和無法生殖的男性）。
9. ECOG 體能狀態評估為0 分或 1 分
主要排除條件
1. 患有心血管疾病(紐約心臟學會心臟功能分類(NYHA) III 或 IV)
2. 有嚴重室上性或心室心律失常的病史
3. 有凝血或失血異常疾病史
4. 隨機分組前 6 個月內有急性心肌梗塞疾病史
5. 有充血性心臟衰竭疾病史
6. 有急性或慢性發炎（自體免疫或感染）
7. 有顯著的活動性/不穩定的非惡性疾病可能會干擾研究評估
8. 實驗室檢驗（血液學、生化）結果超出指定範圍：
a) 白血球計數(WBC)≤ 3 x 10³/mm³
b) 嗜中性白血球數(ANC)≤ 1.5 x 10³/mm³
c) 血小板(Platelets) ≤ 100.000/mm³
d) 血紅素(Hb) ≤ 9.0 g/dl (≤ 5.6 mmol/l)
e) 活化部份凝血活酶時間(aPTT) > 1.5 倍正常值上限 (ULN) (1.5x ULN)
f) 血清肌酸酐(Serum creatinine)> 2.0 mg/dl (> 176.8 μmol/l)
g) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)及/或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 2.5倍正常值上限(2.5x ULN) ; 若有肝臟轉移則為> 5倍正常值上限
h) 鹼性磷酸酶(Alkaline Phosphatase)> 2.5倍正常值上限
i) 總膽紅素(Total Bilirubin)> 2倍正常值上限
j) 白蛋白(Albumin) < 2.5 g/dL
9. 臨床顯著腹水
10. 參加試驗前曾因為胰臟癌而接受任何抗腫瘤治療（作為第一線治療的 FOLFIRINOX 除外）。
註：曾接受胰臟癌手術治療的患者除外。
11. 任何使用放射性治療胰臟癌，除了因治療轉移性骨癌且治療目標非包含在放射範圍內。
12. 參加試驗前 4 週內進行過重大手術
13. 懷孕或正在哺乳
14. 在參加試驗前四週內曾接受其他試驗藥物
15. 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 病史記錄
16. 患有需緊急治療的活動性 B 型肝炎
註：受 B 型肝炎病毒感染的受試者如果沒有肝功能代謝失調跡象，符合肝功能檢查資格標準，將有資格參加研究
17. 已知對 EndoTAG-1 及／或吉西他濱處方劑型產生過敏者。
18. 參加試驗前 3 年內曾患有胰臟癌以外之惡性腫瘤疾病，局部治療之非黑色素瘤皮膚癌或局部治療之子宮頸原位癌除外
19. 易受傷害族群（例如無法理解試驗內容並自願給出知情同意者）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
218 人
