計劃書編號SB-VGH-201101
2011-11-01 - 2013-05-31
其他
終止收納1
ICD-10Q28.2
腦血管動靜脈畸形
ICD-10Q28.3
大腦血管其他畸形
ICD-9747.81
腦血管系統之畸形
以自體脂肪間葉幹細胞改善嚴重腦傷所導致之後遺症
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
動靜脈畸形出血所導致之後遺症
試驗目的
首要試驗目的：
評估經由靜脈輸注間葉幹細胞之安全性。
次要試驗目的：
評估經由靜脈輸注間葉幹細胞對於改善動靜脈畸形出血所導致之後遺症的療效。
藥品名稱
間葉幹細胞
主成份
間葉幹細胞
劑型
細胞
劑量
5~7x10^7 顆
評估指標
安全性：
不良事件
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
功能性：
影像評估
電生理評估
神經復健功能性評估
不良事件
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
功能性：
影像評估
電生理評估
神經復健功能性評估
主要納入條件
納入條件
1.經醫師判定為腦部動靜脈畸形(AVM)之患者。
2.受試者因腦部動靜脈畸形出血導致肢體癱瘓。
3.受試者的日常生活活動依賴狀況評估(modified Rankin scale, mRS)介於4~5級。
4.受試者年齡介於20~40歲。
5.受試者預期壽命>2個月。
6.受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
排除條件
1.受試者的妊娠試驗結果呈陽性。
2.受試者下列任一篩檢結果呈陽性：HCV、HIV、梅毒。
3.受試者經醫師評估不適合採集脂肪檢體。
4.受試者經醫師評估不適合接受PET及MRI檢查。
5.受試者過去30天內曾參與其他體細胞治療臨床試驗。
6.受試者經醫師評估不適合加入本試驗。
退出條件
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與試驗。
2.受試者決定收回其同意書。
3.受試者無法配合細胞輸注後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
1.經醫師判定為腦部動靜脈畸形(AVM)之患者。
2.受試者因腦部動靜脈畸形出血導致肢體癱瘓。
3.受試者的日常生活活動依賴狀況評估(modified Rankin scale, mRS)介於4~5級。
4.受試者年齡介於20~40歲。
5.受試者預期壽命>2個月。
6.受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
排除條件
1.受試者的妊娠試驗結果呈陽性。
2.受試者下列任一篩檢結果呈陽性：HCV、HIV、梅毒。
3.受試者經醫師評估不適合採集脂肪檢體。
4.受試者經醫師評估不適合接受PET及MRI檢查。
5.受試者過去30天內曾參與其他體細胞治療臨床試驗。
6.受試者經醫師評估不適合加入本試驗。
退出條件
1.醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與試驗。
2.受試者決定收回其同意書。
3.受試者無法配合細胞輸注後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
1 人
