計劃書編號TEM-P001-A-2012
2014-01-14 - 2017-01-14
Phase II
終止收納6
一項第二期、開放性、單組、多中心之前導性試驗，評估合併全腦放射治療及temozolomide用於肺癌腦轉移及乳癌腦轉移病患之療效與安全性。
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
肺癌腦轉移;乳癌腦轉移
試驗目的
腦轉移（BM）為癌症最可怕的併發症之一，因為即使是小腫瘤亦可能會引發導致失能的神經性症狀，超過50%的肺癌患者以及15%至25%的乳癌患者有腦轉移的發生。Temozolomide （TMZ）為可通過血腦屏障（BBB）的口服型烷化藥劑，本前導試驗旨於評估出現腦轉移之肺癌及乳癌病患，使用全腦放射治療（WBRT）併用TMZ的療效、安全性及耐受性。
藥品名稱
Tamos
主成份
Temozolomide
劑型
膠囊
劑量
100
評估指標
1. 主要療效評估指標：
♦第 3 次返診／最後返診（治療結束後 10~14 週）時，腦轉移的客觀反應率（ORR）。
*定義為部分反應（PR）＋完全反應（CR）的總和。
□ 完全反應（CR） □ 部分反應（PR） □ 穩定疾病（SD）
2. 次要療效評估指標：
(1) 無惡化存活（PFS）
*定義為自納入試驗起至發生客觀腫瘤惡化或死亡的時間。
(2) 整體存活（OS）
*定義為自納入試驗起至因任何原因而死亡的時間。
(3) 第3次返診／最後返診及追蹤期間每3個月，其簡易智能量表（MMSE）分數相 較於基準點的變化。
(4) 第3次返診／最後返診及追蹤期間每3個月，其生活品質量表（SF-36）相較於基 準點的變化。
3. 安全性評估指標：
(1) 實驗室檢測數值的變化
(2) 不良事件（AE）
(3) 嚴重不良事件（SAE）
♦第 3 次返診／最後返診（治療結束後 10~14 週）時，腦轉移的客觀反應率（ORR）。
*定義為部分反應（PR）＋完全反應（CR）的總和。
□ 完全反應（CR） □ 部分反應（PR） □ 穩定疾病（SD）
2. 次要療效評估指標：
(1) 無惡化存活（PFS）
*定義為自納入試驗起至發生客觀腫瘤惡化或死亡的時間。
(2) 整體存活（OS）
*定義為自納入試驗起至因任何原因而死亡的時間。
(3) 第3次返診／最後返診及追蹤期間每3個月，其簡易智能量表（MMSE）分數相 較於基準點的變化。
(4) 第3次返診／最後返診及追蹤期間每3個月，其生活品質量表（SF-36）相較於基 準點的變化。
3. 安全性評估指標：
(1) 實驗室檢測數值的變化
(2) 不良事件（AE）
(3) 嚴重不良事件（SAE）
主要納入條件
納入條件：
(1) 經組織學或細胞學於原發部位確診為肺癌或乳癌。
(2) 您的腦轉移瘤無法以手術切除。
(3) 您為20歲（含）以上或未滿65歲的女性或男性。
(4) 您的卡氏體能表現狀態 ≥ 70%
(5) 您的預期壽命 ≥ 12週
(6) 您有足夠的器官功能：
•血紅素 ≥ 10g/dL
•嗜中性白血球絕對計數 > 1500/mm3
•血小板計數 ≥ 100,000/mm3
•總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL
•丙胺酸轉胺酶（ALT）與天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤ 正常上限值的2倍
•血清肌酸酐 ≤ 1.5 mg/dL
(7) 您願意且能提供書面知情同意。
排除條件：
(1) 您為具有生育能力的女性*且目前已懷孕或正在哺乳中，或您正計劃要懷孕。
*已透過手術方式絕育（即已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；只有接受輸卵管結紮者不包含在內）或已停經一年者除外。
(2) 您為男性，且您的伴侶正計劃要懷孕。
(3) 您有吞嚥障礙。
(4) 您有腦膜轉移瘤。
(5) 您過去曾對含碘的顯影劑、temozolomide或試驗藥物中的任何一種成份過敏。
(6) 您先前使用過temozolomide。
(7) 您在試驗治療開始前2週內曾接受全身性的化學療法。
(8) 您先前曾以手術、化學療法或放射性療法治療腦瘤。
(9) 您目前正在使用丙戊酸（一種用於治療癲癇的藥物）。
(10)您在試驗治療開始前4週內使用過任何其他試驗中的產品。
(11)您有任何狀況或疾病，而經試驗主持人判定不適合參與本試驗。
(1) 經組織學或細胞學於原發部位確診為肺癌或乳癌。
(2) 您的腦轉移瘤無法以手術切除。
(3) 您為20歲（含）以上或未滿65歲的女性或男性。
(4) 您的卡氏體能表現狀態 ≥ 70%
(5) 您的預期壽命 ≥ 12週
(6) 您有足夠的器官功能：
•血紅素 ≥ 10g/dL
•嗜中性白血球絕對計數 > 1500/mm3
•血小板計數 ≥ 100,000/mm3
•總膽紅素 ≤ 1.5 mg/dL
•丙胺酸轉胺酶（ALT）與天門冬胺酸轉胺酶（AST）≤ 正常上限值的2倍
•血清肌酸酐 ≤ 1.5 mg/dL
(7) 您願意且能提供書面知情同意。
排除條件：
(1) 您為具有生育能力的女性*且目前已懷孕或正在哺乳中，或您正計劃要懷孕。
*已透過手術方式絕育（即已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術；只有接受輸卵管結紮者不包含在內）或已停經一年者除外。
(2) 您為男性，且您的伴侶正計劃要懷孕。
(3) 您有吞嚥障礙。
(4) 您有腦膜轉移瘤。
(5) 您過去曾對含碘的顯影劑、temozolomide或試驗藥物中的任何一種成份過敏。
(6) 您先前使用過temozolomide。
(7) 您在試驗治療開始前2週內曾接受全身性的化學療法。
(8) 您先前曾以手術、化學療法或放射性療法治療腦瘤。
(9) 您目前正在使用丙戊酸（一種用於治療癲癇的藥物）。
(10)您在試驗治療開始前4週內使用過任何其他試驗中的產品。
(11)您有任何狀況或疾病，而經試驗主持人判定不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
24 人
