計劃書編號V102E3-005
2014-05-31 - 2015-06-01
其他
終止收納1
PIB核醫造影劑在老化和失智症的澱粉樣蛋白研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
失智症鑑別診斷
試驗目的
評估 [C-11]PiB 正子斷層掃描於失智症的臨床使用價值。
藥品名稱
N-methyl-[C-11]-2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazole
主成份
N-methyl-[C-11]-2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiazole
劑型
靜脈注射針劑
劑量
15
評估指標
失智症(Dementia)是一種會影響記憶、思考、行為以及執行日常生活能力的神經退化性疾病,其中以阿茲海默氏症(Alzheimer’s disease)最普遍(約佔 50-75%)。疾病初期常只有記憶障礙,但隨著疾病進展,最終走向長期臥床需人照料,甚至死亡。現有的藥物只能減緩,但無法阻止疾病的進展。可能的原因之一在於,失智的症狀出現時,腦部早已出現嚴重的神經元死亡。因此,如何早期診斷和早期治療,是減緩疾病惡化的關鍵,也同時可能預防輕度智能障礙的病人,進展成真正的失智症。
然而,早期診斷並不容易,特別是阿茲海默症和其他原因的失智症,有時可能共通的症狀或是處於疾病病程的極早期。因此,開發新的診斷工具對早期診斷和鑒別其它種類失智症極為重要。目前以¹¹C標誌Pittsburgh compound B (PiB)進行正子斷層掃描(PET)已累積多年的經驗與文獻發表,証實[C-11]PiB PET是偵測腦內類澱粉聚積極為有用的工具。PiB和不可溶的纖維amyloid β具有高度的結合性,超過90%臨床診斷阿茲海默氏症病人可見到於腦中特定區域結合增加的現象。
本研究將合成¹¹C標記的正子造影劑PiB,進行正子造影研究,以確立PiB在失智症的臨床使用價值。我們將招募10位阿茲海默氏症、10位輕度智能障礙病患、10位路易士體失智症、10位血管性失智症以及10位年齡性別相仿的認知功能正常志願者作為對照組,進行一次 [C-11]PiB PET評估腦類澱粉聚積,及一次 [F-18]FDG PET評估腦代謝功能。最後再與認知功能檢查綜合分析,確認[C-11]PiB 正子斷層掃描於國人失智症之臨床使用價值。
然而,早期診斷並不容易,特別是阿茲海默症和其他原因的失智症,有時可能共通的症狀或是處於疾病病程的極早期。因此,開發新的診斷工具對早期診斷和鑒別其它種類失智症極為重要。目前以¹¹C標誌Pittsburgh compound B (PiB)進行正子斷層掃描(PET)已累積多年的經驗與文獻發表,証實[C-11]PiB PET是偵測腦內類澱粉聚積極為有用的工具。PiB和不可溶的纖維amyloid β具有高度的結合性,超過90%臨床診斷阿茲海默氏症病人可見到於腦中特定區域結合增加的現象。
本研究將合成¹¹C標記的正子造影劑PiB,進行正子造影研究,以確立PiB在失智症的臨床使用價值。我們將招募10位阿茲海默氏症、10位輕度智能障礙病患、10位路易士體失智症、10位血管性失智症以及10位年齡性別相仿的認知功能正常志願者作為對照組,進行一次 [C-11]PiB PET評估腦類澱粉聚積,及一次 [F-18]FDG PET評估腦代謝功能。最後再與認知功能檢查綜合分析,確認[C-11]PiB 正子斷層掃描於國人失智症之臨床使用價值。
主要納入條件
1.主要納入條件:
(1) 根據美國國家神經及溝通異常疾病、中風/阿茲海默氏病以及相關疾病學位標準,診斷為可能阿茲海默氏病患者;根據2004 年改良之共識診斷為輕度認知功能障礙者;根據McKeith 等人之標準診斷為瀰散性路易氏體病;以及根據美國國家神經疾病及中風研究中心(NINDS)及國際神經科學研究學會之標準,診斷血管性失智症者。
(2) 介於六十歲至九十歲之男性或女性。
(3) 視、聽能力可以勝任所有研究測試項目者。
2.主要排除條件:
(1) 患有阿茲海默氏病、瀰散性路易氏體病及血管性失智症除外之可引起失智症之重大神經疾病。
(2) 患有重大全身性疾病,病況日漸惡化或因此會影響病患在檢查中的安全者。
(3) 最近DSM-IV-TR 診斷為藥物濫用或具藥癮者[包括酒精濫飲或酒癮,但不包括尼古丁(吸烟)成癮,或過去兩年內曾有菸癮者]。
(4) 受試者無法合作,篩選後不適合或不簽署受試者同意書。
(1) 根據美國國家神經及溝通異常疾病、中風/阿茲海默氏病以及相關疾病學位標準,診斷為可能阿茲海默氏病患者;根據2004 年改良之共識診斷為輕度認知功能障礙者;根據McKeith 等人之標準診斷為瀰散性路易氏體病;以及根據美國國家神經疾病及中風研究中心(NINDS)及國際神經科學研究學會之標準,診斷血管性失智症者。
(2) 介於六十歲至九十歲之男性或女性。
(3) 視、聽能力可以勝任所有研究測試項目者。
2.主要排除條件:
(1) 患有阿茲海默氏病、瀰散性路易氏體病及血管性失智症除外之可引起失智症之重大神經疾病。
(2) 患有重大全身性疾病,病況日漸惡化或因此會影響病患在檢查中的安全者。
(3) 最近DSM-IV-TR 診斷為藥物濫用或具藥癮者[包括酒精濫飲或酒癮,但不包括尼古丁(吸烟)成癮,或過去兩年內曾有菸癮者]。
(4) 受試者無法合作,篩選後不適合或不簽署受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
0 人