計劃書編號MOST-108-2321-B-075-001
2019-01-01 - 2022-01-01
其他
召募中1
阿茲海默氏症小膠質細胞媒介神經發炎之多面向探討:由基礎到臨床研究: 評估轉運蛋白(TSPO)示蹤劑作為健康人和阿茲海默症神經發炎正子攝影影像
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試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
失智症鑑別診斷
試驗目的
本研究計畫之目標為組成轉運蛋白（TSPO）正子攝影（PET）示踪劑，使用正子攝影確認腦部發炎狀況，並研究TSPO PET和腦部結構及認知功能之間的關係。
藥品名稱
N-Acetyl-N-(2-[18F]fluoroethoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
主成份
N-Acetyl-N-(2-[18F]fluoroethoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
劑型
針劑
劑量
10
評估指標
我們將前瞻性地招募30名阿茲海默氏症患者和20名健康對照組。所有受試者將從臺北榮總的神經科門診和病房招募。所有患者或照顧者都將完成認知測試和問卷調查。認知功能將通過簡易智能測驗（MMSE），語言流暢性測驗，中文版詞彙記憶測驗，波士頓命名測驗，路徑測驗A以及數字廣度測試來評估。憂鬱症狀將使用老年憂鬱量表（簡表，GDS-15）進行評估。神經精神量表(Neuropsychiatric Inventory)將用於評估神經精神症狀。臨床失智量表(Clinical Dementia Rating)用於評估失智嚴重程度。所有受試者將使用PET/MR進行標準結構腦磁共振成像（MRI），靜息狀態BOLD功能MRI和[18F] FEPPA成像。另外也將確認所有受試者載脂蛋白E基因分型。
主要納入條件
受試者納入條件
阿茲海默氏症個案診斷標準如下：
1.45~90歲，性別不拘，有足夠視力和聽力可以進行評估且符合National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer′s Disease and Related Disorders Association 診斷條件，簡述如下。
2.漸進性發生認知功能減退有明確的病史經由報告或是觀察
3.認知功能的減退可能經由病史和檢查是下列的一種類型:
a: 失憶表現
b. 非失憶表現 (語言表現 視覺空間表現 執行失常)
4.極可能阿茲海默氏症不應有下面的證據
a: 大量的合併腦血管疾病
b. 除了失智以外的路易士體失智症核心症狀
c. 明顯行為變異型額顳葉失智症症狀
d. 明顯語意失智症和進行性非流暢型失語症症狀
e. 其他神經科疾病、非神經科疾病或使用藥物可影響智能。
健康控制組:
1.45~90歲，性別不拘，有足夠視力和聽力可以進行評估。
2.臨床醫師須根據簡易智能測驗及臨床判斷認定有正常的心智功能。
受試者排除條件
1. 有其他神經科疾病會影響心智功能。
2. 同時有其他系統性疾病會造成病患狀況惡化或影響安全性。
3. 目前或兩年內有藥物濫用的情況或病史(包括酒精、尼古丁不算)。
4. 懷孕或哺乳。
5. 沒有適合的靜脈血管可供注射。
阿茲海默氏症個案診斷標準如下：
1.45~90歲，性別不拘，有足夠視力和聽力可以進行評估且符合National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer′s Disease and Related Disorders Association 診斷條件，簡述如下。
2.漸進性發生認知功能減退有明確的病史經由報告或是觀察
3.認知功能的減退可能經由病史和檢查是下列的一種類型:
a: 失憶表現
b. 非失憶表現 (語言表現 視覺空間表現 執行失常)
4.極可能阿茲海默氏症不應有下面的證據
a: 大量的合併腦血管疾病
b. 除了失智以外的路易士體失智症核心症狀
c. 明顯行為變異型額顳葉失智症症狀
d. 明顯語意失智症和進行性非流暢型失語症症狀
e. 其他神經科疾病、非神經科疾病或使用藥物可影響智能。
健康控制組:
1.45~90歲，性別不拘，有足夠視力和聽力可以進行評估。
2.臨床醫師須根據簡易智能測驗及臨床判斷認定有正常的心智功能。
受試者排除條件
1. 有其他神經科疾病會影響心智功能。
2. 同時有其他系統性疾病會造成病患狀況惡化或影響安全性。
3. 目前或兩年內有藥物濫用的情況或病史(包括酒精、尼古丁不算)。
4. 懷孕或哺乳。
5. 沒有適合的靜脈血管可供注射。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
