ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

評估Alectinib於RET基因突變之非小細胞肺癌病患臨床療效

安立適膠囊150毫克/ALECENSA 150 mg capsules

Alectinib

capsule

150

評估Alectinib於RET基因突變之非小細胞肺癌病患臨床療效(包含治療反應率及存活時間)

一、納入條件
1.病理學或細胞學証實之晚期或復發(不適合接受根治型腫瘤綜合治療的第3B期及第4期等)並帶有RET基因突變的非小細胞肺癌患者，其中RET的基因檢測結果可依各醫院或其配合的實驗室的檢驗結果為主。
2.EGFR、ALK及ROS1等基因變異需為陰性
3.提供腫瘤組織以確認基因檢測結果(非必要，可選擇)
4.年齡大於等於20歲
5.存活時間預估至少12週
6.至少接受過一線或以上的含鉑化學治療
7.依美國東岸癌症臨床研究合作組織評估之體能狀態(ECOG)為0-2分
8.足夠的血液功能，包括：血小板(platelet)數大於等於100x109/L、絕對嗜中性白血球數(absolute neutrophil count)大於等於1500/ᶙL、血紅素(hemoglobin)大於等於9.0g/dL
9.足夠的腎臟功能 (估計腎小球濾過率至少30ml/min/1.73/m2)
10.若有重大手術或嚴重外傷病史，必須在第一劑試驗用藥給予的28天前恢復
11.有可供測量評估預後的病灶 (依RECIST第1.1版之規定)
12.若有腦部或腦膜轉移者必需為無明顯症狀者才可進入本試驗；若有接受腦部放射線治療者，需在完成治療最少14天後且為臨床穩定者才可進入本試驗
13.女性病患仍有懷孕可能者，必需於試驗藥物治療前三天內接受驗孕測試且為陰性
14.女性病患，除非已停經或曾接受手術不孕者，需同意於整個治療期間至最後一劑試驗藥物給予的三個月內接受年失敗率小於1%的避孕措施
15.男性病患，必須於整個治療期間至最後一劑試驗藥物給予的三個月內保持無性行為或同意接受保險套及合併另一種避孕措施以達避孕年失敗率小於1%
16.必須願意簽署受試者同意書並遵從本研究計畫的相關規定

二、排除條件
1.排除過去三年有肺癌之外其它惡性腫瘤病史者 (除非是經根治性治療 的皮膚基底細胞癌、早期的腸胃道腫瘤並已經內視鏡切除治療者、子宮頸原位癌經治療者、或其它已痊癒且不會影嚮目前肺癌狀態及預後者)
2.有可能會影嚮口服藥物吸收的腸胃道疾病患者
3.肝病患者，包括：
(1)肝功能(GOT或GPT)經連續兩次檢驗確定大於正常上限值三倍(或目前已有肝臟轉移患者大於五倍)者；或，
(2)其它肝臟分泌或製造功能失能者，如：高膽紅素血症、凝血功能異常、肝腦病變病史、低白蛋白血症、腹水、食道靜脈曲張導致之腸胃道出血者；或，
(3)急性病毒性、自體免疫性、酒精性、…等肝炎患者 (病毒性肝炎僅為帶原者可參加本研究)
4.病患仍有先前治療所造成的第三級或以上的不良反應尚未恢復(依美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準的準則；掉髮不在此限)且可能會影嚮本試驗藥物的治療
5.器官移植病患
6.同時合併使用其它非本試驗規定之抗癌藥物
7.心電圖顯示QTc大於470毫秒或有症狀之心搏過慢
8.於第一劑試驗藥物給予前14天及治療期間不得使用含強烈的細胞色素P450 (cytochrome P450)抑制劑或誘導劑的藥物 (小於等於30毫克prednisolone或其它等效價類固醇者除外)
9.於第一劑試驗藥物給予前14天及治療期間不得使用會導致心電圖QT波段延長的藥物
10.對試驗藥物之添加劑有過敏史的患者
11.懷孕或哺乳的女性
12.人類免疫缺乏病毒感染者或愛滋病相關疾病患者
13.患者的疾病或身體狀況經主持人判定可能會影嚮(或被影嚮)試驗的進行或影嚮試驗藥物吸收而導致患者不可接受的風險者
14.間質性肺炎患者
15.任何精神、家庭、社會或地理狀況可能會影嚮患者對本試驗進行及追從計劃的順從性者