計劃書編號12649A
2013-08-01 - 2016-07-31
Phase III
終止收納4
評估Desmoteplase在急性缺血性中風病患中的療效和安全性之隨機分配、雙盲、平行分組、以安慰劑為對照組的第III期臨床試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
H. Lundbeck A/S
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
急性缺血性中風
試驗目的
主要目的：相較於安慰劑，評估desmoteplase 90 μg/kg使用於急性缺血性中風受試者第90天時所出現的有效成果
次要目的：
● 相較於安慰劑，評估90 μg/kg desmoteplase使用於急性缺血性中風受試者第7天/出院以及第30天時出現的有效結果
● 相較於安慰劑，評估90 μg/kg desmoteplase使用於基期核心病灶體積< 25 cc之受試者次族群第90天時出現之有效結果
● 相較於安慰劑，在12-24小時後進行追蹤血管攝影術的受試者次族群中，評估90 μg/kg desmoteplase促成的血管再暢通作用
● 評估desmoteplase的安全性與耐受性
● 評估治療組的死亡率
● 評估症狀性顱內出血(sICH)的發生率
● 評估desmoteplase的致免疫性
● 評估desmoteplase的藥物動力學/藥物效力學
● 評估治療對受試者生活品質的影響
● 評估治療對資源利用的影響
其他目的：
● 在基期時適用不同PI/DWI失配體積閾值(選用)、進行灌流造影(PI)和擴散加權造影(DWI)、使用核磁共振造影(MRI)進行掃描之受試者次族群中，評估90 μg/kg desmoteplase相較於安慰劑在第90天出現之有效結果。
藥品名稱
Desmoteplase
主成份
rDSPAα
劑型
A vial containing lyophilized powder for solution for injection
劑量
9mg
評估指標
評估－評量標準－療效
主要變數：
第90天的改良式Rankin中風等級(mRS)為主要療效變數。
次要變數：
美國國衛院腦中風評估表(NIHSS)
其他變數：
第12到24小時的血管再暢通作用(子試驗)
評估－評量標準－藥物動力學/藥物效力學
在給予IMP後0.5到9小時內蒐集兩次血液檢體(至少間隔2小時)，進行試驗族群的藥物動力學與藥物效力學分析。
評估－評量標準－安全性
● 死亡率
● 症狀性顱內出血(sICH)的發生率
● sICH以外之嚴重出血併發症的發生率
● 症狀性局部缺血水腫的發生率
● 無症狀顱內出血(aICH)的發生率
● 不良反應、臨床安全性實驗室檢測、生命徵象、心電圖(ECG)、身體檢查
評估－評量標準－藥物經濟學
● 短式量表36 (SF-36)
● 歐洲生活品質問卷(EuroQol)
● 資源利用
主要變數：
第90天的改良式Rankin中風等級(mRS)為主要療效變數。
次要變數：
美國國衛院腦中風評估表(NIHSS)
其他變數：
第12到24小時的血管再暢通作用(子試驗)
評估－評量標準－藥物動力學/藥物效力學
在給予IMP後0.5到9小時內蒐集兩次血液檢體(至少間隔2小時)，進行試驗族群的藥物動力學與藥物效力學分析。
評估－評量標準－安全性
● 死亡率
● 症狀性顱內出血(sICH)的發生率
● sICH以外之嚴重出血併發症的發生率
● 症狀性局部缺血水腫的發生率
● 無症狀顱內出血(aICH)的發生率
● 不良反應、臨床安全性實驗室檢測、生命徵象、心電圖(ECG)、身體檢查
評估－評量標準－藥物經濟學
● 短式量表36 (SF-36)
● 歐洲生活品質問卷(EuroQol)
● 資源利用
主要納入條件
納入條件
● 急性缺血性中風的臨床診斷
● 已按負責批准本機構之試驗之倫理委員會核准之程序，來取得受試者同意書。
● 18至85歲(含)的男性或女性。
● 可在發生中風症狀後3到9個小時內開始進行治療的受試者。如果不清楚真正的發作時間，則將已知受試者仍然維持健康的最後時間點，視為發作時間。爲讓可接受alteplase治療的受試者能夠在症狀後出現3小時內獲得alteplase治療而不致延誤，所有的測量值都必須加以記錄。
● 受試者在NIHSS上的評分為4到24分(含)，並具有半腦梗塞的臨床徵兆(如半身癱瘓)。
● 按受試者的MRA或CTA結果，在近端腦動脈呈現的閉塞性或惡性狹窄症可對應到急性臨床缺陷。符合資格的血管包括中腦動脈(MCA) M1、MCA M2、前腦動脈(ACA)或後腦動脈(PCA)。
● 受試者必須在完成診斷性造影掃描後60分鐘內，接受IMP。最近一次造影序列的時間戳記，可供參考用以計算之間所經歷的時間。
主要排除條件
● 受試者在中風前的改良式Rankin中風等級(mRS)分數> 1，代表過去曾經失能。
● 受試者過去曾使用過desmoteplase。
● 受試者有任何患部經MRI或CT評估出現廣泛性的早期梗塞病症，亦即梗塞核心涵蓋> 1/3的MCA區域、或> 1/2的ACA或PCA區域。
● 受試者具有ICH或蛛網膜下腔出血(SAH)的造影佐證(無論發生出血時的年齡為何)；動靜脈畸形；腦動脈瘤；或腦腫瘤(就其本身而言，偶發性腦膜瘤和微滲漏並非排除條件。小範圍[< 5 mm]、未形成血栓、且出血為肉眼無法看見的偶發性顱內動脈瘤，並非排除條件)。
● 受試者的中風病灶同側具有內頸動脈閉塞
● 受試者在過去48小時曾接受肝素治療，且其部分凝血時間延長、超過當地實驗室正常範圍上限。預防性地使用低劑量的低分子量肝素(LMWH) (例如：深層靜脈栓塞(DVT)預防藥品)並不會使受試者失去參與試驗的資格。
● 受試者使用口服抗凝血劑，且其凝血因子時間較長(國際標準比[INR] > 1.6)。
● 受試者在過去72小時內，曾接受醣蛋白IIb-IIIa抑制劑的治療。在進入試驗前，可允許受試者使用單劑口服血小板抑制劑(例如：75 mg的低劑量clopidogrel 或≤ 325 mg的低劑量阿斯匹靈)或合併使用低劑量阿斯匹靈(例如：50 mg)和dipyridamole (例如：400 mg)。
● 受試者在過去72小時內，曾接受Xa因子抑制劑治療。
● 受試者在過去72小時內，曾接受血栓溶解劑治療。
● 急性缺血性中風的臨床診斷
● 已按負責批准本機構之試驗之倫理委員會核准之程序，來取得受試者同意書。
● 18至85歲(含)的男性或女性。
● 可在發生中風症狀後3到9個小時內開始進行治療的受試者。如果不清楚真正的發作時間，則將已知受試者仍然維持健康的最後時間點，視為發作時間。爲讓可接受alteplase治療的受試者能夠在症狀後出現3小時內獲得alteplase治療而不致延誤，所有的測量值都必須加以記錄。
● 受試者在NIHSS上的評分為4到24分(含)，並具有半腦梗塞的臨床徵兆(如半身癱瘓)。
● 按受試者的MRA或CTA結果，在近端腦動脈呈現的閉塞性或惡性狹窄症可對應到急性臨床缺陷。符合資格的血管包括中腦動脈(MCA) M1、MCA M2、前腦動脈(ACA)或後腦動脈(PCA)。
● 受試者必須在完成診斷性造影掃描後60分鐘內，接受IMP。最近一次造影序列的時間戳記，可供參考用以計算之間所經歷的時間。
主要排除條件
● 受試者在中風前的改良式Rankin中風等級(mRS)分數> 1，代表過去曾經失能。
● 受試者過去曾使用過desmoteplase。
● 受試者有任何患部經MRI或CT評估出現廣泛性的早期梗塞病症，亦即梗塞核心涵蓋> 1/3的MCA區域、或> 1/2的ACA或PCA區域。
● 受試者具有ICH或蛛網膜下腔出血(SAH)的造影佐證(無論發生出血時的年齡為何)；動靜脈畸形；腦動脈瘤；或腦腫瘤(就其本身而言，偶發性腦膜瘤和微滲漏並非排除條件。小範圍[< 5 mm]、未形成血栓、且出血為肉眼無法看見的偶發性顱內動脈瘤，並非排除條件)。
● 受試者的中風病灶同側具有內頸動脈閉塞
● 受試者在過去48小時曾接受肝素治療，且其部分凝血時間延長、超過當地實驗室正常範圍上限。預防性地使用低劑量的低分子量肝素(LMWH) (例如：深層靜脈栓塞(DVT)預防藥品)並不會使受試者失去參與試驗的資格。
● 受試者使用口服抗凝血劑，且其凝血因子時間較長(國際標準比[INR] > 1.6)。
● 受試者在過去72小時內，曾接受醣蛋白IIb-IIIa抑制劑的治療。在進入試驗前，可允許受試者使用單劑口服血小板抑制劑(例如：75 mg的低劑量clopidogrel 或≤ 325 mg的低劑量阿斯匹靈)或合併使用低劑量阿斯匹靈(例如：50 mg)和dipyridamole (例如：400 mg)。
● 受試者在過去72小時內，曾接受Xa因子抑制劑治療。
● 受試者在過去72小時內，曾接受血栓溶解劑治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
400 人
