計劃書編號2012-005
2013-09-01 - 2016-06-21
Phase III
終止收納5
試驗已結束1
ICD-10C90.01
多發性骨髓瘤，緩解期
ICD-10C90.00
多發性骨髓瘤，未達到緩解
ICD-9203.01
多發性骨髓瘤，緩解期
ICD-9203.00
多發性骨髓瘤，未提及緩解
針對新近診斷出多發性骨髓瘤且不符合移植資格的病患，評估Carfilzomib、Melphalan加上Prednisone治療相較於Bortezomib、Melphalan加上Prednisone治療的一項隨機分配、開放性、第3期試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Onyx Therapeutics, Inc.委託台灣昆泰股份有限公司(Quintiles Taiwan Ltd)
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的目的是要比較1種研究藥物(稱為carfilzomib)加上melphalan及prednisone的合併治療相較於bortezomib (Velcade®)、melphalan及prednisone合併治療(為新診斷出多發性骨髓瘤病患中的核准治療)的效果。
藥品名稱
Carfilzomib
主成份
Carfilzomib
劑型
lyophilized powder for solution for injection/vial
劑量
60 mg /vial
評估指標
主要目標：
針對新近診斷出多發性骨髓瘤且不符合移植資格的受試者，比較其接受carfilzomib、melphalan加上prednisone (CMP)治療相較於接受bortezomib (Velcade)、melphalan加上prednisone (VMP)治療時的無惡化存活期(PFS)。
針對新近診斷出多發性骨髓瘤且不符合移植資格的受試者，比較其接受carfilzomib、melphalan加上prednisone (CMP)治療相較於接受bortezomib (Velcade)、melphalan加上prednisone (VMP)治療時的無惡化存活期(PFS)。
主要納入條件
納入條件
1. 新近診斷出症狀性多發性骨髓瘤
2. 不符合移植資格
3. 可測量之疾病，定義為符合下列1或多項條件(於隨機分配前21天內評估)：
• �n血清M蛋白(M-protein)�d 0.5 g/dL，或
• 尿液M蛋白(M-protein)�d 200 mg/24 小時，或
• 對於無法偵測到血清或尿液M蛋白(M-protein)的受試者，須為血清游離輕鏈(SFLC) > 100 mg/L (相關輕鏈)且κ/λ比值異常
4. 先前不曾因多發性骨髓瘤接受治療
5. 男性與女性�d 18歲
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態0至2
7. 隨機分配前21天內肝功能適當:膽紅素< 1.5倍正常值上限(ULN)且天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) < 3倍ULN
8. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) �d 1.0 x 109/L
9. 隨機分配前21天內測得血紅素(Hgb) �d 8.0 g/dL。可允許依機構準則，使用紅血球生成刺激劑及接受紅血球(RBC)輸血。
10. 血小板計數�d 50 x 109/L
11. 根據Cockcroft與Gault公式，隨機分配前21天內估算或測得之肌酸酐廓清率(CrCl) �d 15mL/min：
[(140 -年齡) x體重(kg) / (72 x肌酸酐mg/dL)]；若為女性則結果再乘以0.85
12. 左心室射出分率(LVEF) �d 40%；2維經胸前心臓超音波(ECHO)為較佳的評估方法；若無法進行ECHO，可接受以多閘門式血管造影(MUGA)代替。
13. 具有生育能力的女性(FCBP)必須於隨機分配前21天內確認血清懷孕檢測結果呈陰性(於中央實驗室進行)，並同意於試驗期間及所有試驗藥物的最後劑量後6個月內使用有效的避孕方法(若當地法規另有規定，可能需要更頻繁進行懷孕檢測)。試驗計劃定義FCBP為性成熟且符合以下條件的女性：1)不曾接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或2)自然停經(癌症療法後無月經並無法排除具有生育能力)連續未達至少24個月(即前24個月內的任何時間有經期來潮)。
14. 男性受試者若與具有生育能力的女性有性行為，則必須於試驗期間及所有試驗藥物的最後劑量後6個月內使用有效的屏障式避孕法
15. 依據國家、當地及機構準則書寫受試者同意書
1. 新近診斷出症狀性多發性骨髓瘤
2. 不符合移植資格
3. 可測量之疾病，定義為符合下列1或多項條件(於隨機分配前21天內評估)：
• �n血清M蛋白(M-protein)�d 0.5 g/dL，或
• 尿液M蛋白(M-protein)�d 200 mg/24 小時，或
• 對於無法偵測到血清或尿液M蛋白(M-protein)的受試者，須為血清游離輕鏈(SFLC) > 100 mg/L (相關輕鏈)且κ/λ比值異常
4. 先前不曾因多發性骨髓瘤接受治療
5. 男性與女性�d 18歲
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態0至2
7. 隨機分配前21天內肝功能適當:膽紅素< 1.5倍正常值上限(ULN)且天門冬胺酸轉胺酶(AST)及丙胺酸轉胺酶(ALT) < 3倍ULN
8. 絕對嗜中性白血球計數(ANC) �d 1.0 x 109/L
9. 隨機分配前21天內測得血紅素(Hgb) �d 8.0 g/dL。可允許依機構準則，使用紅血球生成刺激劑及接受紅血球(RBC)輸血。
10. 血小板計數�d 50 x 109/L
11. 根據Cockcroft與Gault公式，隨機分配前21天內估算或測得之肌酸酐廓清率(CrCl) �d 15mL/min：
[(140 -年齡) x體重(kg) / (72 x肌酸酐mg/dL)]；若為女性則結果再乘以0.85
12. 左心室射出分率(LVEF) �d 40%；2維經胸前心臓超音波(ECHO)為較佳的評估方法；若無法進行ECHO，可接受以多閘門式血管造影(MUGA)代替。
13. 具有生育能力的女性(FCBP)必須於隨機分配前21天內確認血清懷孕檢測結果呈陰性(於中央實驗室進行)，並同意於試驗期間及所有試驗藥物的最後劑量後6個月內使用有效的避孕方法(若當地法規另有規定，可能需要更頻繁進行懷孕檢測)。試驗計劃定義FCBP為性成熟且符合以下條件的女性：1)不曾接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或2)自然停經(癌症療法後無月經並無法排除具有生育能力)連續未達至少24個月(即前24個月內的任何時間有經期來潮)。
14. 男性受試者若與具有生育能力的女性有性行為，則必須於試驗期間及所有試驗藥物的最後劑量後6個月內使用有效的屏障式避孕法
15. 依據國家、當地及機構準則書寫受試者同意書
主要排除條件
排除條件
1. 屬免疫球蛋白M (IgM)亞型的多發性骨髓瘤
2. 隨機分配前14天內接受糖化皮質類固醇治療，累積劑量相當於或超過160 mg的dexamethasone
3. POEMS症候群(多發性神經病變、臟器腫大、內分泌失調、存在單株免疫球蛋白及皮膚病變)
4. 漿細胞性白血病(標準分類計數中循環漿細胞> 2.0 x 109/L)
5. Waldenström巨球蛋白血症(Waldenström macroglobulinemia；WM)
6. 已知患有澱粉樣變性病
7. 隨機分配前7天內接受局部放射療法治療
8. 隨機分配前21天內接受任何免疫療法治療
9. 隨機分配前21天內進行重大手術
10. 隨機分配前6個月內發生活性充血性心衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第III至IV級)、症狀性心肌缺血、傳統介入治療下未獲控制的心臟傳導異常、急性瀰散浸潤性肺病、心包膜疾病，或心肌梗塞。
11. 隨機分配前14天內發生活性感染
12. 已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)血清學陽性、C型肝炎和/或B型肝炎感染(可允許納入具有B型肝炎表面抗原[SAg]或核心抗體、接受針對B型肝炎的抗病毒療法且有反應的受試者)
13. 已知患有肝硬化
14. 過去5年內曾罹患另一種惡性腫瘤，除了：
• 經適當治療的基底細胞瘤或鱗狀細胞皮膚癌、
• 子宮頸原位癌，或
• Gleason分數< 6分且無法偵測到前列腺特異抗原(PSA)達12個月的前列腺癌，或
• 已完全手術切除之原位乳腺管癌(即，邊緣無乳癌細胞)，或
• 已治療之甲狀腺髓質癌或乳突性甲狀腺癌，或
• 類似病症且預期5年無疾病存活率> 95%
15. 骨髓增生異常症候群
16. 隨機分配前14天內發生顯著的神經病變(�d第2級)
17. 懷孕或正在泌乳的女性受試者
18. 已知對Captisol過敏的病史(Captisol為用於溶解carfilzomib的環糊精[cyclodextrin]衍生物)
19. 對硼或甘露醇過敏(與bortezomib非口服投藥相關)
20. 對 melphalan 或 Alkeran 的任何賦形劑過敏
21. 具有prednisone或dexamethasone的禁忌症
22. 對任何必要的併用藥物或支持性治療具有禁忌症，包括對抗病毒藥物過敏，或因既有之肺損傷或心臟損傷而無法耐受水份補充
23. 肋膜積液而需要胸腔穿刺
24. 發生腹水而需要穿刺放液
25. 未獲控制的高血壓或未獲控制的糖尿病
26. 任何其他臨床顯著的醫療疾病或病症，經試驗主持人判斷可能會干擾對試驗計劃的遵從性或提供受試者同意書的能力
1. 屬免疫球蛋白M (IgM)亞型的多發性骨髓瘤
2. 隨機分配前14天內接受糖化皮質類固醇治療，累積劑量相當於或超過160 mg的dexamethasone
3. POEMS症候群(多發性神經病變、臟器腫大、內分泌失調、存在單株免疫球蛋白及皮膚病變)
4. 漿細胞性白血病(標準分類計數中循環漿細胞> 2.0 x 109/L)
5. Waldenström巨球蛋白血症(Waldenström macroglobulinemia；WM)
6. 已知患有澱粉樣變性病
7. 隨機分配前7天內接受局部放射療法治療
8. 隨機分配前21天內接受任何免疫療法治療
9. 隨機分配前21天內進行重大手術
10. 隨機分配前6個月內發生活性充血性心衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第III至IV級)、症狀性心肌缺血、傳統介入治療下未獲控制的心臟傳導異常、急性瀰散浸潤性肺病、心包膜疾病，或心肌梗塞。
11. 隨機分配前14天內發生活性感染
12. 已知為人類免疫缺乏病毒(HIV)血清學陽性、C型肝炎和/或B型肝炎感染(可允許納入具有B型肝炎表面抗原[SAg]或核心抗體、接受針對B型肝炎的抗病毒療法且有反應的受試者)
13. 已知患有肝硬化
14. 過去5年內曾罹患另一種惡性腫瘤，除了：
• 經適當治療的基底細胞瘤或鱗狀細胞皮膚癌、
• 子宮頸原位癌，或
• Gleason分數< 6分且無法偵測到前列腺特異抗原(PSA)達12個月的前列腺癌，或
• 已完全手術切除之原位乳腺管癌(即，邊緣無乳癌細胞)，或
• 已治療之甲狀腺髓質癌或乳突性甲狀腺癌，或
• 類似病症且預期5年無疾病存活率> 95%
15. 骨髓增生異常症候群
16. 隨機分配前14天內發生顯著的神經病變(�d第2級)
17. 懷孕或正在泌乳的女性受試者
18. 已知對Captisol過敏的病史(Captisol為用於溶解carfilzomib的環糊精[cyclodextrin]衍生物)
19. 對硼或甘露醇過敏(與bortezomib非口服投藥相關)
20. 對 melphalan 或 Alkeran 的任何賦形劑過敏
21. 具有prednisone或dexamethasone的禁忌症
22. 對任何必要的併用藥物或支持性治療具有禁忌症，包括對抗病毒藥物過敏，或因既有之肺損傷或心臟損傷而無法耐受水份補充
23. 肋膜積液而需要胸腔穿刺
24. 發生腹水而需要穿刺放液
25. 未獲控制的高血壓或未獲控制的糖尿病
26. 任何其他臨床顯著的醫療疾病或病症，經試驗主持人判斷可能會干擾對試驗計劃的遵從性或提供受試者同意書的能力
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
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全球人數
882 人
