2013-03-31 - 2019-04-30
Phase III
尚未開始12
ICD-10C22.9
未明示為原發性或續發性之肝惡性腫瘤
一項多中心、隨機分配、開放性、第三期試驗，針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者，比較Lenvatinib與Sorafenib作為第一線治療的療效與安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
衛采製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗主要目標為針對患有無法切除之肝細胞癌(HCC)的受試者，比較其接受lenvatinib與sorafenib作為第一線治療的整體存活期(OS)。
次要目標：
●使用實體腫瘤反應評估標準修訂版(mRECIST)來比較受試者接受lenvatinib 與sorafenib治療的無惡化存活期(PFS)、惡化時間(TTP)以及客觀反應率(ORR)
●比較受試者接受lenvatinib與sorafenib治療的安全性與耐受性
●使用族群研究方法來描述lenvatinib的藥物動力學(PK)
●評估暴露與療效/安全性之間的藥物動力學/藥效學(PD)
●使用歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷(EORTC QLQ-HCC18)來比較受試者接受lenvatinib與sorafenib治療的HCC-特定生活品質(QoL)
探索性目標：
●使用mRECIST來比較受試者接受lenvatinib與sorafenib治療的疾病控制率(DCR)
●比較受試者接受lenvatinib與sorafenib治療的臨床效益率(CBR)
●使用EORTC QLQ-C30生活品質問卷來比較受試者接受lenvatinib與sorafenib治療的一般QoL
●使用歐洲生活品質五項度評量表(EQ-5D)來評估與客觀反應相關的健康狀態效用(HSU)
主要納入條件
1.受試者必須經下列任何一項標準確診為無法切除之HCC
- 經組織學或細胞學確診為HCC
- 根據美國肝臟疾病研究學會(AASLD)標準，經臨床確診為HCC，包括任何病因引起的硬化或符合慢性B型或C型肝炎的感染條件
2.根據mRECIST，至少有1處可測量的目標病灶符合下列條件：
- 肝臟病灶
i.該病灶在至少一個方向上可正確測量為 ≥ 1.0 cm
ii.該病灶適合進行重複量測
iii.該病灶可透過對比顯影電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)顯現腫瘤內動脈顯影
-非肝臟病灶
i.淋巴結(LN)病灶至少在一個方向可測量的短軸為 ≥ 1.5 cm的，肝門淋巴結的短軸測量為 ≥ 2.0 cm除外
ii.最長直徑測量為 ≥ 1.0 cm的非結內病灶
接受過放射療法或局部區域療法治療的病灶，必須具有放射攝影佐證能證明疾病惡化，方可被視為目標病灶。
3.依據巴塞隆納肝癌(BCLC)分期系統，歸類為stage B (不適用於肝動脈化學栓塞療法[TACE])或stage C的受試者
4.骨髓功能正常，定義為：
- 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
-血紅素(Hb) ≥ 8.5 g/dL
-血小板計數 ≥ 75 x 109/L
5.肝功能正常，定義為：
-白蛋白 ≥ 2.8 g/dL
-膽紅素 ≤ 3.0 mg/dL
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)、鹼性磷酸酶(ALP)以及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 5倍正常值上限(ULN)
6.血液凝固功能正常，定義為國際標準化比值(INR) ≤ 2.3
7.腎臟功能正常，定義為使用Cockcroft-Gault公式計算肌酸酐清除率> 30 mL/min
8.胰臟功能正常，定義為澱粉酶和脂解酶 ≤ 1.5倍ULN
9.使用0或1種抗高血壓藥物有效控制血壓(BP)，定義為篩選時BP ≤ 150/90 mm Hg，且於第1週期/第1天的前1週內抗高血壓藥物未作任何改變。
10.Child-Pugh分級A
11.ECOG-PS為0或1
12.開始試驗藥物後的存活期望值達12週(含)以上
13.填寫受試者同意書時至少已滿18歲的男性或女性(或國家法律規定為大於18歲之任何年齡)
14.於篩選或基期時，女性不得哺乳或懷孕(以β-人類絨毛膜促性線激素[β-hCG]測試呈陰性作為記載，最小敏感度為25 IU/L或β-hCG當量)。若於第一劑試驗藥物前72小時以上取得篩檢懷孕檢測的陰性結果，則需進行獨立的基期評估。
15.除非已停經(至少連續12個月無月經、屬於合適的年齡族群且無其他已知或疑似原因)或已經由手術方式絕育(亦即雙側輸卵管結紮術、全子宮切除術或雙側卵巢切除術，所有手術均於給藥前至少一個月進行)，否則所有女性將被視為具有生育能力。
16.具生育能力的女性不得於試驗進入前的30天內發生無保護措施的性行為，且必須同意於整個試驗階段以及中止試驗藥物後的30天內均採用高度有效的避孕方法(如完全禁慾、子宮內避孕器、雙重屏障法[如保險套搭配子宮帽及殺精劑]、皮下植入避孕劑、口服避孕藥或是結紮且證實無精的男性伴侶)。目前禁慾的受試者，必須同意若其於參與本試驗期間或中止試驗藥物後的30天內可能發生性行為，將會採取上述的雙重屏障法。使用荷爾蒙避孕藥的女性，必須於試驗給藥前使用相同的荷爾蒙避孕產品並維持至少4週的穩定劑量，且必須於試驗期間以及中止試驗藥物後的30天內持續使用相同的避孕方式。
17.男性受試者必須成功結紮(證實無精)，或是男性受試者及其女性伴侶必須符合上述條件(亦即不具生育能力，或於整個試驗階段以及中止試驗藥物後的30天內採用高度有效的避孕方法)。於整個試驗階段以及中止試驗藥物後的30天內不得捐贈精子。
18.提供書面受試者同意書
19.願意並且能夠遵守本試驗計劃書的所有事項
主要排除條件
o 肝佔位率 ≥ 50% 的 HCC
o 明確侵入膽管
o 主門靜脈分支處的門靜脈侵犯 (Vp4)
2. 接受任何全身化療的受試者，包括索拉非尼，或任何全身化療
研究性抗癌藥物，包括樂伐替尼，用於晚期/不可切除的 HCC。 注：已接受局部肝臟注射化療的受試者符合條件。
3. 接受過任何抗癌治療（包括手術、經皮乙醇治療）的受試者
注射、射頻消融、經動脈[化學]栓塞、肝動脈內化學療法、生物療法、免疫療法、激素療法或放射療法）或任何血液增強療法治療（包括輸血、血液製品或刺激血細胞的藥物生產，例如，粒細胞集落刺激因子 [G-CSF]) 前 28 天內隨機
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
1450 人
