計劃書編號D1002002
2014-06-01 - 2018-09-30
Phase III
終止收納4
SM-13496對第一型雙疾症患者影響的長期研究
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Bipolar I
試驗目的
本試驗的目的是針對已完成先前臨床試驗（以SM-13496治療第一型雙極症鬱症的隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照試驗）的受試者，評估SM-13496的長期安全性（發生什麼副作以及程度）和療效（您的病況是否轉好）。
藥品名稱
SM-13496
主成份
Lurasidone HCl.
劑型
Film-coated Tablet
劑量
20
評估指標
(1) 療效指標
1) MADRS總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究（D1002001）和本研究（D1002002）相較於基準點的變化。
2) 楊氏躁症量表（Young Mania Rating Scale，YMRS）總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
3) 臨床整體印象雙極症版疾病嚴重度量表（Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness，CGI-BP-S）（總分、憂鬱、躁症）分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
4) Sheehan失能量表（Sheehan Disability Scale，SDS）分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
5) Hamilton焦慮量表（Hamilton Rating Scale for Anxiety，HAM-A）總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
6) 從雙極症達成臨床穩定狀態時，到任何情緒事件復發的時間。臨床穩定狀態定義為：MADRS和YMRS總分在至少12週的時間內始終 ≤ 12分，且允許數值出現2次偏離（YMRS／MADRS總分的最高上限分別為13分或14分）（但達成臨床穩定狀態前4週內不得出現偏離現象）。情緒事件的復發則定義為滿足下列任一項條件的事件：
a) 滿足重鬱、躁期、輕躁或混合型發作的DSM-IV-TR診斷標準。
b) 因為出現鬱期、躁期、輕躁或混合型症狀而需要接受抗精神病藥物（研究藥物除外）、抗憂鬱劑、情緒穩定劑（鋰和VPA除外）、抗焦慮劑或benzodiazepine類藥物的治療介入。此項條件不適用於在允許劑量範圍（詳見第5.3.2.1節，第47頁）內的lorazepam、temazepam、zolpidem、zolpidem CR、eszopiclone或zaleplon療法。
c) 因任何躁鬱情緒發作事件而入住精神科病房。
d) 在連續2次回診中（相距不超過10天），YMRS或MADRS總分 ≥ 18分，或者CGI-BP-S（總分、憂鬱、躁症）分數的其中至少一項 ≥ 4分。
e) 因情緒發作事件而退出研究（由研究主持人決定）。
(2) 安全性指標
- 不良事件（AE）與藥物不良反應（ADR）的發生率。
- 錐體外AE和ADR的發生率。
- 併用抗帕金森氏症藥物的受試者比例。
- 藥物誘發錐體外症狀量表（Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale，DIEPSS）總分（整體嚴重度分數除外）於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究（D1002001）和本研究（D1002002）相較於基準點的變化。
- DIEPSS個別症狀分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 血清內泌乳素濃度於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 心電圖參數（QTc）於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 空腹血糖、HbA1c（NGSP）、糖化白蛋白、總膽固醇、LDL膽固醇、HDL膽固醇和三酸甘油酯於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 體重於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 實驗室檢驗數據及生命徵象。
- 出現任何企圖自殺之行為，或根據C-SSRS判定有自殺意念的受試者比例。
1) MADRS總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究（D1002001）和本研究（D1002002）相較於基準點的變化。
2) 楊氏躁症量表（Young Mania Rating Scale，YMRS）總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
3) 臨床整體印象雙極症版疾病嚴重度量表（Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness，CGI-BP-S）（總分、憂鬱、躁症）分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
4) Sheehan失能量表（Sheehan Disability Scale，SDS）分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
5) Hamilton焦慮量表（Hamilton Rating Scale for Anxiety，HAM-A）總分於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
6) 從雙極症達成臨床穩定狀態時，到任何情緒事件復發的時間。臨床穩定狀態定義為：MADRS和YMRS總分在至少12週的時間內始終 ≤ 12分，且允許數值出現2次偏離（YMRS／MADRS總分的最高上限分別為13分或14分）（但達成臨床穩定狀態前4週內不得出現偏離現象）。情緒事件的復發則定義為滿足下列任一項條件的事件：
a) 滿足重鬱、躁期、輕躁或混合型發作的DSM-IV-TR診斷標準。
b) 因為出現鬱期、躁期、輕躁或混合型症狀而需要接受抗精神病藥物（研究藥物除外）、抗憂鬱劑、情緒穩定劑（鋰和VPA除外）、抗焦慮劑或benzodiazepine類藥物的治療介入。此項條件不適用於在允許劑量範圍（詳見第5.3.2.1節，第47頁）內的lorazepam、temazepam、zolpidem、zolpidem CR、eszopiclone或zaleplon療法。
c) 因任何躁鬱情緒發作事件而入住精神科病房。
d) 在連續2次回診中（相距不超過10天），YMRS或MADRS總分 ≥ 18分，或者CGI-BP-S（總分、憂鬱、躁症）分數的其中至少一項 ≥ 4分。
e) 因情緒發作事件而退出研究（由研究主持人決定）。
(2) 安全性指標
- 不良事件（AE）與藥物不良反應（ADR）的發生率。
- 錐體外AE和ADR的發生率。
- 併用抗帕金森氏症藥物的受試者比例。
- 藥物誘發錐體外症狀量表（Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale，DIEPSS）總分（整體嚴重度分數除外）於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究（D1002001）和本研究（D1002002）相較於基準點的變化。
- DIEPSS個別症狀分數於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 血清內泌乳素濃度於最終評估和每個評估時間點時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 心電圖參數（QTc）於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 空腹血糖、HbA1c（NGSP）、糖化白蛋白、總膽固醇、LDL膽固醇、HDL膽固醇和三酸甘油酯於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 體重於最終評估時，自前次研究和本研究相較於基準點的變化。
- 實驗室檢驗數據及生命徵象。
- 出現任何企圖自殺之行為，或根據C-SSRS判定有自殺意念的受試者比例。
主要納入條件
納入條件：
(1) 已完成先前試驗的患者：
1) 完全知悉並理解試驗的目的、程序和可能的利益與風險，並提供參與本試驗的受試者同意書。若患者簽署同意書時未成年，則須另外獲得法定代理人（監護人）的書面同意。
2) 已完成先前試驗的患者，且試驗主持人判斷符合受試資格，且無安全性顧慮。
3) 患者或其伴侶如具有生育能力，受試者必須同意使用適當的避孕措施（見5.5節，第49頁)，以防止女性患者或患者的女性伴侶懷孕。
排除條件：
(1) 已完成先前試驗的患者：
1) 試驗前6週，患者在蒙哥馬利憂鬱量表（Montgomery- Ǻsberg Depression Rating Scale，MADRS）項目10（自殺念頭）的得分>4。
2) 試驗6週前，患者在哥倫比亞自殺嚴重程度量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）項目4（有些微自殺意圖但無具體計畫）或項目5（有自殺意圖且有具體計畫）回答「是」。
3) 患者有自殺或傷害自己，他人或財產的風險。
4) 試驗主持人依其他考量，判斷受試者不適合參加。
(1) 已完成先前試驗的患者：
1) 完全知悉並理解試驗的目的、程序和可能的利益與風險，並提供參與本試驗的受試者同意書。若患者簽署同意書時未成年，則須另外獲得法定代理人（監護人）的書面同意。
2) 已完成先前試驗的患者，且試驗主持人判斷符合受試資格，且無安全性顧慮。
3) 患者或其伴侶如具有生育能力，受試者必須同意使用適當的避孕措施（見5.5節，第49頁)，以防止女性患者或患者的女性伴侶懷孕。
排除條件：
(1) 已完成先前試驗的患者：
1) 試驗前6週，患者在蒙哥馬利憂鬱量表（Montgomery- Ǻsberg Depression Rating Scale，MADRS）項目10（自殺念頭）的得分>4。
2) 試驗6週前，患者在哥倫比亞自殺嚴重程度量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）項目4（有些微自殺意圖但無具體計畫）或項目5（有自殺意圖且有具體計畫）回答「是」。
3) 患者有自殺或傷害自己，他人或財產的風險。
4) 試驗主持人依其他考量，判斷受試者不適合參加。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
325 人
