計劃書編號13926A
2012-02-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納5
研究亞洲國家使用Lu AA21004治療重鬱症的隨機分配、雙盲、平行分組、活性對照(venlafaxine長效製劑)、固定劑量試驗。Randomised, double-blind, parallel-group, active-comparator (venlafaxine extended release), fixed-dose study of Lu AA21004 in Major Depressive Disorder in Asian countries.
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
昆泰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型重鬱症
試驗目的
主要目的為證實固定劑量的Lu AA21004 (每天10 mg)不劣於venlafaxine長效製劑(每日150 mg)，其評估係根據重鬱症(MDD)病患接受8週治療後其Montgomery Åsberg Depression憂鬱分級量表(MADRS)總分相較於基期的變化。
藥品名稱
Lu AA21004
主成份
Lu AA21004
劑型
capsule
劑量
10mg
評估指標
本試驗將以8週治療後MADRS總分相較於基期之變化做為證實非劣性的主要分析。
主要納入條件
一、納入條件：
1.病患罹患復發型重鬱症，且依據精神疾患診斷與統計手冊第四版內文修正版(DSM-IV-TR™)所列標準，該病症為其主要診斷(分類代碼296.3x)。目前的重鬱症發作(MDE)，應以迷你國際神經精神醫學面談問卷(MINI)加以確認。
2.病患的MADRS總分至少達26。
3.病患的臨床整體印象量表－疾病嚴重度(CGI-S)評分至少達4。
4.所通報的現有MDE持續時間至少達3個月。
5.病患為年齡18(含)歲至65(含)歲的男性或女性。
二、排除條件：
1.病患目前有任何焦慮型精神病症(DSM-IV-TR™標準)，其評估係採用MINI。
2.病患目前的診斷為躁症發作或輕躁症發作、精神分裂症或任何其他精神疾病，包括重鬱症伴隨精神症狀、智能障礙、器質性精神疾病或由一般病症引起的精神疾病(DSM-IV-TR™標準)，或曾有相關病史。
3.病患具有酒精或其他物質濫用或依賴的診斷(不含尼古丁或咖啡因) (DSM-IV-TR™標準)，而其濫用或依賴情形於篩選回診之前未獲持續完全緩解至少2年。
4.病患有任何其他疾病，而該疾病的治療優先於MDD的治療或該治療可能干擾試驗治療或影響治療遵囑性。
5.經試驗主持人判定，病患具有顯著的自殺風險，或其MADRS第10項(自殺意念)的分數至少為5，或於過去6個月內已試圖自殺一次。
6.試驗主持人認為病患目前的憂鬱症狀對持續各至少6週、以建議劑量進行的2種適當抗憂鬱劑治療無反應。
7.病患曾有對先前適當之venlafaxine治療無反應的記錄(包括目前的發作)。
1.病患罹患復發型重鬱症，且依據精神疾患診斷與統計手冊第四版內文修正版(DSM-IV-TR™)所列標準，該病症為其主要診斷(分類代碼296.3x)。目前的重鬱症發作(MDE)，應以迷你國際神經精神醫學面談問卷(MINI)加以確認。
2.病患的MADRS總分至少達26。
3.病患的臨床整體印象量表－疾病嚴重度(CGI-S)評分至少達4。
4.所通報的現有MDE持續時間至少達3個月。
5.病患為年齡18(含)歲至65(含)歲的男性或女性。
二、排除條件：
1.病患目前有任何焦慮型精神病症(DSM-IV-TR™標準)，其評估係採用MINI。
2.病患目前的診斷為躁症發作或輕躁症發作、精神分裂症或任何其他精神疾病，包括重鬱症伴隨精神症狀、智能障礙、器質性精神疾病或由一般病症引起的精神疾病(DSM-IV-TR™標準)，或曾有相關病史。
3.病患具有酒精或其他物質濫用或依賴的診斷(不含尼古丁或咖啡因) (DSM-IV-TR™標準)，而其濫用或依賴情形於篩選回診之前未獲持續完全緩解至少2年。
4.病患有任何其他疾病，而該疾病的治療優先於MDD的治療或該治療可能干擾試驗治療或影響治療遵囑性。
5.經試驗主持人判定，病患具有顯著的自殺風險，或其MADRS第10項(自殺意念)的分數至少為5，或於過去6個月內已試圖自殺一次。
6.試驗主持人認為病患目前的憂鬱症狀對持續各至少6週、以建議劑量進行的2種適當抗憂鬱劑治療無反應。
7.病患曾有對先前適當之venlafaxine治療無反應的記錄(包括目前的發作)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
410 人
