計劃書編號331-10-237
2012-03-30 - 2014-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10F20.9
非特定的思覺失調
ICD-9295.90
精神分裂症
一項長期、第 3 階段、多中心、開放標籤試驗，旨在評估口服 OPC-34712 作為精神分裂症成年患者維持治療的安全性和耐受性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
精神分裂症
試驗目的
主要目的：評估口服 OPC-34712 作為精神分裂症成年患者單一療法的長期安全性和耐受性。此試驗將以門診方式進行。
次要目的：評估口服 OPC34712 作為精神分裂症成年患者單一療法的長期療效。
藥品名稱
OPC-34712
主成份
OPC-34712
劑型
錠劑
劑量
1, 2, 3, 4
評估指標
這是一項多中心、52 週、開放標籤試驗，旨在評估口服 OPC34712（每天 1 至 4 毫克）作為精神分裂症成年患者單一療法的長期安全性、耐受性和療效。此試驗將以門診方式進行。將自合格受試者中抽出參與本試驗的人選，根據試驗主持人的判斷，這些受試者被認為將可能從口服 OPC-34712 治療精神分裂症的單一療法中獲益，並將納入第 3 階段雙盲療效試驗（即試驗 331-10-230 或試驗 331-10-231）的銜接性受試者以及從未參與第 3 階段雙盲試驗的新受試者。
主要納入條件
納入標準：
1. 在展開計畫書要求的任何程序前，能夠提供書面受試者同意書的受試者。
2. 主要試驗主持人認為能夠瞭解試驗性質並遵守計畫書規定，包括開立的用藥劑量與方式、藥片攝取以及停用禁用伴隨藥物，以及評估表得分穩定的受試者。
3. 已完成試驗 331-10-230 中 6 週的隨機分配後治療，且試驗主持人認為有機會因口服 OPC-34712 作為精神分裂症單一療法而獲益的受試者。
4. 在提供試驗 331-10-237 受試者同意書時年齡介於 18 到 65 歲之間（含 18 與 65 歲）的男性和女性受試者。
5. 試驗 331-10-230 最後一次回診時為門診病人。因心理社會原因（例如因為與受試者潛在精神病況無關的原因而無家可歸或需要庇護）住院者，在納入試驗 331-10-237 時會視為門診病人。
排除標準：
1. 有性生活而且有生育能力的女性和男性受試者，在試驗期間和最後一劑試驗藥物治療後 30 天內，和其伴侶未採取兩種不同的避孕方法，或在試驗期間和最後一劑試驗藥物治療後 30 天內不保持禁欲者。
2. 在接受試驗 331-10-237 的開放性藥物 OPC-34712 之前，正在哺乳和（或）懷孕試驗結果呈陽性的女性。
3. 在參加第三期雙盲試驗（亦即試驗 331-10-230）期間，發生計畫書規定重大違規的受試者。
4. 根據病史，對抗精神病藥物治療出現抗藥性和（或）治療無效，或病史上對 clozapine 無反應，或僅對 clozapine 治療有反應的精神分裂症受試者。
5. 目前確立精神分裂症以外 DSM-IV-TR 第一軸診斷的受試者。
6. 最近 30 天中曾出現急性憂鬱症狀，且試驗主持人認為該症狀需要採用抗憂鬱藥物治療的受試者。
7. 具有明顯暴力行為風險的受試者。
8. 表現出顯著自殺風險的受試者。
9. 進入試驗時，具有臨床嚴重遲發性運動障礙（非自主身體動作）的受試者。
10. 進入試驗時，BARS 靜坐不能臨床整體評估得到 5 分（嚴重坐立不安）的受試者。
11. 在最近 180 天內，符合 DSM-IV-TR 物質（包括酒精與苯重氮基鹽類藥物，但不包括咖啡因和尼古丁）濫用或物質依賴標準的受試者。
12. 篩選／基準期時，出現甲狀腺機能減退或甲狀腺機能亢進（經過藥物治療後至少在近 90 天病情已穩定的情形除外）及（或）游離甲狀腺素（Free T4）異常的受試者。
13. 目前患有臨床嚴重的神經、肝臟、腎臟、代謝、血液、免疫、心血管、肺臟或胃腸疾病，例如心肌梗塞、充血性心臟衰竭、HIV 血清陽性狀態／後天免疫缺乏症候群，或慢性 B 型或 C 型肝炎病史的受試者。如果受試者的狀況輕微或受到良好控制，在試驗期間不會造成顯著的不良事件或干擾安全性或療效的評估，則可考慮接受。
14. 排除患有胰島素依賴型糖尿病（IDDM）（亦即任何使用胰島素者）的受試者。患有非胰島素依賴型糖尿病的受試者，若經一套研究標準認定病情穩定，可能有資格參與研究。
15. 患有未受控制的高血壓（舒張壓 > 95 mmHg）或是症狀性低血壓，或是起立性低血壓（亦即與仰臥血壓相比，站立至少三分鐘後收縮壓降低 ≥ 30 mmHg 及（或）舒張壓降低 ≥ 20 mmHg），或是發展出症狀的受試者。
16. 已知患有缺血性心臟病或是心肌梗塞、充血性心臟衰竭（無論是否受到控制）、曾有血管成形術、置入支架或冠狀動脈繞道手術病史的受試者。
17. 具有癲癇或是癲癇發作病史的受試者，唯單次癲癇發作除外。
18. 古柯鹼或其他藥物濫用（不包括興奮劑和其他處方藥物及大麻）篩檢呈陽性的受試者。
19. 實驗結果、生命體徵結果或心電圖發現異常的受試者，且該異常結果具有醫療嚴重性，可能會影響受試者安全或試驗結果的判讀。
20. 在試驗期間可能需要禁用伴隨治療的受試者。
21. 在試驗 331-10-237 的篩選／基準期訪診後 60 天內，接受 ECT 的受試者。
22. 有抗精神病藥物惡性症候群病史的受試者。
23. 對於一類以上藥物有真正過敏反應病史（亦即不耐受）的受試者。
24. 遭到強制居留（非自願監禁）以進行精神病或生理疾病（例如傳染病）治療的受刑人或受試者，不得納入本試驗。
25. 試驗主持人認為不應參與本試驗的任何受試者。
1. 在展開計畫書要求的任何程序前，能夠提供書面受試者同意書的受試者。
2. 主要試驗主持人認為能夠瞭解試驗性質並遵守計畫書規定，包括開立的用藥劑量與方式、藥片攝取以及停用禁用伴隨藥物，以及評估表得分穩定的受試者。
3. 已完成試驗 331-10-230 中 6 週的隨機分配後治療，且試驗主持人認為有機會因口服 OPC-34712 作為精神分裂症單一療法而獲益的受試者。
4. 在提供試驗 331-10-237 受試者同意書時年齡介於 18 到 65 歲之間（含 18 與 65 歲）的男性和女性受試者。
5. 試驗 331-10-230 最後一次回診時為門診病人。因心理社會原因（例如因為與受試者潛在精神病況無關的原因而無家可歸或需要庇護）住院者，在納入試驗 331-10-237 時會視為門診病人。
排除標準：
1. 有性生活而且有生育能力的女性和男性受試者，在試驗期間和最後一劑試驗藥物治療後 30 天內，和其伴侶未採取兩種不同的避孕方法，或在試驗期間和最後一劑試驗藥物治療後 30 天內不保持禁欲者。
2. 在接受試驗 331-10-237 的開放性藥物 OPC-34712 之前，正在哺乳和（或）懷孕試驗結果呈陽性的女性。
3. 在參加第三期雙盲試驗（亦即試驗 331-10-230）期間，發生計畫書規定重大違規的受試者。
4. 根據病史，對抗精神病藥物治療出現抗藥性和（或）治療無效，或病史上對 clozapine 無反應，或僅對 clozapine 治療有反應的精神分裂症受試者。
5. 目前確立精神分裂症以外 DSM-IV-TR 第一軸診斷的受試者。
6. 最近 30 天中曾出現急性憂鬱症狀，且試驗主持人認為該症狀需要採用抗憂鬱藥物治療的受試者。
7. 具有明顯暴力行為風險的受試者。
8. 表現出顯著自殺風險的受試者。
9. 進入試驗時，具有臨床嚴重遲發性運動障礙（非自主身體動作）的受試者。
10. 進入試驗時，BARS 靜坐不能臨床整體評估得到 5 分（嚴重坐立不安）的受試者。
11. 在最近 180 天內，符合 DSM-IV-TR 物質（包括酒精與苯重氮基鹽類藥物，但不包括咖啡因和尼古丁）濫用或物質依賴標準的受試者。
12. 篩選／基準期時，出現甲狀腺機能減退或甲狀腺機能亢進（經過藥物治療後至少在近 90 天病情已穩定的情形除外）及（或）游離甲狀腺素（Free T4）異常的受試者。
13. 目前患有臨床嚴重的神經、肝臟、腎臟、代謝、血液、免疫、心血管、肺臟或胃腸疾病，例如心肌梗塞、充血性心臟衰竭、HIV 血清陽性狀態／後天免疫缺乏症候群，或慢性 B 型或 C 型肝炎病史的受試者。如果受試者的狀況輕微或受到良好控制，在試驗期間不會造成顯著的不良事件或干擾安全性或療效的評估，則可考慮接受。
14. 排除患有胰島素依賴型糖尿病（IDDM）（亦即任何使用胰島素者）的受試者。患有非胰島素依賴型糖尿病的受試者，若經一套研究標準認定病情穩定，可能有資格參與研究。
15. 患有未受控制的高血壓（舒張壓 > 95 mmHg）或是症狀性低血壓，或是起立性低血壓（亦即與仰臥血壓相比，站立至少三分鐘後收縮壓降低 ≥ 30 mmHg 及（或）舒張壓降低 ≥ 20 mmHg），或是發展出症狀的受試者。
16. 已知患有缺血性心臟病或是心肌梗塞、充血性心臟衰竭（無論是否受到控制）、曾有血管成形術、置入支架或冠狀動脈繞道手術病史的受試者。
17. 具有癲癇或是癲癇發作病史的受試者，唯單次癲癇發作除外。
18. 古柯鹼或其他藥物濫用（不包括興奮劑和其他處方藥物及大麻）篩檢呈陽性的受試者。
19. 實驗結果、生命體徵結果或心電圖發現異常的受試者，且該異常結果具有醫療嚴重性，可能會影響受試者安全或試驗結果的判讀。
20. 在試驗期間可能需要禁用伴隨治療的受試者。
21. 在試驗 331-10-237 的篩選／基準期訪診後 60 天內，接受 ECT 的受試者。
22. 有抗精神病藥物惡性症候群病史的受試者。
23. 對於一類以上藥物有真正過敏反應病史（亦即不耐受）的受試者。
24. 遭到強制居留（非自願監禁）以進行精神病或生理疾病（例如傳染病）治療的受刑人或受試者，不得納入本試驗。
25. 試驗主持人認為不應參與本試驗的任何受試者。
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
1000 人
