2010-08-01 - 2020-07-31
Phase II/III
終止收納16
隨機分配、雙盲、第二期/第三期臨床試驗，以Globo H-KLH (OBI-822) 主動免疫療法治療轉移性之乳癌患者。
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣浩鼎生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
QS-21
劑型
劑量
75μg/ml
評估指標
無疾病進展存活期 (progression free survival, PFS)
2. 次要評估指標：
總存活期 (overall survival, OS)- 所有受試者將會被追蹤五年
體液性免疫反應(評估Globo H 的IgG以及IgM免疫反應)。
安全評估- 不良反應，併用藥，實驗室檢查，生命徵象以及心電圖
主要納入條件
1.患者為女性且年滿二十一歲，且患者經組織學或細胞學檢查確定為乳癌。
2.患者須為轉移性乳癌患者且在接受至少一線的化療藥物(如化學治療、標靶治療或荷爾蒙治療，單獨治療或使用兩種以上藥物治療皆可)後達到完全緩解，部分緩解，或疾病穩定的狀態。
3. 患者因之前的治療所產生之毒性須已緩解。
4. 無論HER2，雌激素受體或黃體激素受體的檢驗結果是陽性或陰性，皆可進入本試驗。然而，HER2檢驗為陽性且對Herceptin有良好反應的患者，並繼續使用Herceptin治療者，就不能加入本試驗。然而，若患者對參與此試驗表示強烈意願並無使用Herceptin治療者，或是Herceptin治療為此患者之禁忌藥物，即可納入本試驗。
…….等
*主要排除條件：
1. 患者懷孕或於哺乳期。
2. 患者患有轉移性乳癌後，發生超過二次的疾病惡化。
3. 患者服用其他抗癌藥物，但雙磷酸鹽藥物和荷爾蒙療法不在此限（在試驗期間，使用荷爾蒙療法的患者，應維持固定劑量且不應更改目前的療程）。
4. 僅發生骨轉移的患者不能納入本試驗，然而，
患者目前僅侷限於骨轉移，有其他遠端轉移病史者可納入本試驗。
患者目前僅侷限於骨轉移，且乳房有癌症病灶者納入本試驗。
5. 有中樞神經轉移證據或病史的患者。
6. 在進入試驗前五年內有其他癌症病史的患者（非黑色素瘤皮膚癌和子宮頸原位癌不在此限）。
7. 有接受脾臟切除手術的患者。
8. 患有人類免疫不全病毒（HIV）感染的患者。
9. 患有任何重大自體免疫性疾病的患者（例如：第一型幼年型糖尿病，類風濕性關節炎抗體陽性，葛瑞夫茲病，狼瘡，硬皮症，系統性血管炎，溶血性貧血，免疫媒介性血小板減少，橋本氏甲狀腺炎）或是需要系統性給予類固醇（口服或是靜脈注射），以及需要免疫抑制或免疫調節療法治療的患者。但患有皮膚的自體免疫疾病的患者不在此限（例如：乾癬），在此狀況下，外用類固醇是可以允許的。
8.患者患有已知控制不良的併發症，包括現存的感染，已有症狀的充血性心臟衰竭，不穩定性心絞痛， 心律不整，精神疾病，或會限制患者對於試驗的依從性的社交環境。
…….等
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
180 人
-
全球人數
342 人
