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臨床試驗計畫

計劃書編號TMC114IFD3001

2011-06-01 - 2013-05-30

Phase III

終止收納1

Continued access to darunavir/ritonavir (DRV/rtv) in HIV-1 infected adults

  • 試驗申請者

    艾昆緯股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Tibotec Pharmaceuticals

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王任賢 感染科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

試驗目的

本試驗的主要目標係針對先前在Tibotec Pharmaceuticals公司委託之臨床試驗TMC114-C211、TMC114-C214或TMC114-TiDP31-C229中接受DRV/rtv、仍持續因使用DRV/rtv而受益且於居住國內無法取得DRV的成人受試者，繼續為其供應DRV/rtv

藥品名稱

darunavir (TMC114) / ritonavir

主成份

darunavir
ritonavir

劑型

tablet

劑量

100
400

評估指標

本試驗的主要目的係針對先前在Tibotec Pharmaceiuticals公司委託之臨床試驗TMC114-C211、TMC114-C214或TMC114-TiDP31-C229中已完成DRV/rtv治療、仍持續因使用DRV/rtv而受益且於居住國內無法購得DRV、無藥物補助或無法透過其他管道(如供應計劃、政府計劃)取得藥物的成人受試者，繼續為其供應DRV/rtv。
在DRV/rtv治療期間將會收集選定的安全性資料。可根據當地照護標準進行本試驗計劃書未述及的額外評估。

主要納入條件

納入條件
符合下列所有條件的受試者即符合本試驗的資格：

1. 年滿18歲的男性或女性受試者。
2. 接受DRV/rtv治療並已成功完成TMC114-C211、TMC114-C214或TMC114-TiDP31-C229試驗、且試驗主持人認為受試者仍持續因使用DRV/rtv而受益。
3. 受試者在其居住區域無法購得DRV、無藥物補助或無法透過其他管道(如供應計劃、政府計劃)取得DRV。
4. 受試者自願簽署這份受試者同意書。

排除條件
具有下列1或多項條件的受試者不可被選定參與本試驗：

1. 受試者患有試驗主持人認為會影響受試者安全性或DRV/rtv治療遵從性的任何病症(包括但不限於酒精及藥物使用)。
2. 受試者具有試驗主持人認為在DRV/rtv治療期間會影響受試者安全性的任何活性臨床重大疾病(如胰臟炎、心臟功能不全)，或醫療病史、實驗室檢查或身體理學檢查發現。
3. 先前證實受試者對試驗藥物(DRV)的任何賦形劑或ritonavir具有臨床顯著的過敏或過敏性反應。
4. 懷孕或哺乳中的女性受試者。
5. 具有懷孕能力但未使用有效、非荷爾蒙性避孕方法的女性受試者，或不願繼續使用這些避孕方法到治療期結束後至少30天的女性受試者。
6. 與異性有性行為但未使用有效避孕方法的男性受試者，或不願繼續使用這些避孕方法到試驗結束(或最後一次服用試驗藥物)後至少30天的男性受試者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    3 人

  • 全球人數

    173 人

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