2012-11-12 - 2018-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，針對患有第2型糖尿病以及心血管疾病或具有心血管事件之多重風險因子的受試者，評估TAK-875 50 mg併用標準照護的心血管結果
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
武田全球研發中心(亞洲)有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的次要指標為從隨機分配到首次發生次要MACE複合指標(CV因素死亡、非致命性MI、非致命性中風)中任何事件的時間。
本試驗的額外指標為：
從隨機分配到首次發生主要MACE複合指標中各事件的時間。
從隨機分配到下列事件的時間：所有因素之死亡、因心衰竭而住院。
代謝療效指標為：
－ 第1、3、6、9、12、16、20、24個月及之後每6個月直到試驗結束為止，HbA1c自基期以來的變化量。
－ 第1、3、6、9、12、16、20、24個月及之後每6個月直到試驗結束為止，空腹血糖(FPG)自基期以來的變化量。
－ 第12個月及之後每12個月直到試驗結束為止，高敏感性C反應蛋白(hs-CRP)自基期以來的變化量。
－ 第1、3、6、9、12、16、20、24個月及之後每6個月直到試驗結束為止，血清脂質自基期以來的變化量，包括三酸甘油脂、總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)及低密度脂蛋白(LDL)。
－ 健康照護資源使用日誌中，病患通報結果自基期以來的變化。
�P 安全性指標為：
－ 不良事件(AE)/嚴重不良事件(SAE)。
－ 血糖過低之發生率：受試者數及整體事件數，並分成下列次分類：
�P 重度血糖過低：需要他人協助以主動投予碳水化合物、胰高血糖素或採取其他復甦行動之事件。可能無法得知血糖值。
�P 出現症狀並證實為血糖過低：出現血糖過低之典型症狀且血糖≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L)。
�P 無症狀的低血糖症：血糖≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L)，但未出現典型症狀。
�P 出現症狀並可能為血糖過低：出現血糖過低之症狀但並未判定血糖≤ 70 mg/dL (3.9 mmol/L)。
�P 相對血糖過低：出現血糖過低之症狀但血糖測量值> 70 mg/dL (3.9 mmol/L)。
�P 其他次分類：血糖≤ 55 mg/dL，不論是否出現血糖過低之症狀。
－ 肝功能。
－ 腎功能。
－ 心電圖(ECG)。
－ 測量生命徵象(血壓及心跳速率)及體重。
－ 臨床實驗室評估(血液學、血清化學及尿液分析)。
�P 第3、6、12、20、24個月及之後每6個月直到試驗結束為止，依據視覺類比量表(VAS)的歐洲生活品質(EQ-5D)、血糖症狀量表的糖尿病評估(D-ABS)及糖尿病處置及影響問卷(D-MIQ)中，以及第1個月時D-ABS中，病患通報結果自基期以來的變化。
主要納入條件
年滿18歲的受試者；經診斷患有T2DM且HbA1c介於(含) 7.0%和10.5%間；受試者具有3項高風險因子之一(心肌梗塞病史紀錄、有症狀的周邊動脈疾病紀錄，或腦血管疾病紀錄)，或4項中等風險因子之一(穩定型心絞痛、多支冠狀動脈疾病、經皮冠狀動脈介入治療史，或特定臨床標準)；基期之丙胺酸轉胺酶(ALT)或天門冬胺酸轉胺酶(AST)濃度穩定；受試者能夠且願意使用家用血糖儀監測血糖，並在日誌中持續記錄血糖濃度；如為具有懷孕能力且與未結紮之男性伴侶有性行為的女性，必須同意於整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後30天內採用有效的避孕措施。
主要排除條件
受試者於篩選前30天內曾接受任何試驗性藥物治療，或篩選前3個月內曾接受任何試驗性抗糖尿病藥物或排除藥物治療；已於先前之TAK-875試驗中完成隨機分配；為參與本試驗進行之試驗單位員工的直系親屬、為試驗單位員工或與試驗單位員工有依賴關係(dependant relationship)；被診斷出第1型糖尿病或成年遲發型自體免疫糖尿病；血液動力學不穩定，包括重度心衰竭(紐約心臟協會第IV級)；篩選時因心血管納入事件(cardiovascular inclusion event)而住院；丙胺酸轉胺酶(ALT)和/或天門冬胺酸轉胺酶(AST)濃度> 3.0倍正常值上限(ULN)；篩選時總膽紅素濃度> ULN；根據腎臟疾病校正飲食(MDRD)公式估算之腎絲球過濾率(eGFR) ≤ 15 mL/min/1.73 m2，目前未接受透析且預期不會在之後6個月內開始接受透析；患有無法控制之甲狀腺疾病；具有已知的人類免疫缺乏病毒(HIV)感染病史；具有已知的B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)活性感染病史而需要接受抗病毒治療；篩選前2年內曾有藥物或酒精濫用之記錄；具有敏感、過敏病史或曾對TAK-875發生全身性過敏反應；具有篩選前緩解時間< 5年之癌症病史，基底細胞瘤或第1期皮膚鱗狀細胞瘤除外；或懷孕、正在哺乳，或預計於整個試驗期間及之後1個月內懷孕或捐贈卵子之女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
85 人
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全球人數
5000 人
