2012-05-01 - 2013-12-31
Phase II/III
終止收納14
一項以MP-214用於精神分裂症患者之雙盲、安慰劑對照試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性評估指標: 不良事件與不良反應、水晶體混濁度評估、自殺嚴重度評量及錐體外症狀評估
主要納入條件
主要排除條件：患有情感性精神分裂症、類精神分裂症或其他精神疾病或難治型精神分裂症；有物質濫用或依賴狀況；初次發作的精神病患者；麻醉劑與興奮劑尿液藥物篩檢結果呈陽性；曾發生休克與類過敏症狀等藥物過敏現象；有傷害自身或他人或造成嚴重財產損失的立即性危險；有自殺風險，或具有自殺意念； 3個月內曾接受電痙攣治療或使用長效型抗精神病藥物；曾使用clozapine、cariprazine；BMI ≤ 17.5或> 35.0；已懷孕、正在哺乳及/或計畫於試驗期間懷孕及/或哺乳；不同意在試驗期間採取避孕措施；患有具臨床意義、不穩定或失償性之任何心血管疾病；曾發生昏厥；患有甲狀腺功能低下或亢進、需要治療的患者，但若接受穩定的適當藥物治療，在簽署受試者同意書前3個月內未調整劑量，則不在此限；曾經或目前患有白內障；患有可能會影響水晶體混濁度評估的眼部疾病；目前患有痙攣疾病或有其病史；胃部繞道手術或有任何預期會影響藥物吸收的狀況；感染HIV；已知或疑似感染A型肝炎；曾經患有遲發性運動不能、血清素症候群，或抗精神病藥物惡性症候群、抗利尿激素分泌不當症候群、無法簽署受試者同意書或無法遵守試驗計畫書等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
480 人
