2014-12-01 - 2018-06-30
Phase II
終止收納6
試驗已結束1
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.81
乳房之續發性惡性腫瘤
一項隨機第2A/2B期，多中心試驗，在先前接受Trastuzumab治療時失敗的第2型人類表皮生長因子受體（HER-2）陽性轉移性乳癌病患中，比較ASLAN001併用Capecitabine與Lapatinib併用Capecitabine之療效及安全性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ASLAN Pharmaceuticals
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
2 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
PFS：定義為從隨機分配開始，直到出現客觀疾病惡化或死亡（因任何原因死亡且疾病未惡化）當天為止所經過的時間（不論病患在疾病惡化前是否停用隨機分配到的療法或接受其他抗腫瘤療法）。疾病惡化乃遵循實體腫瘤反應評估標準（RECIST）第1.1版之定義。
第12週時腫瘤體積相較於基準點的變化百分比：定義為目標病灶體積總和相較於基準點的變化百分比（加強版RECIST第1.1版）。
ORR：至少在1次回診中出現完全反應（CR）或部分反應（PR）（根據RECIST第1.1版之定義）的病患比例。
DoR：定義為從首次出現治療反應之證據當天開始，直到出現疾病惡化或疾病未惡化時死亡之證據當天所經過的時間。
OS：定義為從隨機分配當天開始，直到因任何原因死亡為止所經過的時間。
主要納入條件
1. 進入試驗前已取得證據，顯示病患已透過組織學方法確認患有HER-2過度表現或基因擴增的乳癌（免疫組織化學染色結果為3+，或免疫組織化學染色結果為2+且螢光原位雜合染色結果為+）。
2. 患有HER-2陽性轉移性乳癌，且先前接受trastuzumab第一線抗轉移治療時失敗，或於接受trastuzumab輔助治療後1年內惡化的病患。
3. 有一處或多處影像學上可測量之病症（骨轉移和腹水不視為可測量之病灶）。
4. 簽署受試者同意書時，病患已年滿所屬國家之法定成年年齡。
5. 有生育能力之病患必須於試驗前、試驗期間以及最後一劑隨機分配療法後12週內，使用適當的避孕措施。
6. 病患能夠理解且願意簽署受試者同意書。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group) 評估表現為0、1或2之病患。
8. C型肝炎或B型肝炎表面抗原充分獲得控制之病患。
9. 具有合格的器官與血液之病患：
血液功能：
o 絕對嗜中性白血球數目1.5 × 109/L。
o 血小板數目 100 × 109/L。
o 血紅素 9 g/L。
腎功能：
o 血清肌酸酐 1.5 × 正常值上限（ULN）。
肝功能：
o 總膽紅素1.5 × ULN。
o 天門冬胺酸轉胺(AST)和丙胺酸轉胺(ALT)2.5 × ULN（如有肝臟轉移則為5 × ULN）。
主要排除條件
1. 進入試驗前21天內曾接受放射治療或重大手術之病患。
2. 患有吸收不良症候群、患有可顯著影響腸胃功能的疾病、曾接受胃或小腸切除術，或者吞嚥及含住口服型藥物時有障礙之病患。
3. 病患同時患有未獲控制的疾病，包括但不限於持續進行中的感染或活躍性感染、不穩定型心絞痛、心律不整、糖尿病、高血壓或精神疾病/可能影響患者對試驗規定的配合之社交狀況。
4. 病患有任何其他癌症的病史，除非緩解期已超過1年。（已接受治癒性療法治療的子宮頸原位癌及非黑色素瘤皮膚癌不會被排除。）
5. 罹患具有症狀的中樞神經系統轉移，及/或於接受第一劑隨機分配療法前3個月內曾使用全身性類固醇或抗癲癇藥物之病患。
6. 目前懷孕或正在哺餵母乳之病患。
7. 先前曾接受ASLAN001及/或Lapatinib的治療之病患。
8. 病患在已發生轉移的癌症期別中，已接受超過2線的任何療法。
9. 在接受第一劑隨機分配療法前21天內曾使用任何研究藥物（或使用任何研究器材），或正處於先前使用之任何抗腫瘤單株抗體的5個半衰期以內。
10. 病患因先前使用其他研究藥物及/或先前接受癌症治療，身上仍殘留未緩解或不穩定的嚴重毒性反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
140 人
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全球人數
204 人
