計劃書編號D5881C00004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02104817
2014-12-30 - 2019-12-31
Phase III
終止收納6
ICD-10E78.1
純高三酸甘油酯血症
ICD-9272.1
純高甘油脂血症
一項長期結果試驗，在高風險心血管疾病中罹有高三酸甘油酯血症的病患中，評估Epanova降低statin殘餘風險的狀況 (名為STRENGTH試驗)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca AB
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
臺北榮民總醫院
臺灣區總主持人
江晨恩、余文鍾
實際收案人數
12 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
在高風險持續型高三酸甘油酯血症成年病患中，作為statin療法和飲食的輔助療法，以預防及減少重大不良心血管事件
試驗目的
主要目的和結果指標：
主要目的
主要目的是在患有持續型高三酸甘油酯血症且高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C) 偏低的病患中，評估於statin療法（併用或未併用ezetimibe）中加入Epanova，在減少MACE（心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、緊急／選擇性冠狀動脈重建術，或因不穩定型心絞痛而住院）方面的作用。
主要結果指標
主要結果指標為：首次發生MACE複合指標中任一種事件前所經時間。病患將持續參加本試驗，直到發生MACE事件的病患達到所需人數為止。我們預期病患參加本試驗的時間為3至5年。停用研究藥物 (IP) 的病患，將繼續按照試驗計畫書所載明之方式接受評估。
藥品名稱
Epanova®
主成份
omega-3 carboxylic acids
劑型
capsule
劑量
1g
評估指標
結果變項：
主要結果指標為：以MACE複合指標中任一種事件（心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、緊急／選擇性冠狀動脈重建術，或因不穩定型心絞痛而住院）的首次發生為依據，所進行的事件前所經時間分析 (time to event analysis)。病患將持續參加本試驗，直到發生MACE事件的病患達到所需人數為止。
次要結果指標包括：
關鍵次要結果指標包括：
• CV事件複合指標，包括首次發生心血管死亡、非致命心肌梗塞和非致命中風
• 冠狀動脈事件複合指標，包括首次發生心血管死亡、非致命心肌梗塞、緊急／選擇性冠狀動脈重建術，或因不穩定型心絞痛而住院
• 心血管死亡前所經時間
其他次要結果指標包括：
a) 緊急／選擇性冠狀動脈重建術
b) 因不穩定型心絞痛而住院
c) 致命或非致命心肌梗塞
d) 非致命心肌梗塞
e) 致命或非致命中風
f) 非致命中風
g) 所有原因死亡
第三級結果指標將包括：
• 首次發生新發心房顫動 (AF)。
• 所有血栓事件的複合指標首次發生，包括經證實之冠狀動脈支架血栓、任何全身性血栓栓塞（包括動脈 [不含冠狀動脈] 支架血栓或靜脈血栓栓塞 [VTE，亦即深層靜脈血栓 {DVT} 及／或肺栓塞 {PE}]）。
• 首次發生心衰竭事件。
生物標記療效指標將針對下列項目評估安慰劑（玉米油）和Epanova兩療法間的差異：
• 非HDL-C、TG和HDL-C；
• 總膽固醇 (TC)、極低密度脂蛋白 (VLDL) 膽固醇、TC：HDL-C比，以及LDL-C估算值 (針對三酸甘油脂 > 400mg/dl的病患，將直接測量LDL-C)
• 載脂蛋白B-100 (Apo B-100) 和載脂蛋白C-III (Apo C-III)；
• 血漿和紅血球 (RBC) 內的EPA、DHA、二十二碳五烯酸 (DPA) 和花生四烯酸 (AA)；以及hs-CRP。
臨床事件委員會 (Clinical Events Committee, CEC) 將針對主要和次要指標中的所有事件，以及第三級心衰竭事件指標進行判定。
安全性評估：
安全性評估項目將包括不良事件、安全性實驗室評估、驗孕、心電圖 (ECG) 檢查以及身體檢查。數據監測委員會 (Data Monitoring Committee, DMC) 將在整個試驗期間定期審查數據，亦得隨時為了安全性提出停止試驗的建議。細節將明定於DMC章程。
主要結果指標為：以MACE複合指標中任一種事件（心血管死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風、緊急／選擇性冠狀動脈重建術，或因不穩定型心絞痛而住院）的首次發生為依據，所進行的事件前所經時間分析 (time to event analysis)。病患將持續參加本試驗，直到發生MACE事件的病患達到所需人數為止。
次要結果指標包括：
關鍵次要結果指標包括：
• CV事件複合指標，包括首次發生心血管死亡、非致命心肌梗塞和非致命中風
• 冠狀動脈事件複合指標，包括首次發生心血管死亡、非致命心肌梗塞、緊急／選擇性冠狀動脈重建術，或因不穩定型心絞痛而住院
• 心血管死亡前所經時間
其他次要結果指標包括：
a) 緊急／選擇性冠狀動脈重建術
b) 因不穩定型心絞痛而住院
c) 致命或非致命心肌梗塞
d) 非致命心肌梗塞
e) 致命或非致命中風
f) 非致命中風
g) 所有原因死亡
第三級結果指標將包括：
• 首次發生新發心房顫動 (AF)。
• 所有血栓事件的複合指標首次發生，包括經證實之冠狀動脈支架血栓、任何全身性血栓栓塞（包括動脈 [不含冠狀動脈] 支架血栓或靜脈血栓栓塞 [VTE，亦即深層靜脈血栓 {DVT} 及／或肺栓塞 {PE}]）。
• 首次發生心衰竭事件。
生物標記療效指標將針對下列項目評估安慰劑（玉米油）和Epanova兩療法間的差異：
• 非HDL-C、TG和HDL-C；
• 總膽固醇 (TC)、極低密度脂蛋白 (VLDL) 膽固醇、TC：HDL-C比，以及LDL-C估算值 (針對三酸甘油脂 > 400mg/dl的病患，將直接測量LDL-C)
• 載脂蛋白B-100 (Apo B-100) 和載脂蛋白C-III (Apo C-III)；
• 血漿和紅血球 (RBC) 內的EPA、DHA、二十二碳五烯酸 (DPA) 和花生四烯酸 (AA)；以及hs-CRP。
臨床事件委員會 (Clinical Events Committee, CEC) 將針對主要和次要指標中的所有事件，以及第三級心衰竭事件指標進行判定。
安全性評估：
安全性評估項目將包括不良事件、安全性實驗室評估、驗孕、心電圖 (ECG) 檢查以及身體檢查。數據監測委員會 (Data Monitoring Committee, DMC) 將在整個試驗期間定期審查數據，亦得隨時為了安全性提出停止試驗的建議。細節將明定於DMC章程。
主要納入條件
納入條件
已簽署同意書及受保護健康資訊揭露授權書的病患，必須滿足下列條件：
1. 年齡≥18歲的男性或女性。
2. 病患必須在隨機分配（第2次回診）之前採行穩定的飲食法和statin*療法至少4週，並滿足下列條件（應於同一次回診中測得用以判定資格的血脂參數）：
a. LDL-C <100 mg/dL（<2.59 mmol/L）。病患如果正接受高強度statin療法（atorvastatin 40或80 mg，以及rosuvastatin 20或40 mg）或最大耐受中或低強度statin劑量（併用或未併用ezetimibe療法）至少4週，則若病患的LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.59 mmol/L），亦符合受試資格（參見附錄D）。Statin的最大耐受劑量定義如下：在當地藥品標示的核准劑量範圍內，病患能夠耐受，而且不會引起無法接受、經試驗主持人判定具有臨床意義且由statin療法引起之不良反應（如肌肉痠痛／疼痛／無力，或肝臟酵素或肌酸激酶 [CK] 上升）的劑量。
b. TG濃度≥200且<500 mg/dL（≥2.26且<5.65 mmol/L），同時HDL-C <40 mg/dL（1.03 mmol/L；針對男性）或HDL-C <45 mg/dL（1.16 mmol/L；針對女性）。
*允許併用ezetimibe，或使用ezetimibe/simvastatin 10/10、10/20、10/40 mg的固定劑量複方劑（參見第7.4節中關於80 mg simvastatin的限制事項），或ezetimibe/atorvastatin 10/10、10/20、10/40或10/80 mg的固定劑量複方劑。
3. 透過病史、身體檢查或病歷紀錄發現病患在篩選時滿足下列至少一項條件（3a、3b或3c）*，由此判定病患往後發生心血管事件的風險偏高：
a. 患有任何動脈粥狀硬化相關CVD，定義為滿足下列一或多項：
• 隨機分配前≥30天曾發生有臨床症狀的心肌梗塞 (MI)
• 隨機分配前≥6個月曾接受經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI)，包括氣球血管成形術和冠狀動脈支架置放術
• 隨機分配前≥30天曾接受冠狀動脈繞道術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
• 冠狀動脈血管攝影（包括電腦斷層血管攝影 [computed tomography angiogram, CTA]）結果顯示，至少有1條原生或移植血管發生程度≥50%的狹窄現象
• 有心絞痛症狀，且進行壓力測試時在核醫灌流造影上證實存在缺陷，或以壓力心臟超音波檢查判定存在心壁運動異常
• 無症狀的冠狀動脈缺血（以核醫灌流造影的壓力測試或壓力心臟超音波檢查證實）
• 患有周邊血管疾病、帶有跛行的症狀，且於血管檢驗室測出踝肱血壓指數 (ankle brachial index) <0.9，或血管攝影（包括CTA）顯示≥50%的狹窄現象
• 隨機分配前≥30天曾接受周邊動脈血管重建術（手術或經皮）
• 隨機分配前≥30天曾接受頸動脈內膜切除術 (carotid endarterectomy)，或經頸動脈超音波或血管攝影判定頸動脈內有≥50%的狹窄現象
• 隨機分配前≥30天曾診斷出腹主動脈瘤
• 隨機分配前≥30天曾發生缺血性中風
b. 有糖尿病病史（第一型或第二型）且年齡≥40歲（針對男性）或≥50歲（針對女性），外加下列其中一項危險因子：
• 篩選時長期抽菸（至少每天1根菸，持續>1個月）
• 有高血壓病史（血壓>140/90 mmHg）或正在服用抗高血壓藥物
• 第1次回診時測定的高敏感度C-反應蛋白 (hs-CRP) > 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)
• 有白蛋白尿病史（尿中白蛋白-肌酸酐比 [ACR] >30 mg/g）
c. >50歲的男性或>60歲的女性病患，且具有下列至少一項危險因子：
• 有年輕時即發生冠心病的家族史（父親在<55歲時、母親在<65歲時發生）
• 篩選時長期抽菸（至少每天1根菸，持續>1個月）
• 第1次回診時測定的hs-CRP > 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)
• 患有腎功能障礙：利用慢性腎病流行病學合作 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式81 估算的腎絲球過濾率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2（排除透析病患）。
• 冠狀動脈鈣化指數 > 300 Agatston單位 (AU)。
*若病患同時滿足CVD次級預防條件 (3a) 與初級預防條件 (3b和／或3c)，則歸類該名病患的納入條件時，應視該名病患為滿足CVD次級預防條件 (3a)。
4. 病患在隨機分配前必須遵行穩定的飲食法，且願意在試驗期間全程遵行NCEP TLC或相當之飲食法。
已簽署同意書及受保護健康資訊揭露授權書的病患，必須滿足下列條件：
1. 年齡≥18歲的男性或女性。
2. 病患必須在隨機分配（第2次回診）之前採行穩定的飲食法和statin*療法至少4週，並滿足下列條件（應於同一次回診中測得用以判定資格的血脂參數）：
a. LDL-C <100 mg/dL（<2.59 mmol/L）。病患如果正接受高強度statin療法（atorvastatin 40或80 mg，以及rosuvastatin 20或40 mg）或最大耐受中或低強度statin劑量（併用或未併用ezetimibe療法）至少4週，則若病患的LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.59 mmol/L），亦符合受試資格（參見附錄D）。Statin的最大耐受劑量定義如下：在當地藥品標示的核准劑量範圍內，病患能夠耐受，而且不會引起無法接受、經試驗主持人判定具有臨床意義且由statin療法引起之不良反應（如肌肉痠痛／疼痛／無力，或肝臟酵素或肌酸激酶 [CK] 上升）的劑量。
b. TG濃度≥200且<500 mg/dL（≥2.26且<5.65 mmol/L），同時HDL-C <40 mg/dL（1.03 mmol/L；針對男性）或HDL-C <45 mg/dL（1.16 mmol/L；針對女性）。
*允許併用ezetimibe，或使用ezetimibe/simvastatin 10/10、10/20、10/40 mg的固定劑量複方劑（參見第7.4節中關於80 mg simvastatin的限制事項），或ezetimibe/atorvastatin 10/10、10/20、10/40或10/80 mg的固定劑量複方劑。
3. 透過病史、身體檢查或病歷紀錄發現病患在篩選時滿足下列至少一項條件（3a、3b或3c）*，由此判定病患往後發生心血管事件的風險偏高：
a. 患有任何動脈粥狀硬化相關CVD，定義為滿足下列一或多項：
• 隨機分配前≥30天曾發生有臨床症狀的心肌梗塞 (MI)
• 隨機分配前≥6個月曾接受經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention, PCI)，包括氣球血管成形術和冠狀動脈支架置放術
• 隨機分配前≥30天曾接受冠狀動脈繞道術 (coronary artery bypass grafting, CABG)
• 冠狀動脈血管攝影（包括電腦斷層血管攝影 [computed tomography angiogram, CTA]）結果顯示，至少有1條原生或移植血管發生程度≥50%的狹窄現象
• 有心絞痛症狀，且進行壓力測試時在核醫灌流造影上證實存在缺陷，或以壓力心臟超音波檢查判定存在心壁運動異常
• 無症狀的冠狀動脈缺血（以核醫灌流造影的壓力測試或壓力心臟超音波檢查證實）
• 患有周邊血管疾病、帶有跛行的症狀，且於血管檢驗室測出踝肱血壓指數 (ankle brachial index) <0.9，或血管攝影（包括CTA）顯示≥50%的狹窄現象
• 隨機分配前≥30天曾接受周邊動脈血管重建術（手術或經皮）
• 隨機分配前≥30天曾接受頸動脈內膜切除術 (carotid endarterectomy)，或經頸動脈超音波或血管攝影判定頸動脈內有≥50%的狹窄現象
• 隨機分配前≥30天曾診斷出腹主動脈瘤
• 隨機分配前≥30天曾發生缺血性中風
b. 有糖尿病病史（第一型或第二型）且年齡≥40歲（針對男性）或≥50歲（針對女性），外加下列其中一項危險因子：
• 篩選時長期抽菸（至少每天1根菸，持續>1個月）
• 有高血壓病史（血壓>140/90 mmHg）或正在服用抗高血壓藥物
• 第1次回診時測定的高敏感度C-反應蛋白 (hs-CRP) > 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)
• 有白蛋白尿病史（尿中白蛋白-肌酸酐比 [ACR] >30 mg/g）
c. >50歲的男性或>60歲的女性病患，且具有下列至少一項危險因子：
• 有年輕時即發生冠心病的家族史（父親在<55歲時、母親在<65歲時發生）
• 篩選時長期抽菸（至少每天1根菸，持續>1個月）
• 第1次回診時測定的hs-CRP > 2.0 mg/L (19.05 nmol/L)
• 患有腎功能障礙：利用慢性腎病流行病學合作 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI) 公式81 估算的腎絲球過濾率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 m2（排除透析病患）。
• 冠狀動脈鈣化指數 > 300 Agatston單位 (AU)。
*若病患同時滿足CVD次級預防條件 (3a) 與初級預防條件 (3b和／或3c)，則歸類該名病患的納入條件時，應視該名病患為滿足CVD次級預防條件 (3a)。
4. 病患在隨機分配前必須遵行穩定的飲食法，且願意在試驗期間全程遵行NCEP TLC或相當之飲食法。
主要排除條件
排除條件
任何病患若滿足下列任一項條件，即不得進入本試驗：
1. 對ω-3羧酸、ω-3脂肪酸、ω-3酸乙酯或玉米油過敏，或無法耐受。
2. 已知對魚類及／或甲殼類過敏。
3. 第2次回診前4週內，曾使用fibrate類藥物、膽酸螯合劑，或菸鹼酸或其類似物（>250 mg／日）。如果這些療法在第2次回診前已停用≥4週，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
4. 第1次回診時，未曾使用過statin。
5. 第2次回診前4週內，曾使用simvastatin 80 mg或ezetimibe/simvastatin 10/80 mg。如果停用這些療法、以本試驗計畫可接受的statin療法替換且劑量達到穩定後，至第2次回診時已滿4週以上，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
6. 第2次回診前4週內，曾使用任何含有二十碳五烯酸 (EPA) 及／或二十二碳六烯酸(DHA) 的處方藥，例如Lovaza®或Vascepa®。如果這些療法在第2次回診前已停用≥4週，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
7. 每天使用超過一顆膠囊（任何劑量）的ω-3膳食補充劑。如果是在第1次回診之前已開始使用，最多每天使用不超過一顆者，可被允許進入試驗（新的ω-3膳食補充劑不可於第1、1a或1b次回診使用）。
8. 第1次回診後任何時間點使用處方或非處方 (OTC) 減重藥物。
9. 篩選期間長期使用口服型皮質類固醇（允許因為野葛等物質引起發炎而短期使用，或者為了治療過敏／氣喘而使用鼻內型或吸入型類固醇，或關節內注射）。
10. 使用抗雌激素(tamoxifen)、雌激素(estrogens)、黃體激素類藥物 (progestins) 或睪固酮(testosterone)，且劑量穩定時間在第1次回診時未超過4週，或者在第2次回診前仍不穩定。
11. 已知患有脂蛋白脂酶機能障礙或缺乏，或載脂蛋白C-II缺乏 (apolipoprotein C-II deficiency)。
12. 第1次回診時，糖化血色素 (Hb A1c) >10%。
13. 第2次回診進行隨機分配之前，在連續兩次回診中都發現控制不佳的高血壓（休息時收縮壓≥180 mmHg且／或舒張壓≥100 mmHg）。
14. 第1次回診時患有未獲控制的甲狀腺機能低下，或促甲狀腺素 (TSH) >2.0倍正常值上限 (ULN)。病患如果臨床上甲狀腺機能正常，而且在第1次回診前已使用穩定的甲狀腺素補充療法2個月，則仍可參加試驗。
15. 過去2年內有癌症病史（但非黑色素瘤皮膚癌及子宮頸原位癌為例外）。
16. 正接受透析治療的病患。
17. 已懷孕、計畫於試驗期間懷孕，或正在哺餵母乳的女性，或具有生育能力但不願使用合格避孕方法的女性。女性若未曾藉由手術絕育，或上一次月經是在第1次回診前12個月內來潮，即視為具有生育能力。對於本試驗而言，合格的避孕方法包括使用雙重屏障避孕法、子宮內避孕器、任何口服荷爾蒙避孕藥、避孕貼片等，但劑量和類型在第1次回診前必須維持穩定達3個月。另外，若完全禁慾是受試者偏好且平常即採行的生活型態，亦可接受此方法。
18. 第1次回診時，肌酸激酶 >5.0倍ULN；天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶(ALT) >3.0倍ULN；或總膽紅素 (TBL) >2.0倍ULN（除非確診患有吉伯特氏症 [Gilbert′s disease]）。病患如果有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 的診斷，且AST和／或ALT穩定偏高 (>3.0倍ULN)，則仍有資格參加試驗。
19. 濫用酒精或其他物質，且試驗主持人認定會影響病患的試驗參與或數據判讀。
20. 第1次回診前4週內曾使用任何研究藥物，包括先前曾於本試驗中登記參與或接受隨機分配。
21. 有任何其他狀況，經試驗主持人認定會干擾病患簽署同意書或遵守試驗指示的能力、可能干擾試驗結果的判讀，或使病患處於過大的風險之中。
任何病患若滿足下列任一項條件，即不得進入本試驗：
1. 對ω-3羧酸、ω-3脂肪酸、ω-3酸乙酯或玉米油過敏，或無法耐受。
2. 已知對魚類及／或甲殼類過敏。
3. 第2次回診前4週內，曾使用fibrate類藥物、膽酸螯合劑，或菸鹼酸或其類似物（>250 mg／日）。如果這些療法在第2次回診前已停用≥4週，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
4. 第1次回診時，未曾使用過statin。
5. 第2次回診前4週內，曾使用simvastatin 80 mg或ezetimibe/simvastatin 10/80 mg。如果停用這些療法、以本試驗計畫可接受的statin療法替換且劑量達到穩定後，至第2次回診時已滿4週以上，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
6. 第2次回診前4週內，曾使用任何含有二十碳五烯酸 (EPA) 及／或二十二碳六烯酸(DHA) 的處方藥，例如Lovaza®或Vascepa®。如果這些療法在第2次回診前已停用≥4週，則可考慮讓使用這些藥物的病患進入試驗。
7. 每天使用超過一顆膠囊（任何劑量）的ω-3膳食補充劑。如果是在第1次回診之前已開始使用，最多每天使用不超過一顆者，可被允許進入試驗（新的ω-3膳食補充劑不可於第1、1a或1b次回診使用）。
8. 第1次回診後任何時間點使用處方或非處方 (OTC) 減重藥物。
9. 篩選期間長期使用口服型皮質類固醇（允許因為野葛等物質引起發炎而短期使用，或者為了治療過敏／氣喘而使用鼻內型或吸入型類固醇，或關節內注射）。
10. 使用抗雌激素(tamoxifen)、雌激素(estrogens)、黃體激素類藥物 (progestins) 或睪固酮(testosterone)，且劑量穩定時間在第1次回診時未超過4週，或者在第2次回診前仍不穩定。
11. 已知患有脂蛋白脂酶機能障礙或缺乏，或載脂蛋白C-II缺乏 (apolipoprotein C-II deficiency)。
12. 第1次回診時，糖化血色素 (Hb A1c) >10%。
13. 第2次回診進行隨機分配之前，在連續兩次回診中都發現控制不佳的高血壓（休息時收縮壓≥180 mmHg且／或舒張壓≥100 mmHg）。
14. 第1次回診時患有未獲控制的甲狀腺機能低下，或促甲狀腺素 (TSH) >2.0倍正常值上限 (ULN)。病患如果臨床上甲狀腺機能正常，而且在第1次回診前已使用穩定的甲狀腺素補充療法2個月，則仍可參加試驗。
15. 過去2年內有癌症病史（但非黑色素瘤皮膚癌及子宮頸原位癌為例外）。
16. 正接受透析治療的病患。
17. 已懷孕、計畫於試驗期間懷孕，或正在哺餵母乳的女性，或具有生育能力但不願使用合格避孕方法的女性。女性若未曾藉由手術絕育，或上一次月經是在第1次回診前12個月內來潮，即視為具有生育能力。對於本試驗而言，合格的避孕方法包括使用雙重屏障避孕法、子宮內避孕器、任何口服荷爾蒙避孕藥、避孕貼片等，但劑量和類型在第1次回診前必須維持穩定達3個月。另外，若完全禁慾是受試者偏好且平常即採行的生活型態，亦可接受此方法。
18. 第1次回診時，肌酸激酶 >5.0倍ULN；天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶(ALT) >3.0倍ULN；或總膽紅素 (TBL) >2.0倍ULN（除非確診患有吉伯特氏症 [Gilbert′s disease]）。病患如果有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 的診斷，且AST和／或ALT穩定偏高 (>3.0倍ULN)，則仍有資格參加試驗。
19. 濫用酒精或其他物質，且試驗主持人認定會影響病患的試驗參與或數據判讀。
20. 第1次回診前4週內曾使用任何研究藥物，包括先前曾於本試驗中登記參與或接受隨機分配。
21. 有任何其他狀況，經試驗主持人認定會干擾病患簽署同意書或遵守試驗指示的能力、可能干擾試驗結果的判讀，或使病患處於過大的風險之中。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
53 人
-
全球人數
13000 人
