2015-08-17 - 2017-11-30
Phase III
終止收納12
ICD-10K20.9
食道炎
ICD-10K21.0
胃食道逆流性疾病併食道炎
一項隨機分配、雙盲、雙虛擬第三期試驗，評估每天一次口服TAK-438 20毫克相較於Lansoprazole 30毫克，治療糜爛性食道炎的受試者之療效與安全性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Takeda Development Center Asia, Pte. Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
Audit
CRO
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效：
本試驗之主要療效指標為8週治療期經內視鏡檢查之糜爛性食道炎癒合率。
安全性：
本試驗之安全性指標包含不良事件、實驗室檢驗值、心電圖、生命徵象、血清胃泌素，以及第一/二型胃蛋白酶原值。
2. 次要評估指標：
療效：
本試驗之次要療效指標為
-在2週治療期間經內視鏡檢查之糜爛性食道炎癒合率
-在4週治療期間經內視鏡檢查之糜爛性食道炎癒合率。
其他療效指標包含受試者日誌記載的糜爛性食道炎之主觀症狀(例：胃灼熱、胃酸逆流)，與健康相關生活品質測量，以及沒有使用救援藥物之日數百分比。
主要納入條件
1.經試驗主持人認定，受試者有能力瞭解並配合試驗計畫書要求。
2.開始任何試驗程序之前，受試者或適當情況下之受試者法定代理人，需簽署書面受試者同意書以及任何必要的隱私權授權書並註明日期。
3.受試者已經由內視鏡檢查確認患有糜爛性食道炎，亦即，第 1 天 (第 2 次回診) 開始前 7 天內的 洛杉磯分類系統(LA classification)為 A 到 D 級。
註：招募目標須確保洛杉磯分類系統之 C/D 級受試者佔全部收錄受試者的 30% 以上 (144/480)。A/B 級受試者佔全部受試者的 70% (336/480) 以上後，將不再繼續招募此分級之受試者。
4.受試者在簽署受試者同意書時須年齡大於或等於 20 歲 、男女不拘，而且目前以門診患者形式接受糜爛性食道炎治療，包括接受檢查而暫時住院者。
5.具有生育能力、且與未絕育的男性伴侶有性生活的女性受試者，須同意自簽署受試者同意書到整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後的4週內，例行使用適當避孕措施。
主要排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參加這項試驗：
1. 受試者在觀察期開始前 84 天內，接受過任何試驗性化合物。
2. 受試者曾在之前的臨床試驗接受過 TAK-438，或將其做為治療藥物使用。
3. 受試者與試驗單位的員工(其工作內容涉及到試驗的執行) 有其直系親屬關係、本身為員工或與其具有撫養關係(如：配偶、父母、兒女、兄弟姊妹)，或可能是在脅迫下同意。
4. 受試者在篩選時，經試驗主持人判斷血紅素、血球容積比或紅血球細胞等血液學參數有具臨床上顯著的異常。
5. 受試者曾有嚴重中樞神經系統、心血管、肺臟、肝臟、腎臟、代謝、胃腸道、泌尿、內分泌或血液學疾病之病史或臨床表現。
6. 受試者曾對 TAK-438 (包括其賦形劑*) 或氫離子幫浦抑制劑 (PPIs) 過度敏感或過敏。
*D-甘露醇、結晶纖維素、羥丙基纖維素、延胡索酸、交聯羧甲基纖維素鈉、硬酯酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙烯二醇 6000、二氧化鈦、黃色三氧化二鐵與三氧化二鐵。
7. 受試者在觀察期 (第 1 次回診) 前 1 年內，曾有藥物濫用 (定義為使用任何非法藥物) 或酒精濫用病史。
8. 受試者必須使用第7.3節所列之排除藥物。
9. 若為女性，受試者已懷孕或正在哺乳，或希望在參加這項試驗之前、期間或停止參加試驗之後 1 個月內懷孕；或有意在前述時間內捐贈卵子。
10. 受試者曾在第 1 次回診前 30 天內參加過另一項臨床試驗。
11. 受試者同時罹患其他可能影響食道的疾病 (嗜伊紅性食道炎、食道靜脈瘤、硬皮症、病毒或真菌感染、食道狹窄)，或食道曾接受過放射治療或冷凍治療；曾發生腐蝕性或物理化學性傷害者 (患有食道黏膜環 (Schatzki’s Ring) 或巴瑞特食道症 (Barrett’s Esophagus) 者，仍有機會參加這項試驗)。
12. 受試者曾接受過可能影響食道的手術 (如胃底折疊術，以及為了治療食道狹窄[不包含食道黏膜環]的機械性擴張手術)，或曾進行過胃部或十二指腸手術的病史，但以內視鏡移除良性息肉除外。
13. 受試者在觀察期 (第 1 次回診) 開始前 30 天內，發生急性上消化道出血、胃潰瘍 (一種表面呈現白色的黏膜缺陷) 或十二指腸潰瘍 (一種表面呈現白色的黏膜缺陷) (胃部或十二指腸糜爛者仍有機會參加試驗)。受試者需要非類固醇抗發炎藥[NSAIDs]或阿斯匹靈[aspirin]治療，且合併氫離子幫浦抑制劑[PPI]治療以預防消化道出血不可納入本試驗。
14. 受試者患有 Zollinger-Ellison 症候群或胃酸過度分泌，或曾有胃酸過度分泌病史。
15. 受試者已排定需要住院的手術，或在參加試驗期間需要接受手術。
16. 受試者曾罹患惡性腫瘤，或觀察期 (第 1 次回診) 開始前 5 年內接受過惡性腫瘤治療 (若為已治癒的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌，仍有機會參加試驗)。
17. 受試者患有後天免疫不全症候群 (AIDS) 或肝炎，包括肝炎病毒帶原：B型肝炎表面抗原陽性，或 C型肝炎抗體陽性 (受試者如果為C型肝炎抗原或 C型肝炎病毒RNA 陰性，仍有機會參加試驗)。
18. 在早期觀察期(第 1 次回診) 開始時的實驗室檢驗，顯示受試者有下列任何一項異常：
a) 肌酸酐 (Creatinine) 濃度：> 2 mg/dL (>177 µmol/L)。
b) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 、天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或總膽紅素濃度濃度：>正常值上限 (ULN)。
19. 受試者仍未完成篩選期活動時，試驗委託者結束招募，或洛杉磯分類系統 A/B 或 C/D 級之隨機分配受試者數目已達到要求的樣本規模。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
人
